Fækal transplantation ved hjælp af en diæt til donor og modtager i refraktær colitis

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke
2. Etableret diagnose af UC, sygdom begrænset til tyktarmen, der involverer rectosigmoid i mindst 3 måneder.
3. Alder: 18 - 70 år (inklusive)
4. Mild til moderat aktiv sygdom, SCCAI på ≥5 og <10 med endoskopisk subscore≥2
5. Refraktær over for mesalamin 6 uger, eller steroider > 14 dage, eller immunmodulator 12 uger eller biologiske lægemidler i mindst 12 ugers behandling.
6. Ingen brug eller stabil brug i 2 uger med medicinsk cannabis.

Inklusionskriterier Kommentarer:

1. Patienter kan deltage i forsøget, hvis de er på steroider, hvis de har været behandlet i mindst to uger med 40 mg prednison eller et intravenøst ​​steroid såsom methylprednisolon og stadig lider af en mild til moderat aktiv sygdom.

Ekskluderingskriterier:

1. Start af et nyt biologisk lægemiddel inden for de foregående 12 uger.
2. Beviser for Clostridium difficile-infektion.
3. Enhver påvist nuværende infektion såsom CMV, positiv afføringskultur eller parasit.
4. Aktuel ekstra intestinal manifestation af UC såsom aktiv arthritis eller primær skleroserende cholangitis (PSC).
5. Immundefekt (bortset fra lægemiddelinduceret).
6. Nuværende brug af en calcineurinhæmmer
7. Graviditet.
8. Mistænkt giftig megacolon, vagt ved palpation eller tegn på peritoneal betændelse
9. Patienter med anden IBD urelateret sygdom såsom autoimmune lidelser, nyresvigt, feber eller nuværende infektion (UTI, halsbetændelse, lungebetændelse osv.), tidligere eller nuværende neoplasi
10. Fækal transplantation inden for de sidste 6 måneder.
11. Feber >38
12. Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg
13. En aktiv malign sygdom eller en tidligere malignitet inden for de foregående 5 år (eksklusive hud BCC).
14. Manglende evne eller modvilje mod at bruge et lavement.
15. Forventning til antibiotikabrug inden for undersøgelsesperioden (såsom til elektiv kirurgi eller tandbehandling).
16. Akut svær UC inden for de seneste 3 måneder.
17. Tilstedeværelse af en pose eller posebetændelse.
18. Patienter > 60 år, der bruger kronisk medicin bortset fra behandling af colitis.

Eksklusionskriterier Kommentarer:

• Patienter vil blive udelukket fra analysen, hvis de under undersøgelsen og efter den indledende fækale transplantation ikke udførte lavementerne, brugte antibiotika før dag 42. Patienter, der havde behov for yderligere behandling, såsom yderligere FMT, biologiske steroider eller immunmodulatorer i løbet af de første 8 uger, vil blive betragtet som svigt på en intention-to-treat-basis.
• Patienter med mayo < 2 ved baseline koloskopi kan modtage FMT og fortsætte opfølgningen i henhold til protokollen som en åben etiket baseret på randomiseringen. Disse patienter vil blive udelukket fra den endelige analyse.

Særlige populationer (f.eks. børn, der ikke er i stand til at underskrive et informeret samtykke, dem under en værge) og gravide kvinder vil også blive udelukket.

Donorer:

Donorer underskriver et informeret samtykke og vil kun blive screenet og inkluderet, hvis de opfylder de strenge screeningskriterier i protokollen fra Israels sundhedsministerium for afføringsdonorer for Clostridium difficile-infektion, som omfatter en liste over medicinske og adfærdsmæssige tilstande samt overførbare patogener, der skal screenes ved historie, antropometri, blod- og afføringsprøver (fås som supplement).