Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая ТМС для лечения пациентов с болезнью Паркинсона и прогрессирующим надъядерным параличом (DeepTMSPARK)

23 июня 2023 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma

Применение глубокой ТМС для лечения и реабилитации пациентов с болезнью Паркинсона и прогрессирующим надъядерным параличом

Актуальность: Прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП) ​​— редкое нейродегенеративное заболевание, относящееся к атипичному паркинсонизму (АП). Медикаментозное лечение и реабилитация крайне ограничены при ОП, поэтому было бы очень полезно найти новые способы улучшения моторных и немоторных симптомов при ПНП. Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция головного мозга (DTMS) — это новая технология TMS с использованием специальной катушки, т.е. H-катушка, способная стимулировать более глубокие области мозга. Только несколько исследований в литературе оценивали эффективность DTMS при болезни Паркинсона и паркинсонизме; в частности, у пациентов с ПНП отчет о клиническом случае показал улучшение речи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материалы и методы. Это исследование было пилотным, рандомизированным, перекрестным, двойным слепым. Он был разработан для оценки эффективности глубокой ТМС с точки зрения восстановления двигательных функций, замирания походки и снижения когнитивных функций у пациентов с ПНП. Девятнадцать испытуемых прошли 14 сеансов высокочастотной DTMS в течение 4 недель. Целью были левая область Брока и дорсолатеральная префронтальная кора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторные пациенты с ПНП по критериям NINDS-SPSP

Критерий исключения:

  • противопоказания для DTMS (припадки в анамнезе, кардиостимуляторы или любые другие электрические устройства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активный Deep Tms
Каждый сеанс DTMS состоял из двух последовательных стимуляций: первой низкочастотной (1 Гц) стимуляции в моторной коре (110% моторного порога, в течение 15 минут) и второй высокочастотной (10 Гц) стимуляции в префронтальной коре. 100% двигательный порог, 2 секунды на каждую серию, 20 секунд между сериями, в течение 15 минут). Катушка содержит два симметричных устройства, идеально разработанных для одновременного пробуждения обоих полушарий.
Устройство: активная глубокая ТМС

Brainsway DTMS создает изменяющееся во времени магнитное поле, и, основываясь на законе Фарадея, можно предположить, что изменяющееся во времени магнитное поле генерирует электрический ток в близлежащем проводящем веществе. Наведенный электрический ток в коре проходит по ортогональному пути в направлении магнитного поля с максимальной силой и током, расположенным под катушкой в ​​шлеме, надетом на голову пациента, и передает магнитные импульсы в мозг пациента. Индуцированный ток тангенциален к коже головы на поверхности коры и уменьшается по величине с увеличением глубины.

Пациенты прошли 12 сеансов, 3 раза в неделю, повторяющихся DTMS с использованием новой H2-катушки (Brainsway LDT).
Фальшивый компаратор: обман глубокий тмс
Имитация DTMS состояла в том же протоколе активного лечения с той же подготовкой субъекта и настройками прибора, но с неактивной катушкой DTMS.
Устройство: имитация глубокой ТМС
Имитация DTMS состояла в том же протоколе активного лечения с той же подготовкой субъекта и настройками инструмента, но с НЕАКТИВНОЙ катушкой DTMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки PSP между исходными оценками (T0 или T2) и окончанием лечения (T1 или T3)
Временное ограничение: время оценки (до стимуляции: T0 для первого периода, T2 для второго периода; после стимуляции (после четырех недель лечения): T1 для первого периода, T3 для второго периода).
Клинические показатели были суммированы как средние значения и стандартные отклонения для всех 19 пациентов и стратифицированы в зависимости от лечения (активное и ложное) и времени оценки (до стимуляции: T0 для первого периода, T2 для второго периода; после стимуляции: T1 для первого периода, Т3 для второго периода).
время оценки (до стимуляции: T0 для первого периода, T2 для второго периода; после стимуляции (после четырех недель лечения): T1 для первого периода, T3 для второго периода).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MoCA между исходными оценками (T0 или T2) и окончанием лечения (T1 или T3)
Временное ограничение: время оценки (до стимуляции: T0 для первого периода, T2 для второго периода; после стимуляции (после четырех недель лечения): T1 для первого периода, T3 для второго периода
Клинические показатели были суммированы как средние значения и стандартные отклонения для всех 19 пациентов и стратифицированы в зависимости от лечения (активное и ложное) и времени оценки (до стимуляции: T0 для первого периода, T2 для второго периода; после стимуляции: T1 для первого периода, Т3 для второго периода).
время оценки (до стимуляции: T0 для первого периода, T2 для второго периода; после стимуляции (после четырех недель лечения): T1 для первого периода, T3 для второго периода
Изменение общего балла PDQ 39 между исходными оценками (T0 или T2) и окончанием лечения (T1 или T3)
Временное ограничение: время оценки (до стимуляции: T0 для первого периода, T2 для второго периода; после стимуляции (после четырех недель лечения): T1 для первого периода, T3 для второго периода
Клинические показатели были суммированы как средние значения и стандартные отклонения для всех 19 пациентов и стратифицированы по лечению (активное и фиктивное) и времени оценки.
время оценки (до стимуляции: T0 для первого периода, T2 для второго периода; после стимуляции (после четырех недель лечения): T1 для первого периода, T3 для второго периода
Изменение общего балла NMS между исходными оценками (T0 или T2) и окончанием лечения (T1 или T3)
Временное ограничение: время оценки (до стимуляции: T0 для первого периода, T2 для второго периода; после стимуляции (после четырех недель лечения): T1 для первого периода, T3 для второго периода
Клинические показатели были суммированы как средние значения и стандартные отклонения для всех 19 пациентов и стратифицированы по лечению (активное и фиктивное) и времени оценки.
время оценки (до стимуляции: T0 для первого периода, T2 для второго периода; после стимуляции (после четырех недель лечения): T1 для первого периода, T3 для второго периода
Изменение общей оценки депрессии по шкале Гамильтона между начальной оценкой (T0 или T2) и окончанием лечения (T1 или T3)
Временное ограничение: время оценки (до стимуляции: T0 для первого периода, T2 для второго периода; после стимуляции (после четырех недель лечения): T1 для первого периода, T3 для второго периода
Клинические показатели были суммированы как средние значения и стандартные отклонения для всех 19 пациентов и стратифицированы по лечению (активное и фиктивное) и времени оценки.
время оценки (до стимуляции: T0 для первого периода, T2 для второго периода; после стимуляции (после четырех недель лечения): T1 для первого периода, T3 для второго периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele Roma

Следователи

  • Главный следователь: Fabrizio Stocchi, MD, PHD, IRCCS San Raffaele Pisana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP 16/13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться