Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup TMS för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom och progressiv supranukleär pares (DeepTMSPARK)

23 juni 2023 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma

Användningen av djup TMS för behandling och rehabilitering av patienter med Parkinsons sjukdom och progressiv supranukleär pares

Bakgrund: Progressiv supranukleär pares (PSP) är en sällsynt neurodegenerativ sjukdom som räknas till atypisk parkinsonism (AP). Medicinsk behandling och rehabilitering är extremt begränsad i AP, därför skulle det vara mycket användbart att hitta nya sätt att förbättra motoriska och icke-motoriska symtom i PSP. Brainway Deep Transcranial magnetic stimulation (DTMS) är en ny teknik för TMS som använder en viss spole, dvs. H-spole, kan stimulera djupare delar av hjärnan. Endast ett fåtal studier i litteraturen har utvärderat effekten av DTMS vid Parkinsons sjukdom och parkinsonism; i synnerhet hos PSP-patienter visade en fallrapport en förbättring av språket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Material och metoder: Denna studie var en pilot, randomiserad, cross-over, dubbelblind studie. Den utformades för att utvärdera effektiviteten av Deep TMS när det gäller återhämtning av motoriska funktioner, frysning av gång och kognitiv försämring hos patienter med PSP. Nitton försökspersoner genomgick 14 sessioner med högfrekvent DTMS under en 4 veckors period. Målet var vänster Broca och dorsolateral prefrontal cortex.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • öppenvårdspatienter med PSP enligt NINDS-SPSP kriterier

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för DTMS (historia av anfall, pacemakers eller andra elektriska enheter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv Deep Tms
Varje DTMS-session bestod av två på varandra följande stimuleringar: en första lågfrekvent (1 Hz) stimulering i den motoriska cortex (110 % av den motoriska tröskeln, under 15 minuter) och en andra högfrekvent (10 Hz) en i den prefrontala cortex ( 100 % motortröskel, 2 sekunder varje tåg, 20 sekunder mellan tågen, i 15 minuter). Spolen innehåller två symmetriska enheter, perfekt designade för att väcka båda halvkloten samtidigt.
Enhet: aktiv Deep TMS

Brainsway DTMS producerar ett tidsvarierande magnetfält och baserat på Faradays lag kan man anta att ett tidsvarierande magnetfält genererar en elektrisk ström i ett närliggande ledande ämne. Den inducerade elektriska strömmen i cortex går i en ortogonal bana i magnetfältets riktning med maximal styrka och ström placerad under spolen i hjälmen placerad på patientens huvud och överför magnetiska pulser till patientens hjärna. Den inducerade strömmen är tangentiell till hårbotten vid den kortikala ytan och minskar i storlek med ökande djup.

Patienterna genomgick 12 sessioner, 3 gånger i veckan, med repetitiv DTMS med den nya H2-spolen (Brainsway LDT).
Sham Comparator: bluff djup tms
Sham DTMS bestod av samma protokoll för aktiv behandling med samma förberedelse av ämnet och instrumentets inställningar men med en inaktiv DTMS spole.
Enhet: bluff Deep TMS
Sham DTMS bestod av samma protokoll för aktiv behandling med samma förberedelse av ämnet och instrumentets inställningar men med en INAKTIV DTMS spole.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PSP-betygsskalans totalpoäng mellan baslinjeutvärderingar (T0 eller T2) och slutet av behandlingen (T1 eller T3)
Tidsram: utvärderingstid (förstimulering: T0 för första perioden, T2 för andra perioden; efterstimulering (efter fyra veckors behandling): T1 för första perioden, T3 för andra perioden).
Kliniska mått sammanfattades som medelvärden och standardavvikelser för alla 19 patienter och stratifierades efter behandling (aktiv och sken) och utvärderingstid (förstimulering: T0 för första perioden, T2 för andra perioden; efterstimulering: T1 för första perioden, T3 för andra perioden).
utvärderingstid (förstimulering: T0 för första perioden, T2 för andra perioden; efterstimulering (efter fyra veckors behandling): T1 för första perioden, T3 för andra perioden).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MoCA totalpoäng mellan baslinjeutvärderingar (T0 eller T2) och slutet av behandlingen (T1 eller T3)
Tidsram: utvärderingstid (förstimulering: T0 för första perioden, T2 för andra perioden; efterstimulering (efter fyra veckors behandling): T1 för första perioden, T3 för andra perioden
Kliniska mått sammanfattades som medelvärden och standardavvikelser för alla 19 patienter och stratifierades efter behandling (aktiv och sken) och utvärderingstid (förstimulering: T0 för första perioden, T2 för andra perioden; efterstimulering: T1 för första perioden, T3 för andra perioden).
utvärderingstid (förstimulering: T0 för första perioden, T2 för andra perioden; efterstimulering (efter fyra veckors behandling): T1 för första perioden, T3 för andra perioden
Förändring i PDQ 39 totalpoäng mellan baslinjeutvärderingar (T0 eller T2) och slutet av behandlingen (T1 eller T3)
Tidsram: utvärderingstid (förstimulering: T0 för första perioden, T2 för andra perioden; efterstimulering (efter fyra veckors behandling): T1 för första perioden, T3 för andra perioden
Kliniska mått sammanfattades som medelvärden och standardavvikelser för alla 19 patienter och stratifierades efter behandling (aktiv och sken) och utvärderingstid
utvärderingstid (förstimulering: T0 för första perioden, T2 för andra perioden; efterstimulering (efter fyra veckors behandling): T1 för första perioden, T3 för andra perioden
Förändring av totalpoäng för NMS mellan baslinjeutvärderingar (T0 eller T2) och slutet av behandlingen (T1 eller T3)
Tidsram: utvärderingstid (förstimulering: T0 för första perioden, T2 för andra perioden; efterstimulering (efter fyra veckors behandling): T1 för första perioden, T3 för andra perioden
Kliniska mått sammanfattades som medelvärden och standardavvikelser för alla 19 patienter och stratifierades efter behandling (aktiv och sken) och utvärderingstid
utvärderingstid (förstimulering: T0 för första perioden, T2 för andra perioden; efterstimulering (efter fyra veckors behandling): T1 för första perioden, T3 för andra perioden
Förändring i Hamiltons betygsskala för totalpoäng för depression mellan baslinjeutvärderingar (T0 eller T2) och slutet av behandlingen (T1 eller T3)
Tidsram: utvärderingstid (förstimulering: T0 för första perioden, T2 för andra perioden; efterstimulering (efter fyra veckors behandling): T1 för första perioden, T3 för andra perioden
Kliniska mått sammanfattades som medelvärden och standardavvikelser för alla 19 patienter och stratifierades efter behandling (aktiv och sken) och utvärderingstid
utvärderingstid (förstimulering: T0 för första perioden, T2 för andra perioden; efterstimulering (efter fyra veckors behandling): T1 för första perioden, T3 för andra perioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrizio Stocchi, MD, PHD, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (Beräknad)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP 16/13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aktiv Deep TMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera