- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02734485
TMS profunda para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson y parálisis supranuclear progresiva (DeepTMSPARK)
El uso de Deep TMS para el tratamiento y rehabilitación de pacientes con enfermedad de Parkinson y parálisis supranuclear progresiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios con PSP según criterios NINDS-SPSP
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para DTMS (antecedentes de convulsiones, marcapasos o cualquier otro dispositivo eléctrico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tms profundo activo
Cada sesión de DTMS consistió en dos estimulaciones consecutivas: una primera estimulación de baja frecuencia (1 Hz) en la corteza motora (110% del umbral motor, durante 15 minutos) y una segunda estimulación de alta frecuencia (10 Hz) en la corteza prefrontal ( Umbral motor 100%, 2 segundos cada tren, 20 segundos entre trenes, durante 15 minutos). La bobina contiene dos dispositivos simétricos, perfectamente diseñados para despertar ambos hemisferios al mismo tiempo.
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El DTMS de Brainsway produce un campo magnético variable en el tiempo y, según la Ley de Faraday, se puede suponer que un campo magnético variable en el tiempo genera una corriente eléctrica en una sustancia conductora cercana. La corriente eléctrica inducida en la corteza viaja en un camino ortogonal en la dirección del campo magnético con la máxima fuerza y corriente ubicada debajo de la bobina en el casco colocado en la cabeza del paciente y transmite pulsos magnéticos al cerebro del paciente. La corriente inducida es tangencial al cuero cabelludo en la superficie cortical y disminuye en magnitud al aumentar la profundidad. Los pacientes se sometieron a 12 sesiones, 3 veces por semana, de DTMS repetitivo utilizando la nueva bobina H2 (Brainsway LDT). |
Comparador falso: falso tms profundo
El Sham DTMS consistió en el mismo protocolo de tratamiento activo con la misma preparación del sujeto y ajustes del instrumento pero con una bobina DTMS inactiva.
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El Sham DTMS consistió en el mismo protocolo de tratamiento activo con la misma preparación del sujeto y ajustes del instrumento pero con una bobina INACTIVA DTMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de PSP entre las evaluaciones iniciales (T0 o T2) y el final del tratamiento (T1 o T3)
Periodo de tiempo: tiempo de evaluación (preestimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; postestimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período).
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Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 19 pacientes y se estratificaron por tratamiento (activo y simulado) y tiempo de evaluación (preestimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; postestimulación: T1 para el primer período, T3 para el segundo período).
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tiempo de evaluación (preestimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; postestimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de MoCA entre las evaluaciones iniciales (T0 o T2) y el final del tratamiento (T1 o T3)
Periodo de tiempo: tiempo de evaluación (pre-estimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; post-estimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período
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Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 19 pacientes y se estratificaron por tratamiento (activo y simulado) y tiempo de evaluación (preestimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; postestimulación: T1 para el primer período, T3 para el segundo período).
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tiempo de evaluación (pre-estimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; post-estimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período
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Cambio en la puntuación total del PDQ 39 entre las evaluaciones iniciales (T0 o T2) y el final del tratamiento (T1 o T3)
Periodo de tiempo: tiempo de evaluación (pre-estimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; post-estimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período
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Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 19 pacientes y se estratificaron por tratamiento (activo y simulado) y tiempo de evaluación
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tiempo de evaluación (pre-estimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; post-estimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período
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Cambio en la puntuación total de NMS entre las evaluaciones iniciales (T0 o T2) y el final del tratamiento (T1 o T3)
Periodo de tiempo: tiempo de evaluación (pre-estimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; post-estimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período
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Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 19 pacientes y se estratificaron por tratamiento (activo y simulado) y tiempo de evaluación
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tiempo de evaluación (pre-estimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; post-estimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período
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Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la puntuación total de la depresión entre las evaluaciones iniciales (T0 o T2) y el final del tratamiento (T1 o T3)
Periodo de tiempo: tiempo de evaluación (pre-estimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; post-estimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período
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Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 19 pacientes y se estratificaron por tratamiento (activo y simulado) y tiempo de evaluación
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tiempo de evaluación (pre-estimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; post-estimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Stocchi, MD, PHD, IRCCS San Raffaele Pisana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levkovitz Y, Roth Y, Harel EV, Braw Y, Sheer A, Zangen A. A randomized controlled feasibility and safety study of deep transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2730-44. doi: 10.1016/j.clinph.2007.09.061. Epub 2007 Oct 30.
- Trebbastoni A, Raccah R, de Lena C, Zangen A, Inghilleri M. Repetitive deep transcranial magnetic stimulation improves verbal fluency and written language in a patient with primary progressive aphasia-logopenic variant (LPPA). Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):545-53. doi: 10.1016/j.brs.2012.09.014. Epub 2012 Oct 24.
- Boeve BF. Progressive supranuclear palsy. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Jan;18 Suppl 1:S192-4. doi: 10.1016/S1353-8020(11)70060-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Oftalmoplejía
- Enfermedad de Parkinson
- Parálisis
- Parálisis Supranuclear Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- RP 16/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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