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TMS profunda para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson y parálisis supranuclear progresiva (DeepTMSPARK)

23 de junio de 2023 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

El uso de Deep TMS para el tratamiento y rehabilitación de pacientes con enfermedad de Parkinson y parálisis supranuclear progresiva

Antecedentes: La parálisis supranuclear progresiva (PSP) es una rara enfermedad neurodegenerativa, que se cuenta dentro del parkinsonismo atípico (PA). El tratamiento médico y la rehabilitación son extremadamente limitados en la PA, por lo que sería muy útil encontrar nuevas formas de mejorar los síntomas motores y no motores en la PSP. La estimulación magnética transcraneal profunda Brainway (DTMS) es una nueva tecnología de TMS que utiliza una bobina particular, es decir, Bobina H, capaz de estimular regiones más profundas del cerebro. Solo unos pocos estudios en la literatura han evaluado la eficacia de DTMS en la enfermedad de Parkinson y el parkinsonismo; en particular, en pacientes con PSP, un informe de caso mostró una mejora en el lenguaje.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Materiales y Métodos: Este estudio fue un ensayo piloto, aleatorizado, cruzado, doble ciego. Fue diseñado para evaluar la eficacia de Deep TMS en términos de recuperación de funciones motoras, bloqueo de la marcha y deterioro cognitivo en pacientes con PSP. Diecinueve sujetos se sometieron a 14 sesiones de DTMS de alta frecuencia durante un período de 4 semanas. El objetivo era el Broca izquierdo y la corteza prefrontal dorsolateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ambulatorios con PSP según criterios NINDS-SPSP

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para DTMS (antecedentes de convulsiones, marcapasos o cualquier otro dispositivo eléctrico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tms profundo activo
Cada sesión de DTMS consistió en dos estimulaciones consecutivas: una primera estimulación de baja frecuencia (1 Hz) en la corteza motora (110% del umbral motor, durante 15 minutos) y una segunda estimulación de alta frecuencia (10 Hz) en la corteza prefrontal ( Umbral motor 100%, 2 segundos cada tren, 20 segundos entre trenes, durante 15 minutos). La bobina contiene dos dispositivos simétricos, perfectamente diseñados para despertar ambos hemisferios al mismo tiempo.

El DTMS de Brainsway produce un campo magnético variable en el tiempo y, según la Ley de Faraday, se puede suponer que un campo magnético variable en el tiempo genera una corriente eléctrica en una sustancia conductora cercana. La corriente eléctrica inducida en la corteza viaja en un camino ortogonal en la dirección del campo magnético con la máxima fuerza y ​​corriente ubicada debajo de la bobina en el casco colocado en la cabeza del paciente y transmite pulsos magnéticos al cerebro del paciente. La corriente inducida es tangencial al cuero cabelludo en la superficie cortical y disminuye en magnitud al aumentar la profundidad.

Los pacientes se sometieron a 12 sesiones, 3 veces por semana, de DTMS repetitivo utilizando la nueva bobina H2 (Brainsway LDT).

Comparador falso: falso tms profundo
El Sham DTMS consistió en el mismo protocolo de tratamiento activo con la misma preparación del sujeto y ajustes del instrumento pero con una bobina DTMS inactiva.
El Sham DTMS consistió en el mismo protocolo de tratamiento activo con la misma preparación del sujeto y ajustes del instrumento pero con una bobina INACTIVA DTMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de PSP entre las evaluaciones iniciales (T0 o T2) y el final del tratamiento (T1 o T3)
Periodo de tiempo: tiempo de evaluación (preestimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; postestimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período).
Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 19 pacientes y se estratificaron por tratamiento (activo y simulado) y tiempo de evaluación (preestimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; postestimulación: T1 para el primer período, T3 para el segundo período).
tiempo de evaluación (preestimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; postestimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de MoCA entre las evaluaciones iniciales (T0 o T2) y el final del tratamiento (T1 o T3)
Periodo de tiempo: tiempo de evaluación (pre-estimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; post-estimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período
Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 19 pacientes y se estratificaron por tratamiento (activo y simulado) y tiempo de evaluación (preestimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; postestimulación: T1 para el primer período, T3 para el segundo período).
tiempo de evaluación (pre-estimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; post-estimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período
Cambio en la puntuación total del PDQ 39 entre las evaluaciones iniciales (T0 o T2) y el final del tratamiento (T1 o T3)
Periodo de tiempo: tiempo de evaluación (pre-estimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; post-estimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período
Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 19 pacientes y se estratificaron por tratamiento (activo y simulado) y tiempo de evaluación
tiempo de evaluación (pre-estimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; post-estimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período
Cambio en la puntuación total de NMS entre las evaluaciones iniciales (T0 o T2) y el final del tratamiento (T1 o T3)
Periodo de tiempo: tiempo de evaluación (pre-estimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; post-estimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período
Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 19 pacientes y se estratificaron por tratamiento (activo y simulado) y tiempo de evaluación
tiempo de evaluación (pre-estimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; post-estimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período
Cambio en la escala de calificación de Hamilton para la puntuación total de la depresión entre las evaluaciones iniciales (T0 o T2) y el final del tratamiento (T1 o T3)
Periodo de tiempo: tiempo de evaluación (pre-estimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; post-estimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período
Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 19 pacientes y se estratificaron por tratamiento (activo y simulado) y tiempo de evaluación
tiempo de evaluación (pre-estimulación: T0 para el primer período, T2 para el segundo período; post-estimulación (después de cuatro semanas de tratamiento): T1 para el primer período, T3 para el segundo período

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrizio Stocchi, MD, PHD, IRCCS San Raffaele Pisana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TMS profundo activo

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