Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deep TMS w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona i postępującym porażeniem nadjądrowym (DeepTMSPARK)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Zastosowanie Deep TMS w leczeniu i rehabilitacji pacjentów z chorobą Parkinsona i postępującym porażeniem nadjądrowym

Wstęp: Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP) jest rzadką chorobą neurodegeneracyjną, zaliczaną do parkinsonizmu atypowego (AP). Leczenie i rehabilitacja medyczna są bardzo ograniczone w AP, dlatego bardzo przydatne byłoby znalezienie nowych sposobów poprawy objawów motorycznych i niemotorycznych w PSP. Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Brainway (DTMS) to nowa technologia TMS wykorzystująca specjalną cewkę, tj. Cewka H, ​​zdolna do stymulacji głębszych obszarów mózgu. Tylko nieliczne badania w literaturze oceniały skuteczność DTMS w chorobie Parkinsona i parkinsonizmie; w szczególności u pacjentów z PSP opis przypadku wykazał poprawę języka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiały i metody: To badanie było pilotażową, randomizowaną, krzyżową, podwójnie ślepą próbą. Został zaprojektowany w celu oceny skuteczności Deep TMS w zakresie przywracania funkcji motorycznych, zamrożenia chodu i pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów z PSP. Dziewiętnastu pacjentów przeszło 14 sesji DTMS o wysokiej częstotliwości w okresie 4 tygodni. Celem była lewa Broca i grzbietowo-boczna kora przedczołowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjnych z PSP według kryteriów NINDS-SPSP

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do DTMS (historia napadów, rozruszników serca lub innych urządzeń elektrycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywne Głębokie Tms
Każda sesja DTMS składała się z dwóch kolejnych stymulacji: pierwszej stymulacji o niskiej częstotliwości (1 Hz) w korze ruchowej (110% progu motorycznego, przez 15 minut) i drugiej stymulacji o wysokiej częstotliwości (10 Hz) w korze przedczołowej ( 100% próg motoryczny, 2 sekundy na każdy pociąg, 20 sekund między pociągami, przez 15 minut). Cewka zawiera dwa symetryczne urządzenia, doskonale zaprojektowane do pobudzania obu półkul w tym samym czasie.
Urządzenie: aktywny głęboki TMS

Brainsway DTMS wytwarza zmienne w czasie pole magnetyczne i na podstawie prawa Faradaya można założyć, że zmienne w czasie pole magnetyczne generuje prąd elektryczny w pobliskiej substancji przewodzącej. Prąd elektryczny indukowany w korze mózgowej przemieszcza się po ortogonalnej ścieżce w kierunku pola magnetycznego z maksymalnym natężeniem i prądem znajdującym się pod cewką w hełmie umieszczonym na głowie pacjenta i przekazuje impulsy magnetyczne do mózgu pacjenta. Indukowany prąd jest styczny do skóry głowy na powierzchni korowej i maleje wraz ze wzrostem głębokości.

Pacjenci przeszli 12 sesji, 3 razy w tygodniu, powtarzających się DTMS przy użyciu nowej cewki H2 (Brainsway LDT).
Pozorny komparator: fikcyjne głębokie tms
Pozorowany DTMS polegał na tym samym protokole aktywnego leczenia z takim samym przygotowaniem pacjenta i ustawieniami instrumentu, ale z nieaktywną cewką DTMS.
Urządzenie: fałszywy Deep TMS
Pozorowany DTMS polegał na tym samym protokole aktywnego leczenia z takim samym przygotowaniem pacjenta i ustawieniami instrumentu, ale z cewką NIEAKTYWNĄ DTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny PSP między oceną wyjściową (T0 lub T2) a zakończeniem leczenia (T1 lub T3)
Ramy czasowe: czas oceny (przed stymulacją: T0 dla pierwszego okresu, T2 dla drugiego okresu; po stymulacji (po czterech tygodniach leczenia): T1 dla pierwszego okresu, T3 dla drugiego okresu).
Pomiary kliniczne podsumowano jako średnie i odchylenia standardowe dla wszystkich 19 pacjentów i podzielono na straty według leczenia (aktywne i pozorowane) oraz czasu oceny (przed stymulacją: T0 dla pierwszego okresu, T2 dla drugiego okresu; po stymulacji: T1 dla pierwszego okresu, T3 dla drugiego okresu).
czas oceny (przed stymulacją: T0 dla pierwszego okresu, T2 dla drugiego okresu; po stymulacji (po czterech tygodniach leczenia): T1 dla pierwszego okresu, T3 dla drugiego okresu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MoCA między oceną wyjściową (T0 lub T2) a zakończeniem leczenia (T1 lub T3)
Ramy czasowe: czas oceny (przed stymulacją: T0 dla pierwszego okresu, T2 dla drugiego okresu; po stymulacji (po czterech tygodniach leczenia): T1 dla pierwszego okresu, T3 dla drugiego okresu
Pomiary kliniczne podsumowano jako średnie i odchylenia standardowe dla wszystkich 19 pacjentów i podzielono na straty według leczenia (aktywne i pozorowane) oraz czasu oceny (przed stymulacją: T0 dla pierwszego okresu, T2 dla drugiego okresu; po stymulacji: T1 dla pierwszego okresu, T3 dla drugiego okresu).
czas oceny (przed stymulacją: T0 dla pierwszego okresu, T2 dla drugiego okresu; po stymulacji (po czterech tygodniach leczenia): T1 dla pierwszego okresu, T3 dla drugiego okresu
Zmiana całkowitego wyniku PDQ 39 między oceną wyjściową (T0 lub T2) a zakończeniem leczenia (T1 lub T3)
Ramy czasowe: czas oceny (przed stymulacją: T0 dla pierwszego okresu, T2 dla drugiego okresu; po stymulacji (po czterech tygodniach leczenia): T1 dla pierwszego okresu, T3 dla drugiego okresu
Pomiary kliniczne podsumowano jako średnie i odchylenia standardowe dla wszystkich 19 pacjentów i podzielono na straty według leczenia (aktywne i pozorowane) oraz czasu oceny
czas oceny (przed stymulacją: T0 dla pierwszego okresu, T2 dla drugiego okresu; po stymulacji (po czterech tygodniach leczenia): T1 dla pierwszego okresu, T3 dla drugiego okresu
Zmiana całkowitego wyniku NMS między oceną wyjściową (T0 lub T2) a zakończeniem leczenia (T1 lub T3)
Ramy czasowe: czas oceny (przed stymulacją: T0 dla pierwszego okresu, T2 dla drugiego okresu; po stymulacji (po czterech tygodniach leczenia): T1 dla pierwszego okresu, T3 dla drugiego okresu
Pomiary kliniczne podsumowano jako średnie i odchylenia standardowe dla wszystkich 19 pacjentów i podzielono na straty według leczenia (aktywne i pozorowane) oraz czasu oceny
czas oceny (przed stymulacją: T0 dla pierwszego okresu, T2 dla drugiego okresu; po stymulacji (po czterech tygodniach leczenia): T1 dla pierwszego okresu, T3 dla drugiego okresu
Zmiana całkowitej punktacji depresji w skali Hamiltona między oceną wyjściową (T0 lub T2) a zakończeniem leczenia (T1 lub T3)
Ramy czasowe: czas oceny (przed stymulacją: T0 dla pierwszego okresu, T2 dla drugiego okresu; po stymulacji (po czterech tygodniach leczenia): T1 dla pierwszego okresu, T3 dla drugiego okresu
Pomiary kliniczne podsumowano jako średnie i odchylenia standardowe dla wszystkich 19 pacjentów i podzielono na straty według leczenia (aktywne i pozorowane) oraz czasu oceny
czas oceny (przed stymulacją: T0 dla pierwszego okresu, T2 dla drugiego okresu; po stymulacji (po czterech tygodniach leczenia): T1 dla pierwszego okresu, T3 dla drugiego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrizio Stocchi, MD, PHD, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 16/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj