Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep TMS Parkinsonin tautia ja progressiivista supranukleaarista halvausta sairastavien potilaiden hoitoon (DeepTMSPARK)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma

Deep TMS:n käyttö Parkinsonin tautia ja progressiivista supranukleaarista halvausta sairastavien potilaiden hoitoon ja kuntoutukseen

Tausta: Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) on harvinainen hermostoa rappeuttava sairaus, joka lasketaan epätyypilliseen parkinsonismiin (AP). Lääketieteellinen hoito ja kuntoutus ovat AP:ssa erittäin rajallisia, joten olisi erittäin hyödyllistä löytää uusia tapoja parantaa PSP:n motorisia ja ei-motorisia oireita. Brainway Deep Transkraniaalinen magneettistimulaatio (DTMS) on uusi TMS-tekniikka, jossa käytetään tiettyä kelaa, ts. H-käämi, joka pystyy stimuloimaan aivojen syvempiä alueita. Vain harvat tutkimukset kirjallisuudessa ovat arvioineet DTMS:n tehokkuutta Parkinsonin taudissa ja parkinsonismissa; Erityisesti PSP-potilailla tapausraportti osoitti kielen paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät: Tämä tutkimus oli pilotti, satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu koe. Se suunniteltiin arvioimaan Deep TMS:n tehoa motoristen toimintojen palautumisen, kävelyn jäätymisen ja kognitiivisen heikkenemisen kannalta PSP-potilailla. Yhdeksäntoista koehenkilölle tehtiin 14 korkeataajuista DTMS-istuntoa 4 viikon aikana. Kohteena olivat vasen Broca ja dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PSP-potilaat NINDS-SPSP-kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • DTMS:n vasta-aiheet (kohtaukset, sydämentahdistimet tai mikä tahansa muu sähkölaite)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen Deep Tms
Kukin DTMS-istunto koostui kahdesta peräkkäisestä stimulaatiosta: ensimmäinen matalataajuinen (1 Hz) stimulaatio motorisessa aivokuoressa (110 % motorisesta kynnyksestä, 15 minuutin ajan) ja toinen korkeataajuinen (10 Hz) esiotsakuoressa ( 100 % moottorin kynnys, 2 sekuntia jokaisessa junassa, 20 sekuntia junien välillä, 15 minuuttia). Käämi sisältää kaksi symmetristä laitetta, jotka on suunniteltu täydellisesti herättämään molemmat pallonpuoliskot samanaikaisesti.
Laite: aktiivinen Deep TMS

Brainsway DTMS tuottaa ajassa muuttuvan magneettikentän ja Faradayn lain perusteella voidaan olettaa, että ajassa muuttuva magneettikenttä synnyttää sähkövirran lähellä olevaan johtavaan aineeseen. Aivokuoressa indusoitunut sähkövirta kulkee kohtisuoraa polkua magneettikentän suuntaan maksimivoimakkuuden ja virran ollessa potilaan päähän sijoitetun kypärän kelan alapuolella ja välittää magneettipulsseja potilaan aivoihin. Indusoitu virta on tangentiaalinen päänahan suhteen aivokuoren pinnalla ja pienenee syvyyden kasvaessa.

Potilaille tehtiin 12 kertaa 3 kertaa viikossa toistuva DTMS käyttämällä uutta H2-kelaa (Brainsway LDT).
Huijausvertailija: huijaus syvä tms
Vale-DTMS koostui samasta aktiivisen hoidon protokollasta samalla kohteen valmistelulla ja instrumentin asetuksilla, mutta inaktiivisella DTMS-kelalla.
Laite: huijaus Deep TMS
Vale-DTMS koostui samasta aktiivisen hoidon protokollasta samalla kohteen valmistelulla ja instrumentin asetuksilla, mutta INACTIVE DTMS -kelalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PSP-luokitusasteikon kokonaispisteissä lähtötason arvioiden (T0 tai T2) ja hoidon lopun (T1 tai T3) välillä
Aikaikkuna: arviointiaika (esistimulaatio: T0 ensimmäisellä jaksolla, T2 toisella jaksolla; stimulaation jälkeinen (neljän viikon hoidon jälkeen): T1 ensimmäinen jakso, T3 toinen jakso).
Kliiniset mitat tiivistettiin keskiarvoina ja standardipoikkeamana kaikille 19 potilaalle ja ositettiin hoidon (aktiivinen ja näennäinen) ja arviointiajan mukaan (esistimulaatio: T0 ensimmäisellä jaksolla, T2 toisella jaksolla; stimulaation jälkeinen: T1 ensimmäisellä jaksolla, T3 toiselle jaksolle).
arviointiaika (esistimulaatio: T0 ensimmäisellä jaksolla, T2 toisella jaksolla; stimulaation jälkeinen (neljän viikon hoidon jälkeen): T1 ensimmäinen jakso, T3 toinen jakso).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MoCA-kokonaispisteissä lähtötason arvioiden (T0 tai T2) ja hoidon lopun (T1 tai T3) välillä
Aikaikkuna: arviointiaika (esistimulaatio: T0 ensimmäisellä jaksolla, T2 toisella jaksolla; stimulaation jälkeinen (neljän viikon hoidon jälkeen): T1 ensimmäisellä jaksolla, T3 toisella jaksolla
Kliiniset mitat tiivistettiin keskiarvoina ja standardipoikkeamana kaikille 19 potilaalle ja ositettiin hoidon (aktiivinen ja näennäinen) ja arviointiajan mukaan (esistimulaatio: T0 ensimmäisellä jaksolla, T2 toisella jaksolla; stimulaation jälkeinen: T1 ensimmäisellä jaksolla, T3 toiselle jaksolle).
arviointiaika (esistimulaatio: T0 ensimmäisellä jaksolla, T2 toisella jaksolla; stimulaation jälkeinen (neljän viikon hoidon jälkeen): T1 ensimmäisellä jaksolla, T3 toisella jaksolla
Muutos PDQ 39 -kokonaispisteissä lähtötason arvioiden (T0 tai T2) ja hoidon lopun (T1 tai T3) välillä
Aikaikkuna: arviointiaika (esistimulaatio: T0 ensimmäisellä jaksolla, T2 toisella jaksolla; stimulaation jälkeinen (neljän viikon hoidon jälkeen): T1 ensimmäisellä jaksolla, T3 toisella jaksolla
Kliiniset mitat koottiin keskiarvoiksi ja standardipoikkeavuiksi kaikille 19 potilaalle ja ositettiin hoidon (aktiivinen ja näennäinen) ja arviointiajan mukaan.
arviointiaika (esistimulaatio: T0 ensimmäisellä jaksolla, T2 toisella jaksolla; stimulaation jälkeinen (neljän viikon hoidon jälkeen): T1 ensimmäisellä jaksolla, T3 toisella jaksolla
Muutos NMS-kokonaispisteissä lähtötason arvioiden (T0 tai T2) ja hoidon lopun (T1 tai T3) välillä
Aikaikkuna: arviointiaika (esistimulaatio: T0 ensimmäisellä jaksolla, T2 toisella jaksolla; stimulaation jälkeinen (neljän viikon hoidon jälkeen): T1 ensimmäisellä jaksolla, T3 toisella jaksolla
Kliiniset mitat koottiin keskiarvoiksi ja standardipoikkeavuiksi kaikille 19 potilaalle ja ositettiin hoidon (aktiivinen ja näennäinen) ja arviointiajan mukaan.
arviointiaika (esistimulaatio: T0 ensimmäisellä jaksolla, T2 toisella jaksolla; stimulaation jälkeinen (neljän viikon hoidon jälkeen): T1 ensimmäisellä jaksolla, T3 toisella jaksolla
Muutos Hamiltonin luokitusasteikossa masennuksen kokonaispistemäärässä lähtötason arvioiden (T0 tai T2) ja hoidon lopun (T1 tai T3) välillä
Aikaikkuna: arviointiaika (esistimulaatio: T0 ensimmäisellä jaksolla, T2 toisella jaksolla; stimulaation jälkeinen (neljän viikon hoidon jälkeen): T1 ensimmäisellä jaksolla, T3 toisella jaksolla
Kliiniset mitat koottiin keskiarvoiksi ja standardipoikkeavuiksi kaikille 19 potilaalle ja ositettiin hoidon (aktiivinen ja näennäinen) ja arviointiajan mukaan.
arviointiaika (esistimulaatio: T0 ensimmäisellä jaksolla, T2 toisella jaksolla; stimulaation jälkeinen (neljän viikon hoidon jälkeen): T1 ensimmäisellä jaksolla, T3 toisella jaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele Roma

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabrizio Stocchi, MD, PHD, IRCCS San Raffaele Pisana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP 16/13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa