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Deep TMS per il trattamento di pazienti con malattia di Parkinson e paralisi sopranucleare progressiva (DeepTMSPARK)

23 giugno 2023 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

L'uso della TMS profonda per il trattamento e la riabilitazione dei pazienti con malattia di Parkinson e paralisi sopranucleare progressiva

Contesto: la paralisi sopranucleare progressiva (PSP) è una rara malattia neurodegenerativa, annoverata tra i parkinsonismi atipici (AP). Il trattamento medico e la riabilitazione sono estremamente limitati nella AP, quindi sarebbe molto utile trovare nuovi modi per migliorare i sintomi motori e non motori nella PSP. La stimolazione magnetica transcranica profonda Brainway (DTMS) è una nuova tecnologia di TMS che utilizza una particolare bobina, cioè H-coil, in grado di stimolare le regioni più profonde del cervello. Solo pochi studi in letteratura hanno valutato l'efficacia del DTMS nella malattia di Parkinson e nel parkinsonismo; in particolare nei pazienti con PSP, un case report ha mostrato un miglioramento del linguaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi: Questo studio era uno studio pilota, randomizzato, incrociato, in doppio cieco. È stato progettato per valutare l'efficacia di Deep TMS in termini di recupero delle funzioni motorie, congelamento dell'andatura e declino cognitivo nei pazienti con PSP. Diciannove soggetti sono stati sottoposti a 14 sessioni di DTMS ad alta frequenza per un periodo di 4 settimane. I bersagli erano il Broca sinistro e la corteccia prefrontale dorsolaterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ambulatoriali con PSP secondo i criteri NINDS-SPSP

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per DTMS (storia di convulsioni, pacemaker o qualsiasi altro dispositivo elettrico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: attivo Deep Tms
Ogni sessione DTMS consisteva in due stimolazioni consecutive: una prima stimolazione a bassa frequenza (1 Hz) nella corteccia motoria (110% della soglia motoria, per 15 minuti) e una seconda ad alta frequenza (10 Hz) nella corteccia prefrontale ( Soglia motoria al 100%, 2 secondi ogni treno, 20 secondi tra i treni, per 15 minuti). La bobina contiene due dispositivi simmetrici, perfettamente progettati per risvegliare entrambi gli emisferi contemporaneamente.
Dispositivo: TMS profondo attivo

Il Brainsway DTMS produce un campo magnetico variabile nel tempo e, sulla base della legge di Faraday, si può presumere che un campo magnetico variabile nel tempo generi una corrente elettrica in una sostanza conduttiva vicina. La corrente elettrica indotta nella corteccia viaggia in un percorso ortogonale nella direzione del campo magnetico con la massima forza e corrente situata sotto la bobina nel casco posto sulla testa del paziente e trasmette impulsi magnetici al cervello del paziente. La corrente indotta è tangente al cuoio capelluto sulla superficie corticale e diminuisce di grandezza con l'aumentare della profondità.

I pazienti sono stati sottoposti a 12 sessioni, 3 volte a settimana, di DTMS ripetitivo utilizzando il nuovo H2-coil (Brainsway LDT).
Comparatore fittizio: sham profondo tms
Lo Sham DTMS consisteva nello stesso protocollo di trattamento attivo con la stessa preparazione del soggetto e impostazioni dello strumento ma con una bobina DTMS inattiva.
Dispositivo: sham Deep TMS
Lo Sham DTMS consisteva nello stesso protocollo di trattamento attivo con la stessa preparazione del soggetto e impostazioni dello strumento ma con una bobina DTMS INATTIVA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della scala di valutazione PSP tra le valutazioni basali (T0 o T2) e la fine del trattamento (T1 o T3)
Lasso di tempo: tempo di valutazione (pre-stimolazione: T0 per il primo periodo, T2 per il secondo periodo; post-stimolazione (dopo quattro settimane di trattamento): T1 per il primo periodo, T3 per il secondo periodo).
Le misure cliniche sono state riassunte come medie e deviazioni standard per tutti i 19 pazienti e stratificate per trattamento (attivo e sham) e tempo di valutazione (pre-stimolazione: T0 per il primo periodo, T2 per il secondo periodo; post-stimolazione: T1 per il primo periodo, T3 per il secondo periodo).
tempo di valutazione (pre-stimolazione: T0 per il primo periodo, T2 per il secondo periodo; post-stimolazione (dopo quattro settimane di trattamento): T1 per il primo periodo, T3 per il secondo periodo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del MoCA tra le valutazioni basali (T0 o T2) e la fine del trattamento (T1 o T3)
Lasso di tempo: tempo di valutazione (pre-stimolazione: T0 per il primo periodo, T2 per il secondo periodo; post-stimolazione (dopo quattro settimane di trattamento): T1 per il primo periodo, T3 per il secondo periodo
Le misure cliniche sono state riassunte come medie e deviazioni standard per tutti i 19 pazienti e stratificate per trattamento (attivo e sham) e tempo di valutazione (pre-stimolazione: T0 per il primo periodo, T2 per il secondo periodo; post-stimolazione: T1 per il primo periodo, T3 per il secondo periodo).
tempo di valutazione (pre-stimolazione: T0 per il primo periodo, T2 per il secondo periodo; post-stimolazione (dopo quattro settimane di trattamento): T1 per il primo periodo, T3 per il secondo periodo
Variazione del punteggio totale PDQ 39 tra le valutazioni basali (T0 o T2) e la fine del trattamento (T1 o T3)
Lasso di tempo: tempo di valutazione (pre-stimolazione: T0 per il primo periodo, T2 per il secondo periodo; post-stimolazione (dopo quattro settimane di trattamento): T1 per il primo periodo, T3 per il secondo periodo
Le misure cliniche sono state riassunte come medie e deviazioni standard per tutti i 19 pazienti e stratificate per trattamento (attivo e fittizio) e tempo di valutazione
tempo di valutazione (pre-stimolazione: T0 per il primo periodo, T2 per il secondo periodo; post-stimolazione (dopo quattro settimane di trattamento): T1 per il primo periodo, T3 per il secondo periodo
Variazione del punteggio totale NMS tra le valutazioni basali (T0 o T2) e la fine del trattamento (T1 o T3)
Lasso di tempo: tempo di valutazione (pre-stimolazione: T0 per il primo periodo, T2 per il secondo periodo; post-stimolazione (dopo quattro settimane di trattamento): T1 per il primo periodo, T3 per il secondo periodo
Le misure cliniche sono state riassunte come medie e deviazioni standard per tutti i 19 pazienti e stratificate per trattamento (attivo e fittizio) e tempo di valutazione
tempo di valutazione (pre-stimolazione: T0 per il primo periodo, T2 per il secondo periodo; post-stimolazione (dopo quattro settimane di trattamento): T1 per il primo periodo, T3 per il secondo periodo
Variazione nella scala di valutazione Hamilton per il punteggio totale della depressione tra le valutazioni basali (T0 o T2) e la fine del trattamento (T1 o T3)
Lasso di tempo: tempo di valutazione (pre-stimolazione: T0 per il primo periodo, T2 per il secondo periodo; post-stimolazione (dopo quattro settimane di trattamento): T1 per il primo periodo, T3 per il secondo periodo
Le misure cliniche sono state riassunte come medie e deviazioni standard per tutti i 19 pazienti e stratificate per trattamento (attivo e fittizio) e tempo di valutazione
tempo di valutazione (pre-stimolazione: T0 per il primo periodo, T2 per il secondo periodo; post-stimolazione (dopo quattro settimane di trattamento): T1 per il primo periodo, T3 per il secondo periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrizio Stocchi, MD, PHD, IRCCS San Raffaele Pisana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP 16/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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