Fekal transplantasjon ved hjelp av en diett for giver og mottaker ved refraktær kolitt

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke
2. Etablert diagnose av UC, sykdom begrenset til tykktarmen, som involverer rectosigmoid i minst 3 måneder.
3. Alder: 18 - 70 år (inkludert)
4. Mild til moderat aktiv sykdom, SCCAI på ≥5 og <10 med endoskopisk subscore≥2
5. Refraktær overfor mesalamin 6 uker, eller steroider > 14 dager, eller immunmodulator 12 uker eller biologiske midler minst 12 ukers behandling.
6. Ingen bruk eller stabil bruk i 2 uker med medisinsk cannabis.

Inkluderingskriterier Kommentarer:

1. Pasienter kan delta i studien hvis de er på steroider hvis de har blitt behandlet i minst to uker med 40 mg prednison eller et intravenøst ​​steroid som metylprednisolon og fortsatt lider av en mild til moderat aktiv sykdom.

Ekskluderingskriterier:

1. Start av et nytt biologisk legemiddel de siste 12 ukene.
2. Bevis for Clostridium difficile-infeksjon.
3. Enhver påvist nåværende infeksjon som CMV, positiv avføringskultur eller parasitt.
4. Aktuell ekstra intestinal manifestasjon av UC som aktiv leddgikt eller primær skleroserende kolangitt (PSC).
5. Immundefekt (annet enn medikamentindusert).
6. Nåværende bruk av en kalsineurinhemmer
7. Svangerskap.
8. Mistenkt giftig megakolon, beskyttelse ved palpasjon eller tegn på peritoneal betennelse
9. Pasienter med annen IBD urelatert sykdom som autoimmune lidelser, nyresvikt, feber eller nåværende infeksjon (UTI, strep hals, lungebetennelse osv.), tidligere eller nåværende neoplasi
10. Fekal transplantasjon de siste 6 månedene.
11. Feber >38
12. Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie
13. En aktiv malign sykdom eller tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt hud-BCC).
14. Manglende evne eller motvilje mot å bruke klyster.
15. Forventning til antibiotikabruk innenfor studieperioden (som for elektiv kirurgi eller tannbehandling).
16. Akutt alvorlig UC de siste 3 månedene.
17. Tilstedeværelse av en pose eller posebetennelse.
18. Pasienter > 60 år som bruker kroniske medisiner bortsett fra behandling for kolitt.

Ekskluderingskriterier Kommentarer:

• Pasienter vil bli ekskludert fra analysen hvis de under studien og etter den første fekale transplantasjonen ikke utførte klyster, brukte antibiotika før dag 42. Pasienter som trengte tilleggsbehandling som ekstra FMT, biologiske steroider eller immunmodulatorer i løpet av de første 8 ukene vil bli ansett som svikt på grunnlag av en intensjon om å behandle.
• Pasienter med mayo < 2 ved baseline koloskopi kan motta FMT og fortsette oppfølgingen i henhold til protokollen som en åpen etikett basert på randomiseringen. Disse pasientene vil bli ekskludert fra den endelige analysen.

Spesielle populasjoner (f.eks. barn som ikke kan signere et informert samtykke, de som er under verge) og gravide vil også bli ekskludert.

Givere:

Donorer vil signere et informert samtykke og vil bli screenet og inkludert bare hvis de tilfredsstiller de strenge screeningskriteriene i protokollen til det israelske helsedepartementet for avføringsdonorer for Clostridium difficile-infeksjon som inkluderer en liste over medisinske og atferdsmessige tilstander samt overførbare patogener som må screenes ved anamnese, antropometri, blod- og avføringsprøver (tilgjengelig som supplement).