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Deep TMS zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit und progressiver supranukleärer Lähmung (DeepTMSPARK)

23. Juni 2023 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Die Verwendung von Deep TMS für die Behandlung und Rehabilitation von Patienten mit Parkinson-Krankheit und progressiver supranukleärer Lähmung

Hintergrund: Die progressive supranukleäre Blickparese (PSP) ist eine seltene neurodegenerative Erkrankung, die zum atypischen Parkinsonismus (AP) gezählt wird. Medizinische Behandlung und Rehabilitation sind bei AP äußerst begrenzt, daher wäre es sehr nützlich, neue Wege zu finden, um motorische und nicht-motorische Symptome bei PSP zu verbessern. Die Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) von Brainway ist eine neue TMS-Technologie, die eine spezielle Spule verwendet, d.h. H-Spule, die tiefere Regionen des Gehirns stimulieren kann. Nur wenige Studien in der Literatur haben die Wirksamkeit von DTMS bei der Parkinson-Krankheit und Parkinsonismus bewertet; insbesondere bei PSP-Patienten zeigte ein Fallbericht eine Verbesserung der Sprache.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden: Diese Studie war eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie. Es wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Deep TMS in Bezug auf die Wiederherstellung der motorischen Funktionen, das Einfrieren des Gangs und den kognitiven Rückgang bei Patienten mit PSP zu bewerten. Neunzehn Probanden unterzogen sich 14 Sitzungen mit Hochfrequenz-DTMS über einen Zeitraum von 4 Wochen. Das Ziel waren der linke Broca und der dorsolaterale präfrontale Kortex.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten mit PSP gemäß NINDS-SPSP-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für DTMS (Anamnese von Anfällen, Herzschrittmachern oder anderen elektrischen Geräten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive Deep Tms
Jede DTMS-Sitzung bestand aus zwei aufeinander folgenden Stimulationen: einer ersten niederfrequenten (1 Hz) Stimulation im motorischen Kortex (110 % der motorischen Schwelle, für 15 Minuten) und einer zweiten hochfrequenten (10 Hz) Stimulation im präfrontalen Kortex ( 100 % motorische Schwelle, 2 Sekunden pro Zug, 20 Sekunden zwischen den Zügen, für 15 Minuten). Die Spule enthält zwei symmetrische Geräte, die perfekt darauf ausgelegt sind, beide Hemisphären gleichzeitig zu wecken.
Gerät: aktives Deep TMS

Das Brainsway DTMS erzeugt ein zeitvariables Magnetfeld und basierend auf dem Faradayschen Gesetz kann angenommen werden, dass ein zeitvariables Magnetfeld einen elektrischen Strom in einer nahe gelegenen leitfähigen Substanz erzeugt. Der induzierte elektrische Strom in der Hirnrinde bewegt sich auf einem orthogonalen Weg in Richtung des Magnetfelds mit der maximalen Stärke und Stromstärke, die sich unterhalb der Spule in dem Helm befindet, der auf dem Kopf des Patienten platziert ist, und überträgt magnetische Impulse an das Gehirn des Patienten. Der induzierte Strom ist tangential zur Kopfhaut an der kortikalen Oberfläche und nimmt mit zunehmender Tiefe an Größe ab.

Die Patienten unterzogen sich 12 Sitzungen, dreimal pro Woche, wiederholter DTMS unter Verwendung der neuartigen H2-Spule (Brainsway LDT).
Schein-Komparator: Schein tief tms
Die Schein-DTMS bestand aus dem gleichen Protokoll der aktiven Behandlung mit der gleichen Vorbereitung des Subjekts und den gleichen Einstellungen des Instruments, aber mit einer inaktiven DTMS-Spule.
Gerät: Schein Deep TMS
Das Schein-DTMS bestand aus dem gleichen Protokoll der aktiven Behandlung mit der gleichen Vorbereitung des Subjekts und den gleichen Einstellungen des Instruments, aber mit einer INAKTIVEN DTMS-Spule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der PSP-Bewertungsskala zwischen den Baseline-Bewertungen (T0 oder T2) und dem Ende der Behandlung (T1 oder T3)
Zeitfenster: Bewertungszeit (Vorstimulation: T0 für die erste Periode, T2 für die zweite Periode; Poststimulation (nach vierwöchiger Behandlung): T1 für die erste Periode, T3 für die zweite Periode).
Klinische Messungen wurden als Mittelwerte und Standardabweichungen für alle 19 Patienten zusammengefasst und nach Behandlung (aktiv und Schein) und Bewertungszeit stratifiziert (vor der Stimulation: T0 für die erste Periode, T2 für die zweite Periode; nach der Stimulation: T1 für die erste Periode, T3 für zweite Periode).
Bewertungszeit (Vorstimulation: T0 für die erste Periode, T2 für die zweite Periode; Poststimulation (nach vierwöchiger Behandlung): T1 für die erste Periode, T3 für die zweite Periode).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MoCA-Gesamtscores zwischen Baseline-Bewertungen (T0 oder T2) und Behandlungsende (T1 oder T3)
Zeitfenster: Bewertungszeit (Vorstimulation: T0 für die erste Periode, T2 für die zweite Periode; Poststimulation (nach vierwöchiger Behandlung): T1 für die erste Periode, T3 für die zweite Periode
Klinische Messungen wurden als Mittelwerte und Standardabweichungen für alle 19 Patienten zusammengefasst und nach Behandlung (aktiv und Schein) und Bewertungszeit stratifiziert (vor der Stimulation: T0 für die erste Periode, T2 für die zweite Periode; nach der Stimulation: T1 für die erste Periode, T3 für zweite Periode).
Bewertungszeit (Vorstimulation: T0 für die erste Periode, T2 für die zweite Periode; Poststimulation (nach vierwöchiger Behandlung): T1 für die erste Periode, T3 für die zweite Periode
Veränderung des PDQ-39-Gesamtscores zwischen den Baseline-Bewertungen (T0 oder T2) und dem Ende der Behandlung (T1 oder T3)
Zeitfenster: Bewertungszeit (Vorstimulation: T0 für die erste Periode, T2 für die zweite Periode; Poststimulation (nach vierwöchiger Behandlung): T1 für die erste Periode, T3 für die zweite Periode
Klinische Messungen wurden als Mittelwerte und Standardabweichungen für alle 19 Patienten zusammengefasst und nach Behandlung (aktiv und Scheinbehandlung) und Bewertungszeit stratifiziert
Bewertungszeit (Vorstimulation: T0 für die erste Periode, T2 für die zweite Periode; Poststimulation (nach vierwöchiger Behandlung): T1 für die erste Periode, T3 für die zweite Periode
Änderung des NMS-Gesamtscores zwischen Baseline-Bewertungen (T0 oder T2) und Behandlungsende (T1 oder T3)
Zeitfenster: Bewertungszeit (Vorstimulation: T0 für die erste Periode, T2 für die zweite Periode; Poststimulation (nach vierwöchiger Behandlung): T1 für die erste Periode, T3 für die zweite Periode
Klinische Messungen wurden als Mittelwerte und Standardabweichungen für alle 19 Patienten zusammengefasst und nach Behandlung (aktiv und Scheinbehandlung) und Bewertungszeit stratifiziert
Bewertungszeit (Vorstimulation: T0 für die erste Periode, T2 für die zweite Periode; Poststimulation (nach vierwöchiger Behandlung): T1 für die erste Periode, T3 für die zweite Periode
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für den Depressions-Gesamtscore zwischen den Baseline-Bewertungen (T0 oder T2) und dem Ende der Behandlung (T1 oder T3)
Zeitfenster: Bewertungszeit (Vorstimulation: T0 für die erste Periode, T2 für die zweite Periode; Poststimulation (nach vierwöchiger Behandlung): T1 für die erste Periode, T3 für die zweite Periode
Klinische Messungen wurden als Mittelwerte und Standardabweichungen für alle 19 Patienten zusammengefasst und nach Behandlung (aktiv und Scheinbehandlung) und Bewertungszeit stratifiziert
Bewertungszeit (Vorstimulation: T0 für die erste Periode, T2 für die zweite Periode; Poststimulation (nach vierwöchiger Behandlung): T1 für die erste Periode, T3 für die zweite Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrizio Stocchi, MD, PHD, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 16/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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