Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp TMS for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom og progressiv supranukleær parese (DeepTMSPARK)

23. juni 2023 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Bruken av dyp TMS for behandling og rehabilitering av pasienter med Parkinsons sykdom og progressiv supranukleær parese

Bakgrunn: Progressiv supranukleær parese (PSP) er en sjelden nevrodegenerativ sykdom, regnet blant atypisk parkinsonisme (AP). Medisinsk behandling og rehabilitering er ekstremt begrenset i AP, derfor ville det være svært nyttig å finne nye måter å forbedre motoriske og ikke-motoriske symptomer i PSP. Brainway Deep Transcranial magnetic stimulation (DTMS) er en ny teknologi for TMS som bruker en bestemt spole, dvs. H-spole, i stand til å stimulere dypere områder av hjernen. Bare få studier i litteraturen har evaluert effekten av DTMS ved Parkinsons sykdom og parkinsonisme; spesielt hos PSP-pasienter viste en kasusrapport en forbedring i språket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder: Denne studien var en pilot, randomisert, cross-over, dobbeltblind studie. Den ble designet for å evaluere effekten av Deep TMS når det gjelder gjenoppretting av motoriske funksjoner, frysing av gange og kognitiv svikt hos pasienter med PSP. Nitten personer gjennomgikk 14 økter med høyfrekvent DTMS over en 4 ukers periode. Målet var venstre Broca og dorsolateral prefrontal cortex.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • polikliniske pasienter med PSP etter NINDS-SPSP kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for DTMS (historie med anfall, pacemakere eller andre elektriske enheter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv Deep Tms
Hver DTMS-økt besto av to påfølgende stimuleringer: en første lavfrekvent (1 Hz) stimulering i den motoriske cortex (110 % av den motoriske terskelen, i 15 minutter) og en andre høyfrekvent (10 Hz) en i den prefrontale cortex ( 100 % motorterskel, 2 sekunder hvert tog, 20 sekunder mellom tog, i 15 minutter). Spolen inneholder to symmetriske enheter, perfekt designet for å vekke begge halvkulene samtidig.
Enhet: aktiv Deep TMS

Brainsway DTMS produserer et tidsvarierende magnetfelt, og basert på Faradays lov kan det antas at et tidsvarierende magnetfelt genererer en elektrisk strøm i et nærliggende ledende stoff. Den induserte elektriske strømmen i cortex beveger seg i en ortogonal bane i retning av magnetfeltet med maksimal styrke og strøm plassert under spolen i hjelmen plassert på pasientens hode og overfører magnetiske pulser til pasientens hjerne. Den induserte strømmen er tangentiell til hodebunnen ved den kortikale overflaten, og avtar i størrelse med økende dybde.

Pasientene gjennomgikk 12 økter, 3 ganger i uken, med repeterende DTMS ved bruk av den nye H2-spolen (Brainsway LDT).
Sham-komparator: humbug dyp tms
Sham DTMS besto av den samme protokollen for aktiv behandling med samme forberedelse av emnet og innstillinger av instrumentet, men med en inaktiv DTMS spole.
Enhet: sham Deep TMS
Sham DTMS besto av den samme protokollen for aktiv behandling med samme forberedelse av motivet og innstillinger av instrumentet, men med en INAKTIV DTMS spole.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PSP-vurderingsskala totalscore mellom baseline-evalueringer (T0 eller T2) og slutten av behandlingen (T1 eller T3)
Tidsramme: evalueringstid (pre-stimulering: T0 for første periode, T2 for andre periode; etterstimulering (etter fire ukers behandling): T1 for første periode, T3 for andre periode).
Kliniske mål ble oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik for alle de 19 pasientene og stratifisert etter behandling (aktiv og falsk) og evalueringstid (pre-stimulering: T0 for første periode, T2 for andre periode; etterstimulering: T1 for første periode, T3 for andre periode).
evalueringstid (pre-stimulering: T0 for første periode, T2 for andre periode; etterstimulering (etter fire ukers behandling): T1 for første periode, T3 for andre periode).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MoCA total poengsum mellom baseline evalueringer (T0 eller T2) og slutten av behandlingen (T1 eller T3)
Tidsramme: evalueringstid (pre-stimulering: T0 for første periode, T2 for andre periode; etterstimulering (etter fire ukers behandling): T1 for første periode, T3 for andre periode
Kliniske mål ble oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik for alle de 19 pasientene og stratifisert etter behandling (aktiv og falsk) og evalueringstid (pre-stimulering: T0 for første periode, T2 for andre periode; etterstimulering: T1 for første periode, T3 for andre periode).
evalueringstid (pre-stimulering: T0 for første periode, T2 for andre periode; etterstimulering (etter fire ukers behandling): T1 for første periode, T3 for andre periode
Endring i PDQ 39 total poengsum mellom baseline evalueringer (T0 eller T2) og slutten av behandlingen (T1 eller T3)
Tidsramme: evalueringstid (pre-stimulering: T0 for første periode, T2 for andre periode; etterstimulering (etter fire ukers behandling): T1 for første periode, T3 for andre periode
Kliniske mål ble oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik for alle de 19 pasientene og stratifisert etter behandling (aktiv og falsk) og evalueringstid
evalueringstid (pre-stimulering: T0 for første periode, T2 for andre periode; etterstimulering (etter fire ukers behandling): T1 for første periode, T3 for andre periode
Endring i total poengsum for NMS mellom baseline-evalueringer (T0 eller T2) og slutten av behandlingen (T1 eller T3)
Tidsramme: evalueringstid (pre-stimulering: T0 for første periode, T2 for andre periode; etterstimulering (etter fire ukers behandling): T1 for første periode, T3 for andre periode
Kliniske mål ble oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik for alle de 19 pasientene og stratifisert etter behandling (aktiv og falsk) og evalueringstid
evalueringstid (pre-stimulering: T0 for første periode, T2 for andre periode; etterstimulering (etter fire ukers behandling): T1 for første periode, T3 for andre periode
Endring i Hamiltons vurderingsskala for totalscore for depresjon mellom baseline-evalueringer (T0 eller T2) og behandlingsslutt (T1 eller T3)
Tidsramme: evalueringstid (pre-stimulering: T0 for første periode, T2 for andre periode; etterstimulering (etter fire ukers behandling): T1 for første periode, T3 for andre periode
Kliniske mål ble oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik for alle de 19 pasientene og stratifisert etter behandling (aktiv og falsk) og evalueringstid
evalueringstid (pre-stimulering: T0 for første periode, T2 for andre periode; etterstimulering (etter fire ukers behandling): T1 for første periode, T3 for andre periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrizio Stocchi, MD, PHD, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP 16/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aktiv Deep TMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere