難治性大腸炎におけるドナーとレシピエントの食事療法を用いた糞便移植
炎症性腸疾患における軽度から中等度の治療難治性大腸炎におけるドナーとレシピエントのための新規コンディショニング法を用いた糞便移植
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究タイプ - 盲検化されたレビューアによる内視鏡活動のレビューを伴う、非盲検の3アーム多施設無作為化制御単一盲検化研究になります。 患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ1は、1日目に大腸内視鏡検査による標準的な糞便移植を受け、2日目と14日目に60mlの直腸浣腸を食事条件付けなしで同じドナーから受けますが、グループ2は同じ移植を受けます（2日目と14日目に夜に大腸内視鏡検査と浣腸） , 14 日間のドナーの食事前処理と、移植直後と次の 12 週間のレシピエントの食事療法. グループ 1 と 2 の前処理スツールを使用して、グループ 1 と 2 に同じドナーを使用することを試みます。 「ドナー効果」を制御するために、グループ 2 のポスト コンディショニング スツール。 グループ3は、食事療法のみを受ける.医師は、移植アーム内で使用される治療アームおよびドナーに対して盲検化される. データ安全監視委員会は、最初の 34 人の患者の後に安全性を見直し、研究の継続に倫理的な問題がないことを確認します。 治験責任医師は、糞便移植試験を継続して、移植の目標登録数 (患者 76 人) + 20 の食事制限に到達する予定です。
被験者は安定した投薬を続けることができますが、応答しない場合を除いて、8 週間の期間中に新しい投薬を開始するべきではありません。 ステロイド離乳は 14 日目から開始できます。
患者は週0、2、6、8、12、および週20に診察されます。 6週目は栄養士の訪問のみです。 最後の訪問は、最初の介入の持続可能性、安全性、およびFTまたは食事によるBMIの変化を評価するための食事のない訪問です。 SCCAI を評価するための電話での会話は、1 週目と 7 週目に行われます。 各訪問（0、2、6、8、12、20週）で、患者は体重、疾患活動性スコア、PGA、CBC、CRP、アルブミン、および完全な化学パネルが実行されます。 有害事象と使用された薬は、各来院時に記録されます。マイクロバイオーム（16S rDNA、短鎖脂肪酸分析）およびカルプロテクチンの便サンプルは、ベースライン、2、8、および12週目に局所的に測定されます。 すべての患者（グループ1、2、および3の患者）は、8週目にS状結腸内視鏡検査を繰り返します。 0週目に食事頻度アンケートを実施し、2週目と12週目に食事日誌を収集します。 コンプライアンスアンケートは、2、8、12 週目に完了します。 24 時間のリコールは、0、2、および 6 週目に収集されます。
FTから寛解しているグループ1または2の患者は、元のドナーから8週間の研究中に最大2回のレスキュー浣腸を受けることができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- -直腸S状結腸を少なくとも3か月間含む、大腸に限定された疾患であるUCの確立された診断。
- 年齢: 18 - 70 歳 (含む)
- 軽度から中等度の活動性疾患、SCCAIが5以上10未満、内視鏡サブスコアが2以上
- -メサラミン6週間、またはステロイド> 14日、または免疫調節剤12週間または生物製剤に抵抗性 少なくとも12週間の治療。
- 医療用大麻の2週間の使用なしまたは安定した使用.
包含基準 コメント:
1. 40 mg のプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンなどの静脈内ステロイドで少なくとも 2 週間治療を受け、軽度から中等度の活動性疾患に苦しんでいる患者は、ステロイドを使用している場合に試験に参加できます。
除外基準:
- -過去12週間での新しい生物製剤の開始。
- クロストリジウム・ディフィシル感染の証拠。
- -CMV、陽性便培養または寄生虫などの現在の感染が証明されている。
- 活動性関節炎または原発性硬化性胆管炎（PSC）などの現在の UC の腸管外症状。
- 免疫不全（薬物誘発以外）。
- カルシニューリン阻害剤の現在の使用
- 妊娠。
- 有毒な巨大結腸症の疑い、触診による防御、または腹膜炎症の徴候
- -自己免疫疾患、腎不全、発熱または現在の感染症（UTI、連鎖球菌性咽頭炎、肺炎など）、以前または現在の腫瘍など、他のIBDとは無関係の疾患を有する患者
- 過去 6 か月間の糞便移植。
- 発熱 >38
- -別の臨床介入試験への参加
- -過去5年間の活動中の悪性疾患または以前の悪性腫瘍（皮膚BCCを除く）。
- 浣腸を使用できない、または使用したがらない。
- -研究期間内の抗生物質の使用の予想（選択的手術または歯科治療など）。
- -過去3か月の急性重度のUC。
- 嚢または嚢炎の存在。
- -大腸炎の治療を除いて慢性的な薬を使用している60歳以上の患者。
除外基準 コメント:
- 患者は、研究中および最初の糞便移植後に浣腸を行わず、42日目より前に抗生物質を使用した場合、分析から除外されます。 最初の 8 週間の間に追加の FMT、ステロイド生物製剤または免疫調節剤などの追加治療を必要とした患者は、治療の意図に基づいて失敗と見なされます。
- ベースラインの大腸内視鏡検査で Mayo < 2 の患者は、FMT を受け、無作為化に基づくオープンラベルとしてプロトコルに従ってフォローアップを続けることができます。 それらの患者は、最終分析から除外されます。
特別な集団（例：子供、インフォームドコンセントに署名できない、保護者の下にいる人）および妊娠中の女性も除外されます.
寄付者:
ドナーはインフォームドコンセントに署名し、スクリーニングされ、含まれる クロストリジウム・ディフィシル感染のための糞便ドナーのためのイスラエル保健省のプロトコルの厳格なスクリーニング基準を満たす場合にのみ含まれます。病歴、人体測定、血液および便検査（補足として入手可能）によってスクリーニングする必要がある病原体。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食事なしの糞便微生物叢移植（FMT）
1日目に大腸内視鏡検査による標準的な糞便移植を受け、2日目と14日目に60mlの直腸浣腸を、食事条件付けなしで同じドナーから受けます。
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大腸内視鏡検査と浣腸による潰瘍性大腸炎患者への健康な個体からの糞便細菌の移植
他の名前：
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実験的：ドナーとレシピエントのための FMT with Diet
1日目に大腸内視鏡検査による標準的な糞便移植を受け、2日目と14日目に60mlの直腸浣腸を受け、14日間のドナーの食事前調整と、移植直後と次の12週間のレシピエントの食事療法を受けます。
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活動性潰瘍性大腸炎患者の寛解を誘導し、炎症を軽減するように調整された独自の食事療法が開発されました。
また、移植前にドナーが使用する健康な被験者のためのコンディショニング ダイエット - 開発された独自の 2 週間のダイエット。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：食事療法のみ
患者は、FMT なしで 12 週間にわたって使用される UC ダイエットに関する詳細な指示を受け取ります。
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活動性潰瘍性大腸炎患者の寛解を誘導し、炎症を軽減するように調整された開発された食事。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解
時間枠：56日目
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単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI) スコア <3 (8 週目) により決定
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56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改善
時間枠：56日目と84日目
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各グループの 8 週目と 12 週目の単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI) スコアの改善
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56日目と84日目
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内視鏡結果
時間枠：56日目
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Mayo 内視鏡スコア <2 (S 状結腸鏡検査を行う患者の場合)
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56日目
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カルプロテクチン
時間枠：56日目
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カルプロテクチン < 250 µg/g
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56日目
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追加の治療またはフレアの必要性
時間枠：第12週
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医師の判断による
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第12週
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ベースラインと比較したマイクロバイオームの変化。
時間枠：ドナーの場合は 14 日目、レシピエントの場合は 56 日目
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糞便分析によると
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ドナーの場合は 14 日目、レシピエントの場合は 56 日目
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内視鏡 SCCAI
時間枠：56日目
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各グループの8週目の内視鏡SCCAIスコア
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56日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arie Levine, MD、Wolfson Medical Center
- 主任研究者：Yona Avni, MD、Wolfson Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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