Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboký TMS pro léčbu pacientů s Parkinsonovou chorobou a progresivní supranukleární obrnou (DeepTMSPARK)

23. června 2023 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Využití Deep TMS pro léčbu a rehabilitaci pacientů s Parkinsonovou chorobou a progresivní supranukleární obrnou

Východiska: Progresivní supranukleární obrna (PSP) je vzácné neurodegenerativní onemocnění, řazené mezi atypický parkinsonismus (AP). Medikamentózní léčba a rehabilitace jsou u AP extrémně omezené, proto by bylo velmi užitečné najít nové způsoby, jak zlepšit motorické a nemotorické symptomy u PSP. Hluboká transkraniální magnetická stimulace Brainway (DTMS) je nová technologie TMS využívající konkrétní cívku, tzn. H-cívka, schopná stimulovat hlubší oblasti mozku. Pouze několik studií v literatuře hodnotilo účinnost DTMS u Parkinsonovy choroby a parkinsonismu; zejména u pacientů s PSP prokázala kazuistika zlepšení v jazyce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody: Tato studie byla pilotní, randomizovaná, zkřížená, dvojitě slepá studie. Byl navržen tak, aby vyhodnotil účinnost Deep TMS z hlediska obnovy motorických funkcí, zmrazení chůze a kognitivního poklesu u pacientů s PSP. Devatenáct subjektů podstoupilo 14 sezení vysokofrekvenčního DTMS v průběhu 4 týdnů. Cílem byla levá Broca a dorzolaterální prefrontální kortex.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti s PSP podle kritérií NINDS-SPSP

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro DTMS (anamnéza záchvatů, kardiostimulátorů nebo jakéhokoli jiného elektrického zařízení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní Deep Tms
Každé sezení DTMS sestávalo ze dvou po sobě jdoucích stimulací: první nízkofrekvenční (1 Hz) stimulace v motorické kůře (110 % motorického prahu, po dobu 15 minut) a druhá vysokofrekvenční (10 Hz) stimulace v prefrontální kůře ( 100% prahová hodnota motoru, 2 sekundy každý vlak, 20 sekund mezi vlaky, po dobu 15 minut). Cívka obsahuje dvě symetrická zařízení, dokonale navržená tak, aby probudila obě hemisféry současně.
Přístroj: aktivní Deep TMS

Brainsway DTMS vytváří časově proměnné magnetické pole a na základě Faradayova zákona lze předpokládat, že časově proměnné magnetické pole generuje elektrický proud v blízké vodivé látce. Indukovaný elektrický proud v kůře se šíří po ortogonální dráze ve směru magnetického pole s maximální silou a proudem umístěným pod cívkou v helmě umístěné na hlavě pacienta a přenáší magnetické impulsy do mozku pacienta. Indukovaný proud je tangenciální k pokožce hlavy na kortikálním povrchu a jeho velikost klesá s rostoucí hloubkou.

Pacienti podstoupili 12 sezení, 3krát týdně, opakovaných DTMS pomocí nové H2-coil (Brainsway LDT).
Falešný srovnávač: sham deep tms
Sham DTMS spočíval ve stejném protokolu aktivní léčby se stejnou přípravou subjektu a nastavením přístroje, ale s neaktivní DTMS cívkou.
Přístroj: falešný Deep TMS
Sham DTMS spočíval ve stejném protokolu aktivní léčby se stejnou přípravou subjektu a nastavením přístroje, ale s NEAKTIVNÍ DTMS cívkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre hodnotící stupnice PSP mezi základními hodnoceními (T0 nebo T2) a koncem léčby (T1 nebo T3)
Časové okno: doba hodnocení (předstimulace: TO pro první období, T2 pro druhé období; po stimulaci (po čtyřech týdnech léčby): T1 pro první období, T3 pro druhé období).
Klinická měření byla shrnuta jako průměry a směrodatné odchylky pro všech 19 pacientů a stratifikována podle léčby (aktivní a simulovaná) a doby hodnocení (předstimulace: TO pro první období, T2 pro druhé období; postimulace: T1 pro první období, T3 pro druhou periodu).
doba hodnocení (předstimulace: TO pro první období, T2 pro druhé období; po stimulaci (po čtyřech týdnech léčby): T1 pro první období, T3 pro druhé období).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MoCA mezi základními hodnoceními (T0 nebo T2) a koncem léčby (T1 nebo T3)
Časové okno: doba hodnocení (předstimulace: T0 pro první období, T2 pro druhé období; po stimulaci (po čtyřech týdnech léčby): T1 pro první období, T3 pro druhé období
Klinická měření byla shrnuta jako průměry a směrodatné odchylky pro všech 19 pacientů a stratifikována podle léčby (aktivní a simulovaná) a doby hodnocení (předstimulace: TO pro první období, T2 pro druhé období; postimulace: T1 pro první období, T3 pro druhou periodu).
doba hodnocení (předstimulace: T0 pro první období, T2 pro druhé období; po stimulaci (po čtyřech týdnech léčby): T1 pro první období, T3 pro druhé období
Změna celkového skóre PDQ 39 mezi základními hodnoceními (T0 nebo T2) a koncem léčby (T1 nebo T3)
Časové okno: doba hodnocení (předstimulace: T0 pro první období, T2 pro druhé období; po stimulaci (po čtyřech týdnech léčby): T1 pro první období, T3 pro druhé období
Klinická měření byla shrnuta jako průměr a standardní odchylky pro všech 19 pacientů a stratifikována podle léčby (aktivní a simulovaná) a doby hodnocení
doba hodnocení (předstimulace: T0 pro první období, T2 pro druhé období; po stimulaci (po čtyřech týdnech léčby): T1 pro první období, T3 pro druhé období
Změna celkového skóre NMS mezi základními hodnoceními (T0 nebo T2) a koncem léčby (T1 nebo T3)
Časové okno: doba hodnocení (předstimulace: T0 pro první období, T2 pro druhé období; po stimulaci (po čtyřech týdnech léčby): T1 pro první období, T3 pro druhé období
Klinická měření byla shrnuta jako průměr a standardní odchylky pro všech 19 pacientů a stratifikována podle léčby (aktivní a simulovaná) a doby hodnocení
doba hodnocení (předstimulace: T0 pro první období, T2 pro druhé období; po stimulaci (po čtyřech týdnech léčby): T1 pro první období, T3 pro druhé období
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro celkové skóre deprese mezi základními hodnoceními (T0 nebo T2) a koncem léčby (T1 nebo T3)
Časové okno: doba hodnocení (předstimulace: T0 pro první období, T2 pro druhé období; po stimulaci (po čtyřech týdnech léčby): T1 pro první období, T3 pro druhé období
Klinická měření byla shrnuta jako průměr a standardní odchylky pro všech 19 pacientů a stratifikována podle léčby (aktivní a simulovaná) a doby hodnocení
doba hodnocení (předstimulace: T0 pro první období, T2 pro druhé období; po stimulaci (po čtyřech týdnech léčby): T1 pro první období, T3 pro druhé období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Stocchi, MD, PHD, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 16/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní Deep TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit