Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe TMS voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson en progressieve supranucleaire verlamming (DeepTMSPARK)

23 juni 2023 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Het gebruik van diepe TMS voor de behandeling en revalidatie van patiënten met de ziekte van Parkinson en progressieve supranucleaire verlamming

Achtergrond: Progressieve supranucleaire verlamming (PSP) is een zeldzame neurodegeneratieve ziekte, gerekend tot atypisch parkinsonisme (AP). Medische behandeling en revalidatie zijn uiterst beperkt in AP, daarom zou het erg nuttig zijn om nieuwe manieren te vinden om motorische en niet-motorische symptomen bij PSP te verbeteren. De Brainway Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) is een nieuwe technologie van TMS die gebruik maakt van een bepaalde spoel, d.w.z. H-spoel, in staat om diepere delen van de hersenen te stimuleren. Slechts weinig studies in de literatuur hebben de werkzaamheid van DTMS bij de ziekte van Parkinson en parkinsonisme geëvalueerd; met name bij PSP-patiënten toonde een casusrapport een verbetering in taal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methoden: Deze studie was een pilot, gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde studie. Het is ontworpen om de werkzaamheid van Deep TMS te evalueren in termen van herstel van motorische functies, bevriezing van het lopen en cognitieve achteruitgang bij patiënten met PSP. Negentien proefpersonen ondergingen 14 sessies hoogfrequente DTMS gedurende een periode van 4 weken. Het doelwit waren de linker Broca en de dorsolaterale prefrontale cortex.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • poliklinische patiënten met PSP volgens NINDS-SPSP-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor DTMS (geschiedenis van aanvallen, pacemakers of enig ander elektrisch apparaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve Deep Tms
Elke DTMS-sessie bestond uit twee opeenvolgende stimulaties: een eerste laagfrequente (1 Hz) stimulatie in de motorische cortex (110% van de motorische drempel, gedurende 15 minuten) en een tweede hoogfrequente (10 Hz) in de prefrontale cortex ( 100% motordrempel, 2 seconden per trein, 20 seconden tussen treinen, gedurende 15 minuten). De spoel bevat twee symmetrische apparaten, perfect ontworpen om beide hersenhelften tegelijkertijd op te wekken.
Apparaat: actieve diepe TMS

Het Brainsway DTMS produceert een in de tijd variërend magnetisch veld en op basis van de wet van Faraday kan worden aangenomen dat een in de tijd variërend magnetisch veld een elektrische stroom genereert in een nabijgelegen geleidende stof. De geïnduceerde elektrische stroom in de cortex beweegt in een orthogonaal pad in de richting van het magnetische veld met de maximale sterkte en stroom onder de spoel in de helm die op het hoofd van de patiënt is geplaatst en zendt magnetische pulsen naar de hersenen van de patiënt. De geïnduceerde stroom raakt de hoofdhuid aan het corticale oppervlak en neemt in omvang af met toenemende diepte.

Patiënten ondergingen 12 sessies, 3 keer per week, repetitieve DTMS met behulp van de nieuwe H2-coil (Brainsway LDT).
Sham-vergelijker: schijn diep tms
De Sham DTMS bestond uit hetzelfde protocol van actieve behandeling met dezelfde voorbereiding van het onderwerp en de instellingen van het instrument, maar met een inactieve DTMS-spoel.
Apparaat: schijn Deep TMS
De Sham DTMS bestond uit hetzelfde protocol van actieve behandeling met dezelfde voorbereiding van het onderwerp en de instellingen van het instrument, maar met een INACTIEVE DTMS-spoel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de PSP-beoordelingsschaal tussen baseline-evaluaties (T0 of T2) en het einde van de behandeling (T1 of T3)
Tijdsspanne: evaluatietijd (pre-stimulatie: T0 voor eerste periode, T2 voor tweede periode; post-stimulatie (na vier weken behandeling): T1 voor eerste periode, T3 voor tweede periode).
Klinische metingen werden samengevat als gemiddelden en standaarddeviaties voor alle 19 patiënten en gestratificeerd naar behandeling (actief en nep) en evaluatietijd (pre-stimulatie: T0 voor eerste periode, T2 voor tweede periode; post-stimulatie: T1 voor eerste periode, T3 voor tweede periode).
evaluatietijd (pre-stimulatie: T0 voor eerste periode, T2 voor tweede periode; post-stimulatie (na vier weken behandeling): T1 voor eerste periode, T3 voor tweede periode).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MoCA-totaalscore tussen baseline-evaluaties (T0 of T2) en het einde van de behandeling (T1 of T3)
Tijdsspanne: evaluatietijd (pre-stimulatie: T0 voor eerste periode, T2 voor tweede periode; post-stimulatie (na vier weken behandeling): T1 voor eerste periode, T3 voor tweede periode
Klinische metingen werden samengevat als gemiddelden en standaarddeviaties voor alle 19 patiënten en gestratificeerd naar behandeling (actief en nep) en evaluatietijd (pre-stimulatie: T0 voor eerste periode, T2 voor tweede periode; post-stimulatie: T1 voor eerste periode, T3 voor tweede periode).
evaluatietijd (pre-stimulatie: T0 voor eerste periode, T2 voor tweede periode; post-stimulatie (na vier weken behandeling): T1 voor eerste periode, T3 voor tweede periode
Verandering in PDQ 39-totaalscore tussen baseline-evaluaties (T0 of T2) en het einde van de behandeling (T1 of T3)
Tijdsspanne: evaluatietijd (pre-stimulatie: T0 voor eerste periode, T2 voor tweede periode; post-stimulatie (na vier weken behandeling): T1 voor eerste periode, T3 voor tweede periode
Klinische metingen werden samengevat als gemiddelden en standaarddeviaties voor alle 19 patiënten en gestratificeerd naar behandeling (actief en sham) en evaluatietijd
evaluatietijd (pre-stimulatie: T0 voor eerste periode, T2 voor tweede periode; post-stimulatie (na vier weken behandeling): T1 voor eerste periode, T3 voor tweede periode
Verandering in NMS-totaalscore tussen baseline-evaluaties (T0 of T2) en het einde van de behandeling (T1 of T3)
Tijdsspanne: evaluatietijd (pre-stimulatie: T0 voor eerste periode, T2 voor tweede periode; post-stimulatie (na vier weken behandeling): T1 voor eerste periode, T3 voor tweede periode
Klinische metingen werden samengevat als gemiddelden en standaarddeviaties voor alle 19 patiënten en gestratificeerd naar behandeling (actief en sham) en evaluatietijd
evaluatietijd (pre-stimulatie: T0 voor eerste periode, T2 voor tweede periode; post-stimulatie (na vier weken behandeling): T1 voor eerste periode, T3 voor tweede periode
Verandering in Hamilton-beoordelingsschaal voor totale score depressie tussen baseline-evaluaties (T0 of T2) en het einde van de behandeling (T1 of T3)
Tijdsspanne: evaluatietijd (pre-stimulatie: T0 voor eerste periode, T2 voor tweede periode; post-stimulatie (na vier weken behandeling): T1 voor eerste periode, T3 voor tweede periode
Klinische metingen werden samengevat als gemiddelden en standaarddeviaties voor alle 19 patiënten en gestratificeerd naar behandeling (actief en sham) en evaluatietijd
evaluatietijd (pre-stimulatie: T0 voor eerste periode, T2 voor tweede periode; post-stimulatie (na vier weken behandeling): T1 voor eerste periode, T3 voor tweede periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrizio Stocchi, MD, PHD, IRCCS San Raffaele Pisana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP 16/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren