Transplante fecal usando uma dieta para doador e receptor em colite refratária

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado
2. Diagnóstico estabelecido de UC, doença confinada ao intestino grosso, envolvendo o retossigmoide há pelo menos 3 meses.
3. Idade: 18 - 70 anos (inclusive)
4. Doença ativa leve a moderada, SCCAI de ≥5 e <10 com subescore endoscópico≥2
5. Refratário à mesalamina 6 semanas, ou esteróides > 14 dias, ou imunomodulador 12 semanas ou biológicos pelo menos 12 semanas de terapia.
6. Sem uso ou uso estável por 2 semanas de cannabis medicinal.

Critérios de inclusão Comentários:

1. Os pacientes podem entrar no estudo se estiverem tomando esteróides se tiverem sido tratados por pelo menos duas semanas com 40 mg de prednisona ou um esteróide intravenoso como metilprednisolona e ainda sofrerem de uma doença ativa leve a moderada.

Critério de exclusão:

1. Início de um novo biológico nas últimas 12 semanas.
2. Evidência de infecção por Clostridium difficile.
3. Qualquer infecção atual comprovada, como CMV, cultura de fezes positiva ou parasita.
4. Manifestação extraintestinal atual de CU, como artrite ativa ou colangite esclerosante primária (PSC).
5. Deficiência imunológica (exceto induzida por drogas).
6. Uso atual de um inibidor de calcineurina
7. Gravidez.
8. Suspeita de megacólon tóxico, defesa à palpação ou sinais de inflamação peritoneal
9. Pacientes com outras doenças não relacionadas à DII, como distúrbios autoimunes, insuficiência renal, febre ou infecção atual (ITU, faringite estreptocócica, pneumonia, etc.), neoplasia anterior ou atual
10. Transplante Fecal nos últimos 6 meses.
11. Febre >38
12. Participação em outro ensaio clínico intervencionista
13. Uma doença maligna ativa ou uma malignidade anterior durante os 5 anos anteriores (excluindo o CBC da pele).
14. Incapacidade ou relutância em usar um enema.
15. Antecipação do uso de antibióticos no período do estudo (como para cirurgia eletiva ou tratamento odontológico).
16. UC aguda grave nos últimos 3 meses.
17. Presença de bolsa ou bolsite.
18. Pacientes > 60 anos em uso de medicamentos crônicos, exceto para tratamento de colite.

Critérios de exclusão Comentários:

• Serão excluídos da análise os pacientes que durante o estudo e após o transplante fecal inicial não realizaram os enemas, usaram antibióticos antes do dia 42. Os pacientes que precisaram de terapia adicional, como FMT adicional, esteróides biológicos ou imunomoduladores durante as primeiras 8 semanas serão considerados insucessos com base na intenção de tratar.
• Pacientes com maio < 2 na colonoscopia inicial podem receber o FMT e continuar o acompanhamento de acordo com o protocolo como um rótulo aberto com base na randomização. Esses pacientes serão excluídos da análise final.

Populações especiais (por exemplo, crianças, incapazes de assinar um consentimento informado, pessoas sob um responsável) e mulheres grávidas também serão excluídas.

Doadores:

Os doadores assinarão um consentimento informado e serão rastreados e incluídos apenas se satisfizerem os rigorosos critérios de triagem do protocolo do Ministério da Saúde de Israel para doadores de fezes para infecção por Clostridium difficile, que inclui uma lista de condições médicas e comportamentais, bem como transmissíveis patógenos que precisam ser rastreados pela história, antropometria, exames de sangue e fezes (disponíveis como suplemento).