Deep TMS pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson et de la paralysie supranucléaire progressive (DeepTMSPARK)
23 juin 2023 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma
L'utilisation de la SMT profonde pour le traitement et la réadaptation des patients atteints de la maladie de Parkinson et de la paralysie supranucléaire progressive
Contexte : La paralysie supranucléaire progressive (PSP) est une maladie neuro-dégénérative rare, comptée parmi les syndromes parkinsoniens atypiques (PA).
Le traitement médical et la réadaptation sont extrêmement limités dans la PA, il serait donc très utile de trouver de nouvelles façons d'améliorer les symptômes moteurs et non moteurs de la PSP.
La stimulation magnétique transcrânienne profonde Brainway (DTMS) est une nouvelle technologie de TMS utilisant une bobine particulière, c'est-à-dire
H-coil, capable de stimuler les régions plus profondes du cerveau.
Seules quelques études dans la littérature ont évalué l'efficacité du DTMS dans la maladie de Parkinson et le parkinsonisme ; en particulier chez les patients PSP, un rapport de cas a montré une amélioration du langage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériels et méthodes : Cette étude était un essai pilote, randomisé, croisé, en double aveugle.
Il a été conçu pour évaluer l'efficacité de Deep TMS en termes de récupération des fonctions motrices, de blocage de la marche et de déclin cognitif chez les patients atteints de PSP.
Dix-neuf sujets ont subi 14 séances de DTMS à haute fréquence sur une période de 4 semaines.
La cible était le Broca gauche et le cortex préfrontal dorsolatéral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients ambulatoires atteints de PSP selon les critères NINDS-SPSP
Critère d'exclusion:
- contre-indications au DTMS (antécédents de convulsions, stimulateurs cardiaques ou tout autre appareil électrique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tm profonde active
Chaque séance de DTMS consistait en deux stimulations consécutives : une première stimulation basse fréquence (1 Hz) dans le cortex moteur (110 % du seuil moteur, pendant 15 minutes) et une seconde haute fréquence (10 Hz) dans le cortex préfrontal ( Seuil moteur 100%, 2 secondes chaque train, 20 secondes entre les trains, pendant 15 minutes). La bobine contient deux dispositifs symétriques, parfaitement conçus pour réveiller les deux hémisphères en même temps.
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Le DTMS Brainsway produit un champ magnétique variable dans le temps et, sur la base de la loi de Faraday, on peut supposer qu'un champ magnétique variable dans le temps génère un courant électrique dans une substance conductrice à proximité. Le courant électrique induit dans le cortex se déplace dans un chemin orthogonal dans la direction du champ magnétique avec la force et le courant maximum situés sous la bobine dans le casque placé sur la tête du patient et transmet des impulsions magnétiques au cerveau du patient. Le courant induit est tangentiel au cuir chevelu à la surface corticale et diminue en amplitude avec l'augmentation de la profondeur. Les patients ont subi 12 séances, 3 fois par semaine, de DTMS répétitives à l'aide de la nouvelle bobine H2 (Brainsway LDT). |
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Comparateur factice: faux tms profond
Le Sham DTMS consistait en un même protocole de traitement actif avec la même préparation du sujet et les mêmes réglages de l'instrument mais avec une bobine DTMS inactive.
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Le Sham DTMS consistait en le même protocole de traitement actif avec la même préparation du sujet et les mêmes réglages de l'instrument mais avec une bobine DTMS INACTIVE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'échelle d'évaluation PSP entre les évaluations de base (T0 ou T2) et la fin du traitement (T1 ou T3)
Délai: temps d'évaluation (pré-stimulation : T0 pour la première période, T2 pour la deuxième période ; post-stimulation (après quatre semaines de traitement) : T1 pour la première période, T3 pour la deuxième période).
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Les mesures cliniques ont été résumées sous forme de moyennes et d'écarts-types pour l'ensemble des 19 patients et stratifiées par traitement (actif et fictif) et temps d'évaluation (pré-stimulation : T0 pour la première période, T2 pour la deuxième période ; post-stimulation : T1 pour la première période, T3 pour la deuxième période).
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temps d'évaluation (pré-stimulation : T0 pour la première période, T2 pour la deuxième période ; post-stimulation (après quatre semaines de traitement) : T1 pour la première période, T3 pour la deuxième période).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total MoCA entre les évaluations de base (T0 ou T2) et la fin du traitement (T1 ou T3)
Délai: temps d'évaluation (pré-stimulation : T0 pour la première période, T2 pour la deuxième période ; post-stimulation (après quatre semaines de traitement) : T1 pour la première période, T3 pour la deuxième période
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Les mesures cliniques ont été résumées sous forme de moyennes et d'écarts-types pour l'ensemble des 19 patients et stratifiées par traitement (actif et fictif) et temps d'évaluation (pré-stimulation : T0 pour la première période, T2 pour la deuxième période ; post-stimulation : T1 pour la première période, T3 pour la deuxième période).
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temps d'évaluation (pré-stimulation : T0 pour la première période, T2 pour la deuxième période ; post-stimulation (après quatre semaines de traitement) : T1 pour la première période, T3 pour la deuxième période
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Changement du score total PDQ 39 entre les évaluations initiales (T0 ou T2) et la fin du traitement (T1 ou T3)
Délai: temps d'évaluation (pré-stimulation : T0 pour la première période, T2 pour la deuxième période ; post-stimulation (après quatre semaines de traitement) : T1 pour la première période, T3 pour la deuxième période
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Les mesures cliniques ont été résumées sous forme de moyennes et d'écarts-types pour l'ensemble des 19 patients et stratifiées par traitement (actif et fictif) et temps d'évaluation
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temps d'évaluation (pré-stimulation : T0 pour la première période, T2 pour la deuxième période ; post-stimulation (après quatre semaines de traitement) : T1 pour la première période, T3 pour la deuxième période
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Changement du score total NMS entre les évaluations de base (T0 ou T2) et la fin du traitement (T1 ou T3)
Délai: temps d'évaluation (pré-stimulation : T0 pour la première période, T2 pour la deuxième période ; post-stimulation (après quatre semaines de traitement) : T1 pour la première période, T3 pour la deuxième période
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Les mesures cliniques ont été résumées sous forme de moyennes et d'écarts-types pour l'ensemble des 19 patients et stratifiées par traitement (actif et fictif) et temps d'évaluation
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temps d'évaluation (pré-stimulation : T0 pour la première période, T2 pour la deuxième période ; post-stimulation (après quatre semaines de traitement) : T1 pour la première période, T3 pour la deuxième période
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Modification de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour le score total de dépression entre les évaluations initiales (T0 ou T2) et la fin du traitement (T1 ou T3)
Délai: temps d'évaluation (pré-stimulation : T0 pour la première période, T2 pour la deuxième période ; post-stimulation (après quatre semaines de traitement) : T1 pour la première période, T3 pour la deuxième période
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Les mesures cliniques ont été résumées sous forme de moyennes et d'écarts-types pour l'ensemble des 19 patients et stratifiées par traitement (actif et fictif) et temps d'évaluation
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temps d'évaluation (pré-stimulation : T0 pour la première période, T2 pour la deuxième période ; post-stimulation (après quatre semaines de traitement) : T1 pour la première période, T3 pour la deuxième période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrizio Stocchi, MD, PHD, IRCCS San Raffaele Pisana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
- Trebbastoni A, Raccah R, de Lena C, Zangen A, Inghilleri M. Repetitive deep transcranial magnetic stimulation improves verbal fluency and written language in a patient with primary progressive aphasia-logopenic variant (LPPA). Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):545-53. doi: 10.1016/j.brs.2012.09.014. Epub 2012 Oct 24.
- Boeve BF. Progressive supranuclear palsy. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Jan;18 Suppl 1:S192-4. doi: 10.1016/S1353-8020(11)70060-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimé)
12 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Ophtalmoplégie
- Maladie de Parkinson
- Paralysie
- Paralysie supranucléaire, progressive
Autres numéros d'identification d'étude
- RP 16/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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