Fekální transplantace pomocí diety pro dárce a příjemce u refrakterní kolitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas
2. Stanovená diagnóza UC, onemocnění omezeného na tlusté střevo, postihující rektosigmoideum po dobu nejméně 3 měsíců.
3. Věk: 18 - 70 let (včetně)
4. Mírné až středně těžké aktivní onemocnění, SCCAI ≥5 a <10 s endoskopickým podskóre≥2
5. Refrakterní na mesalamin 6 týdnů nebo steroidy > 14 dní nebo imunomodulátor 12 týdnů nebo biologická léčba alespoň 12 týdnů.
6. Žádné použití nebo stabilní užívání po dobu 2 týdnů léčebného konopí.

Kritéria zařazení Komentáře:

1. Do studie mohou vstoupit pacienti, kteří užívají steroidy, pokud byli léčeni alespoň dva týdny 40 mg prednisonu nebo intravenózním steroidem, jako je methylprednisolon, a stále trpí mírným až středně závažným aktivním onemocněním.

Kritéria vyloučení:

1. Začátek nové biologické léčby v předchozích 12 týdnech.
2. Důkaz pro infekci Clostridium difficile.
3. Jakákoli prokázaná současná infekce, jako je CMV, pozitivní kultivace stolice nebo parazit.
4. Současná mimostřevní manifestace UC, jako je aktivní artritida nebo primární sklerotizující cholangitida (PSC).
5. Imunitní deficit (jiný než vyvolaný léky).
6. Současné použití inhibitoru kalcineurinu
7. Těhotenství.
8. Podezření na toxický megakolon, střežení při palpaci nebo známky zánětu pobřišnice
9. Pacienti s jiným onemocněním nesouvisejícím s IBD, jako jsou autoimunitní poruchy, selhání ledvin, horečka nebo současná infekce (UTI, streptokoka, pneumonie atd.), předchozí nebo současná neoplazie
10. Fekální transplantace za posledních 6 měsíců.
11. Horečka >38
12. Účast v jiné klinické intervenční studii
13. Aktivní maligní onemocnění nebo předchozí malignita během předchozích 5 let (kromě kožního BCC).
14. Neschopnost nebo neochota použít klystýr.
15. Předvídání použití antibiotik během období studie (jako je elektivní chirurgický zákrok nebo zubní ošetření).
16. Akutní těžká UC v posledních 3 měsících.
17. Přítomnost váčku nebo pouchitidy.
18. Pacienti starší 60 let užívající chronickou medikaci s výjimkou léčby kolitidy.

Kritéria vyloučení Komentáře:

• Pacienti budou z analýzy vyloučeni, pokud během studie a po počáteční transplantaci stolice neprováděli klystýry a užívali antibiotika před 42. dnem. Pacienti, kteří během prvních 8 týdnů vyžadovali další terapii, jako je další FMT, steroidní biologika nebo imunomodulátory, budou považováni za neúspěšné na základě záměru léčit.
• Pacienti s mayo< 2 na výchozí kolonoskopii mohou podstoupit FMT a pokračovat ve sledování podle protokolu jako otevřený seznam na základě randomizace. Tito pacienti budou z konečné analýzy vyloučeni.

Zvláštní skupiny obyvatel (např. děti, které nemohou podepsat informovaný souhlas, osoby pod opatrovníkem) a těhotné ženy budou rovněž vyloučeny.

Dárci:

Dárci podepíší informovaný souhlas a budou vyšetřeni a zařazeni pouze v případě, že splňují přísná screeningová kritéria protokolu Ministerstva zdravotnictví Izraele pro dárce stolice na infekci Clostridium difficile, který obsahuje seznam zdravotních a behaviorálních stavů a ​​také přenosných onemocnění. patogeny, které je třeba vyšetřovat anamnézou, antropometrií, testy krve a stolice (k dispozici jako doplněk).