난치성 대장염 기증자와 수혜자를 위한 식이요법을 이용한 대변 이식
염증성 장 질환에서 경도에서 중등도 치료 난치성 대장염의 기증자와 수혜자를 위한 새로운 컨디셔닝 방법을 사용한 대변 이식
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형 - 맹검 검토자가 내시경 활동을 검토하는 오픈 라벨 3군 다기관 무작위 통제 단일 맹검 연구가 될 것입니다. 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 식이 조건 없이 동일한 기증자로부터 1일에 대장내시경으로 표준 대변 이식을 받고 2일과 14일에는 60ml 직장 관장을 시행하며, 그룹 2는 동일한 이식(2일과 14일 밤에 대장내시경 및 관장)을 시행합니다. , 14일 동안 기증자의 식이 전처리와 이식 직후 및 다음 12주 동안 수혜자의 식이 치료. 우리는 그룹 1과 2에 대해 동일한 기증자를 사용하여 그룹 1 및 "기증자 효과"를 통제하기 위한 그룹 2의 포스트 컨디셔닝 대변. 그룹 3은 식이 요법만 받게 됩니다. 의사는 이식 팔 내에서 사용되는 치료 팔과 기증자에 대해 눈이 멀게 됩니다. 데이터 안전성 모니터링 위원회는 첫 34명의 환자 이후 안전성을 검토하여 연구를 계속하는 데 윤리적 문제가 없는지 확인할 것입니다. 연구자들은 이식 + 20가지 식이 조절을 위한 목표 등록 수(환자 76명)에 도달하기 위해 대변 이식 시험을 계속할 것입니다.
피험자는 안정적인 약물 치료를 계속할 수 있지만 응답하지 않는 한 8주 기간 동안 새로운 약물 치료를 시작해서는 안 됩니다. 스테로이드 이유식은 14일부터 시작할 수 있습니다.
환자는 0, 2, 6, 8, 12주 및 20주 동안 진료를 받게 됩니다. 6주는 영양사 방문일 뿐입니다. 마지막 방문은 초기 개입의 지속 가능성, FT 또는 다이어트로 인한 BMI의 안전성 및 변화를 평가하기 위한 방문 오프 다이어트입니다. SCCAI를 평가하기 위한 전화 대화는 1주차와 7주차에 이루어집니다. 각 방문(0주, 2주, 6주, 8주, 12주, 20주)에서 환자는 체중, 질병 활동 점수, PGA, CBC, CRP, 알부민 및 완전 화학 패널을 수행하게 됩니다. 부작용 및 사용된 약물은 방문할 때마다 기록됩니다. 마이크로바이옴(16S rDNA, 단쇄 지방산 분석) 및 칼프로텍틴에 대한 대변 샘플은 기준선, 2주, 8주 및 12주에 현지에서 측정됩니다. 모든 환자(그룹 1, 2 및 3의 환자)는 8주차에 S상 결장경 검사를 반복합니다. 음식 빈도 설문지는 0주차에 수행되고 음식 일지는 2주차와 12주차에 수집됩니다. 2주차, 8주차, 12주차에 규정 준수 설문지가 작성됩니다. 24시간 리콜은 0주, 2주 및 6주차에 수집됩니다.
FT로부터 차도가 있는 그룹 1 또는 2의 환자는 연구 8주 동안 원래 기증자로부터 최대 2번의 구조 관장을 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 적어도 3개월 동안 직장 구불 결절을 포함하는 대장에 국한된 질병인 UC의 확립된 진단.
- 연령: 18 - 70세(포함)
- 경도에서 중등도 활동성 질환, SCCAI ≥5 및 <10, 내시경 하위 점수≥2
- 메살라민 6주, 또는 스테로이드 > 14일, 또는 면역조절제 12주 또는 생물학적 제제에 대한 불응성 치료는 최소 12주입니다.
- 의료용 대마초를 2주 동안 사용하지 않거나 안정적으로 사용합니다.
포함 기준 의견:
1. 프레드니손 40mg 또는 메틸프레드니솔론과 같은 정맥내 스테로이드로 최소 2주 동안 치료를 받았고 여전히 경증에서 중등도의 활성 질환을 앓고 있는 경우 스테로이드를 사용하는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 12주 동안 새로운 생물학적 제제 시작.
- 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 증거.
- CMV, 양성 대변 배양 또는 기생충과 같은 모든 입증된 현재 감염.
- 활동성 관절염 또는 원발성 경화성 담관염(PSC)과 같은 UC의 현재 장외 징후.
- 면역 결핍(약물 유도 제외).
- 칼시뉴린 억제제의 현재 사용
- 임신.
- 의심되는 독성 거대결장, 촉진 시 경계 또는 복막 염증의 징후
- 자가면역질환, 신부전, 발열 또는 현재 감염(UTI, 패혈성 인두염, 폐렴 등), 이전 또는 현재 신생물과 같은 다른 IBD 관련 질병이 없는 환자
- 지난 6개월 동안 대변 이식.
- 발열 >38
- 다른 임상 중재 시험에 참여
- 활동성 악성 질환 또는 이전 5년 동안의 이전 악성 종양(피부 BCC 제외).
- 관장기 사용에 대한 무능력 또는 꺼림.
- 연구 기간 내 항생제 사용에 대한 예상(예: 선택적 수술 또는 치과 치료).
- 지난 3개월 동안 급성 중증 UC.
- 파우치 또는 파우치염의 존재.
- 대장염 치료를 제외한 만성 약물을 사용하는 60세 이상의 환자.
제외 기준 설명:
- 환자가 연구 동안 및 초기 대변 이식 후 관장을 수행하지 않고 42일 이전에 항생제를 사용한 경우 분석에서 제외됩니다. 처음 8주 동안 추가 FMT, 스테로이드 생물학적 제제 또는 면역 조절제와 같은 추가 요법이 필요한 환자는 치료 의도에 따라 실패로 간주됩니다.
- 기준선 대장내시경 검사에서 mayo < 2인 환자는 FMT를 받을 수 있으며 프로토콜에 따라 무작위화를 기반으로 하는 공개 라벨로 후속 조치를 계속할 수 있습니다. 해당 환자는 최종 분석에서 제외됩니다.
특수 인구(예: 사전 동의서에 서명할 수 없는 어린이, 보호자 아래에 있는 사람) 및 임산부도 제외됩니다.
기증자:
기증자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 의료 및 행동 조건과 전염성 목록을 포함하는 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 대변 기증자에 대한 이스라엘 보건부의 프로토콜의 엄격한 선별 기준을 충족하는 경우에만 선별 및 포함됩니다. 병력, 인체측정법, 혈액 및 대변 검사로 선별해야 하는 병원체(보충제로 사용 가능).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식이 요법 없이 대변 미생물군 이식(FMT)
식이 조절 없이 동일한 기증자로부터 1일째 대장내시경 검사로 표준 대변 이식을 받고 2일과 14일에 60ml 직장 관장을 받습니다.
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대장 내시경 및 관장을 통해 건강한 개인의 분변 박테리아를 수혜자-궤양성 대장염 환자에게 이식
다른 이름들:
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실험적: 기증자와 수혜자를 위한 다이어트 FMT
14일 동안 기증자의 식이 전처리와 이식 직후 및 다음 12주 동안 수혜자의 식이 치료와 함께 1일에 대장 내시경 검사로 표준 대변 이식을 받고 2일과 14일에 60ml 직장 관장을 받습니다.
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활동성 궤양성 대장염 환자의 관해를 유도하고 염증을 줄이기 위해 개발된 독특한 식단입니다.
또한 이식 전 기증자가 사용할 건강한 피험자를 위한 컨디셔닝 식단 - 2주 동안 개발된 독특한 식단.
다른 이름들:
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활성 비교기: 식이요법만
환자는 FMT 없이 12주 동안 사용할 UC 식단에 관한 자세한 지침을 받게 됩니다.
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활동성 궤양성 대장염 환자의 관해를 유도하고 염증을 감소시키기 위해 개발된 식단입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완화
기간: 56일차
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8주차에 SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index) 점수 <3으로 결정
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56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선
기간: 56일 & 84일
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각 그룹에 대해 8주 및 12주차에 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI) 점수의 개선
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56일 & 84일
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내시경 결과
기간: 56일차
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Mayo 내시경 점수 <2(S상 결장경 검사를 시행하는 환자의 경우)
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56일차
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칼프로텍틴
기간: 56일차
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칼프로텍틴 < 250µg/g
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56일차
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추가 치료 또는 플레어의 필요성
기간: 12주차
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의사의 판단에 따라
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12주차
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기준선과 비교하여 마이크로바이옴의 변화.
기간: 기증자 14일 및 수혜자 56일
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대변 샘플 분석에 따르면
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기증자 14일 및 수혜자 56일
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내시경 SCCAI
기간: 56일차
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각 그룹에 대한 8주차 내시경 SCCAI 점수
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56일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
- 수석 연구원: Yona Avni, MD, Wolfson Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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대변 이식에 대한 임상 시험
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