Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb TMS til behandling af patienter med Parkinsons sygdom og progressiv supranuklear parese (DeepTMSPARK)

23. juni 2023 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Brugen af ​​dyb TMS til behandling og rehabilitering af patienter med Parkinsons sygdom og progressiv supranuklear parese

Baggrund: Progressiv supranukleær parese (PSP) er en sjælden neurodegenerativ sygdom, der tælles blandt atypisk parkinsonisme (AP). Medicinsk behandling og rehabilitering er ekstremt begrænset i AP, derfor ville det være meget nyttigt at finde nye måder at forbedre motoriske og ikke-motoriske symptomer i PSP. Brainway Deep Transcranial magnetic stimulation (DTMS) er en ny teknologi af TMS, der bruger en bestemt spole, dvs. H-spole, i stand til at stimulere dybere områder af hjernen. Kun få studier i litteraturen har evalueret effektiviteten af ​​DTMS ved Parkinsons sygdom og parkinsonisme; især hos PSP-patienter viste en case-rapport en forbedring i sproget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder: Denne undersøgelse var et pilot, randomiseret, cross-over, dobbeltblindt forsøg. Det blev designet til at evaluere effektiviteten af ​​Deep TMS med hensyn til genopretning af motoriske funktioner, frysning af gang og kognitiv tilbagegang hos patienter med PSP. Nitten forsøgspersoner gennemgik 14 sessioner med højfrekvent DTMS over en 4 ugers periode. Målet var venstre Broca og dorsolateral præfrontal cortex.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante patienter med PSP efter NINDS-SPSP kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for DTMS (historie om anfald, pacemakere eller enhver anden elektrisk enhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv Deep Tms
Hver DTMS-session bestod af to på hinanden følgende stimulationer: en første lavfrekvent (1 Hz) stimulation i den motoriske cortex (110 % af den motoriske tærskel, i 15 minutter) og en anden højfrekvent (10 Hz) i den præfrontale cortex ( 100 % motortærskel, 2 sekunder hvert tog, 20 sekunder mellem tog, i 15 minutter). Spolen indeholder to symmetriske enheder, perfekt designet til at vække begge halvkugler på samme tid.
Enhed: aktiv Deep TMS

Brainsway DTMS producerer et tidsvarierende magnetfelt, og baseret på Faradays lov kan det antages, at et tidsvarierende magnetfelt genererer en elektrisk strøm i et nærliggende ledende stof. Den inducerede elektriske strøm i cortex bevæger sig i en ortogonal bane i retning af magnetfeltet med den maksimale styrke og strøm placeret under spolen i hjelmen placeret på patientens hoved og sender magnetiske impulser til patientens hjerne. Den inducerede strøm er tangentiel til hovedbunden ved den kortikale overflade og aftager i størrelse med stigende dybde.

Patienterne gennemgik 12 sessioner, 3 gange om ugen, med gentagne DTMS ved hjælp af den nye H2-spole (Brainsway LDT).
Sham-komparator: fup dyb tms
Sham DTMS bestod i den samme protokol for aktiv behandling med den samme forberedelse af emnet og indstillinger af instrumentet, men med en inaktiv DTMS spole.
Enhed: sham Deep TMS
Sham DTMS bestod i den samme protokol for aktiv behandling med den samme forberedelse af emnet og indstillinger af instrumentet, men med en INAKTIV DTMS spole.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PSP-vurderingsskalaens samlede score mellem baseline-evalueringer (T0 eller T2) og afslutning af behandlingen (T1 eller T3)
Tidsramme: evalueringstid (præstimulering: T0 for første periode, T2 for anden periode; efterstimulering (efter fire ugers behandling): T1 for første periode, T3 for anden periode).
Kliniske mål blev opsummeret som gennemsnit og standardafvigelser for alle de 19 patienter og stratificeret efter behandling (aktiv og falsk) og evalueringstid (præstimulering: T0 for første periode, T2 for anden periode; efterstimulering: T1 for første periode, T3 for anden periode).
evalueringstid (præstimulering: T0 for første periode, T2 for anden periode; efterstimulering (efter fire ugers behandling): T1 for første periode, T3 for anden periode).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MoCA total score mellem baseline evalueringer (T0 eller T2) og afslutning af behandlingen (T1 eller T3)
Tidsramme: evalueringstid (præstimulering: T0 for første periode, T2 for anden periode; efterstimulering (efter fire ugers behandling): T1 for første periode, T3 for anden periode
Kliniske mål blev opsummeret som gennemsnit og standardafvigelser for alle de 19 patienter og stratificeret efter behandling (aktiv og falsk) og evalueringstid (præstimulering: T0 for første periode, T2 for anden periode; efterstimulering: T1 for første periode, T3 for anden periode).
evalueringstid (præstimulering: T0 for første periode, T2 for anden periode; efterstimulering (efter fire ugers behandling): T1 for første periode, T3 for anden periode
Ændring i PDQ 39 totalscore mellem baseline evalueringer (T0 eller T2) og afslutning af behandlingen (T1 eller T3)
Tidsramme: evalueringstid (præstimulering: T0 for første periode, T2 for anden periode; efterstimulering (efter fire ugers behandling): T1 for første periode, T3 for anden periode
Kliniske mål blev opsummeret som gennemsnit og standardafvigelser for alle de 19 patienter og stratificeret efter behandling (aktiv og falsk) og evalueringstid
evalueringstid (præstimulering: T0 for første periode, T2 for anden periode; efterstimulering (efter fire ugers behandling): T1 for første periode, T3 for anden periode
Ændring i NMS totalscore mellem baseline evalueringer (T0 eller T2) og afslutning af behandlingen (T1 eller T3)
Tidsramme: evalueringstid (præstimulering: T0 for første periode, T2 for anden periode; efterstimulering (efter fire ugers behandling): T1 for første periode, T3 for anden periode
Kliniske mål blev opsummeret som gennemsnit og standardafvigelser for alle de 19 patienter og stratificeret efter behandling (aktiv og falsk) og evalueringstid
evalueringstid (præstimulering: T0 for første periode, T2 for anden periode; efterstimulering (efter fire ugers behandling): T1 for første periode, T3 for anden periode
Ændring i Hamiltons vurderingsskala for totalscore for depression mellem baseline-evalueringer (T0 eller T2) og afslutning af behandlingen (T1 eller T3)
Tidsramme: evalueringstid (præstimulering: T0 for første periode, T2 for anden periode; efterstimulering (efter fire ugers behandling): T1 for første periode, T3 for anden periode
Kliniske mål blev opsummeret som gennemsnit og standardafvigelser for alle de 19 patienter og stratificeret efter behandling (aktiv og falsk) og evalueringstid
evalueringstid (præstimulering: T0 for første periode, T2 for anden periode; efterstimulering (efter fire ugers behandling): T1 for første periode, T3 for anden periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrizio Stocchi, MD, PHD, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Anslået)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP 16/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv Deep TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner