파킨슨병 및 진행성 핵상 마비 환자 치료를 위한 Deep TMS (DeepTMSPARK)
2023년 6월 23일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma
파킨슨병 및 진행성 핵상 마비 환자의 치료 및 재활을 위한 Deep TMS의 사용
배경: 진행성 핵상 마비(PSP)는 비정형 파킨슨병(AP)에 포함되는 드문 신경 퇴행성 질환입니다.
의학적 치료 및 재활은 AP에서 극히 제한적이므로 PSP에서 운동 및 비운동 증상을 개선하는 새로운 방법을 찾는 것이 매우 유용할 것입니다.
Brainway Deep Transcranial Magnetic Stimulation(DTMS)은 특정 코일을 사용하는 TMS의 새로운 기술입니다.
뇌의 더 깊은 영역을 자극할 수 있는 H-코일.
파킨슨병과 파킨슨증에서 DTMS의 효능을 평가한 문헌 연구는 거의 없습니다. 특히 PSP 환자의 경우 사례 보고에 따르면 언어 능력이 향상되었습니다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법: 이 연구는 파일럿, 무작위, 교차, 이중 맹검 시험이었습니다.
PSP 환자의 운동 기능 회복, 보행 동결, 인지 저하 측면에서 Deep TMS의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
19명의 피험자가 4주 동안 14회의 고주파 DTMS 세션을 받았습니다.
표적은 왼쪽 브로카와 배외측 전두엽 피질이었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NINDS-SPSP 기준에 따른 PSP 외래 환자
제외 기준:
- DTMS(발작, 심박 조율기 또는 기타 전기 장치의 병력)에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 딥 TMS
각 DTMS 세션은 2개의 연속적인 자극으로 구성되었습니다. 운동 피질의 첫 번째 저주파(1Hz) 자극(운동 역치의 110%, 15분) 및 전두엽 피질의 두 번째 고주파(10Hz) 자극입니다. 100% 모터 임계값, 열차당 2초, 열차 사이에 20초, 15분). 코일에는 두 개의 대칭 장치가 포함되어 있으며 두 반구를 동시에 깨우도록 완벽하게 설계되었습니다.
|
Brainsway DTMS는 시변 자기장을 생성하며 패러데이 법칙에 따라 시변 자기장이 근처의 전도성 물질에 전류를 생성한다고 가정할 수 있습니다. 피질에 유도된 전류는 환자의 머리에 장착된 헬멧의 코일 아래에 있는 최대 세기와 전류를 가진 자기장 방향으로 직교 경로로 이동하고 자기 펄스를 환자의 뇌에 전달합니다. 유도 전류는 피질 표면에서 두피에 접선 방향이며 깊이가 증가함에 따라 크기가 감소합니다. 환자들은 새로운 H2-coil(Brainsway LDT)을 사용하여 반복적인 DTMS를 주 3회, 12회 세션으로 받았습니다. |
|
가짜 비교기: 가짜 깊은 tms
Sham DTMS는 동일한 피험자 준비와 기기 설정으로 동일한 활성 치료 프로토콜로 구성되었지만 비활성 DTMS 코일이 있습니다.
|
Sham DTMS는 동일한 피험자 준비와 기기 설정으로 활성 치료의 동일한 프로토콜로 구성되었지만 INACTIVE DTMS 코일을 사용했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 평가(T0 또는 T2)와 치료 종료(T1 또는 T3) 사이의 PSP 등급 척도 총점의 변화
기간: 평가 시간(자극 전: 첫 번째 기간의 경우 T0, 두 번째 기간의 경우 T2; 자극 후(치료 4주 후): 첫 번째 기간의 경우 T1, 두 번째 기간의 경우 T3).
|
임상 측정은 모든 19명의 환자에 대한 평균 및 표준 편차로 요약되었으며 치료(활성 및 가짜) 및 평가 시간(자극 전: 첫 번째 기간의 경우 T0, 두 번째 기간의 경우 T2; 자극 후: 첫 번째 기간의 경우 T1, 두 번째 기간 동안 T3).
|
평가 시간(자극 전: 첫 번째 기간의 경우 T0, 두 번째 기간의 경우 T2; 자극 후(치료 4주 후): 첫 번째 기간의 경우 T1, 두 번째 기간의 경우 T3).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 평가(T0 또는 T2)와 치료 종료(T1 또는 T3) 사이의 MoCA 총점의 변화
기간: 평가 시간(사전 자극: 첫 번째 기간 동안 T0, 두 번째 기간 동안 T2; 자극 후(치료 4주 후): 첫 번째 기간 동안 T1, 두 번째 기간 동안 T3
|
임상 측정은 모든 19명의 환자에 대한 평균 및 표준 편차로 요약되었으며 치료(활성 및 가짜) 및 평가 시간(자극 전: 첫 번째 기간의 경우 T0, 두 번째 기간의 경우 T2; 자극 후: 첫 번째 기간의 경우 T1, 두 번째 기간 동안 T3).
|
평가 시간(사전 자극: 첫 번째 기간 동안 T0, 두 번째 기간 동안 T2; 자극 후(치료 4주 후): 첫 번째 기간 동안 T1, 두 번째 기간 동안 T3
|
|
기준선 평가(T0 또는 T2)와 치료 종료(T1 또는 T3) 사이의 PDQ 39 총점의 변화
기간: 평가 시간(사전 자극: 첫 번째 기간 동안 T0, 두 번째 기간 동안 T2; 자극 후(치료 4주 후): 첫 번째 기간 동안 T1, 두 번째 기간 동안 T3
|
임상 측정은 모든 19명의 환자에 대한 평균 및 표준 편차로 요약되었으며 치료(활성 및 가짜) 및 평가 시간에 따라 계층화되었습니다.
|
평가 시간(사전 자극: 첫 번째 기간 동안 T0, 두 번째 기간 동안 T2; 자극 후(치료 4주 후): 첫 번째 기간 동안 T1, 두 번째 기간 동안 T3
|
|
기준선 평가(T0 또는 T2)와 치료 종료(T1 또는 T3) 사이의 NMS 총점의 변화
기간: 평가 시간(사전 자극: 첫 번째 기간 동안 T0, 두 번째 기간 동안 T2; 자극 후(치료 4주 후): 첫 번째 기간 동안 T1, 두 번째 기간 동안 T3
|
임상 측정은 모든 19명의 환자에 대한 평균 및 표준 편차로 요약되었으며 치료(활성 및 가짜) 및 평가 시간에 따라 계층화되었습니다.
|
평가 시간(사전 자극: 첫 번째 기간 동안 T0, 두 번째 기간 동안 T2; 자극 후(치료 4주 후): 첫 번째 기간 동안 T1, 두 번째 기간 동안 T3
|
|
기준선 평가(T0 또는 T2)와 치료 종료(T1 또는 T3) 사이의 우울증 총점에 대한 해밀턴 등급 척도의 변화
기간: 평가 시간(사전 자극: 첫 번째 기간 동안 T0, 두 번째 기간 동안 T2; 자극 후(치료 4주 후): 첫 번째 기간 동안 T1, 두 번째 기간 동안 T3
|
임상 측정은 모든 19명의 환자에 대한 평균 및 표준 편차로 요약되었으며 치료(활성 및 가짜) 및 평가 시간에 따라 계층화되었습니다.
|
평가 시간(사전 자극: 첫 번째 기간 동안 T0, 두 번째 기간 동안 T2; 자극 후(치료 4주 후): 첫 번째 기간 동안 T1, 두 번째 기간 동안 T3
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabrizio Stocchi, MD, PHD, IRCCS San Raffaele Pisana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
- Trebbastoni A, Raccah R, de Lena C, Zangen A, Inghilleri M. Repetitive deep transcranial magnetic stimulation improves verbal fluency and written language in a patient with primary progressive aphasia-logopenic variant (LPPA). Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):545-53. doi: 10.1016/j.brs.2012.09.014. Epub 2012 Oct 24.
- Boeve BF. Progressive supranuclear palsy. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Jan;18 Suppl 1:S192-4. doi: 10.1016/S1353-8020(11)70060-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .