难治性结肠炎的供体和受体饮食粪便移植
轻度至中度治疗难治性结肠炎的炎症性肠病中使用供体和受体的新型调理方法进行粪便移植
研究概览
详细说明
研究类型- 这将是一项开放标签的 3 臂多中心随机对照单盲研究，由盲审人员审查内窥镜活动。 患者将被随机分配到三组之一；第 1 组将在第 1 天通过结肠镜检查进行标准粪便移植，并在第 2 天和第 14 天从同一供体进行 60 毫升直肠灌肠，无需饮食调节，而第 2 组将进行相同的移植（在第 2 天和第 14 天晚上进行结肠镜检查和灌肠） , 对供体进行 14 天的饮食预处理，并在移植后立即和接下来的 12 周内对接受者进行饮食治疗。我们将尝试通过使用第 1 组和第 1 组的预处理粪便，对第 1 组和第 2 组使用相同的供体第 2 组的后调节粪便，以控制“供体效应”。 第 3 组将仅接受饮食治疗。医生将不知道治疗组和移植组中使用的供体。 数据安全监测委员会将在前 34 名患者之后审查安全性，以确保继续研究不存在伦理问题。 研究人员将继续进行粪便移植试验，以达到我们的目标入组人数（76 名患者）进行移植 + 20 名饮食控制。
受试者可以继续他们稳定的药物治疗，但不应在 8 周内开始新的药物治疗，除非他们没有反应。 类固醇断奶可以从第 14 天开始。
患者将在第 0、2、6、8、12 周和第 20 周期间就诊。 第 6 周将只是一次营养师访问。 最后一次访视是节食后访视，以评估初始干预的可持续性、安全性和因 FT 或饮食引起的 BMI 变化。 将在第 1 周和第 7 周进行评估 SCCAI 的电话交谈。 在每次就诊时（第 0、2、6、8、12、20 周），患者将进行体重、疾病活动评分、PGA、CBC、CRP、白蛋白和完整的化学检查。 每次就诊时将记录不良事件和使用的药物。将在第 2、8 和 12 周的基线时局部测量微生物组（16S rDNA、短链脂肪酸分析）和钙卫蛋白的粪便样本。 所有患者（第 1、2 和 3 组中的患者）将在第 8 周进行重复乙状结肠镜检查。 将在第 0 周进行食物频率问卷调查，并在第 2 周和第 12 周收集食物日记。 将在第 2、8 和 12 周完成合规问卷。 将在第 0、2 和 6 周收集 24 小时召回。
FT 缓解的第 1 组或第 2 组患者在 8 周的研究期间可能会接受来自其原始供体的最多 2 次救援灌肠。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 已确定 UC 的诊断，疾病局限于大肠，累及直肠乙状结肠至少 3 个月。
- 年龄：18-70岁（含）
- 轻度至中度活动性疾病，SCCAI ≥ 5 且 < 10，内窥镜子评分≥ 2
- 对美沙拉嗪 6 周，或类固醇 > 14 天，或免疫调节剂 12 周或生物制剂至少 12 周治疗无效。
- 2 周内未使用或稳定使用医用大麻。
纳入标准评论：
1. 接受类固醇治疗的患者如果已接受至少两周的 40 mg 泼尼松或静脉注射类固醇如甲基强的松龙治疗且仍患有轻度至中度活动性疾病，则可以进入试验。
排除标准：
- 在过去 12 周内开始使用新的生物制剂。
- 艰难梭菌感染的证据。
- 任何已证实的当前感染，例如 CMV、阳性粪便培养或寄生虫。
- 当前 UC 的肠外表现，例如活动性关节炎或原发性硬化性胆管炎 (PSC)。
- 免疫缺陷（药物引起的除外）。
- 目前使用钙调神经磷酸酶抑制剂
- 怀孕。
- 疑似中毒性巨结肠，注意触诊，或腹膜炎症征象
- 患有其他 IBD 无关疾病的患者，例如自身免疫性疾病、肾功能衰竭、发烧或当前感染（UTI、链球菌性咽喉炎、肺炎等）、既往或当前有肿瘤
- 最近 6 个月内进行过粪便移植。
- 发烧 >38
- 参与另一项临床介入试验
- 在过去 5 年内患有活动性恶性疾病或既往恶性肿瘤（不包括皮肤基底细胞癌）。
- 无法或不愿使用灌肠剂。
- 预期在研究期间使用抗生素（例如择期手术或牙科治疗）。
- 过去 3 个月内有急性重度 UC。
- 存在小袋或小袋炎。
- 60 岁以上的患者使用除结肠炎治疗外的慢性药物治疗。
排除标准评论：
- 如果在研究期间和初次粪便移植后患者未进行灌肠，则患者将被排除在分析之外，在第 42 天之前使用抗生素。 在前 8 周内需要额外治疗（例如额外的 FMT、类固醇生物制剂或免疫调节剂）的患者将被视为意向性治疗失败。
- 在基线结肠镜检查时 Mayo < 2 的患者可以接受 FMT 并根据随机化开放标签的方案继续随访。 这些患者将被排除在最终分析之外。
特殊人群（如儿童、无法签署知情同意书、有监护人）和孕妇也将被排除在外。
捐助者：
捐赠者将签署知情同意书，并且只有在满足以色列卫生部针对艰难梭菌感染的粪便捐赠者方案的严格筛查标准时才会进行筛查和纳入，其中包括医疗和行为状况以及可传播疾病的清单需要通过病史、人体测量学、血液和粪便测试（作为补充材料提供）进行筛查的病原体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无饮食的粪便微生物群移植 (FMT)
第 1 天通过结肠镜检查进行标准粪便移植，第 2 天和第 14 天从同一供体接受 60 毫升直肠灌肠，无需饮食调节。
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通过结肠镜检查和灌肠将健康个体的粪便细菌移植到受体溃疡性结肠炎患者体内
其他名称：
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实验性的：FMT with Diet 用于捐赠者和接受者
在第 1 天通过结肠镜检查进行标准粪便移植，在第 2 天和第 14 天进行 60 毫升直肠灌肠，对供体进行 14 天的饮食预处理，并在移植后立即对接受者进行饮食治疗，并持续 12 周。
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一种开发的独特饮食，旨在诱导缓解和减少活动性 UC 患者的炎症。
还有供体在移植前使用的供健康受试者使用的调理饮食——一种经过开发的独特饮食，持续两周。
其他名称：
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有源比较器：仅食疗
患者将收到有关 UC 饮食的详细说明，该饮食将在 12 周内使用，无需 FMT。
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一种适合诱导缓解和减少活动性 UC 患者炎症的饮食。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床缓解
大体时间：第56天
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由第 8 周时 <3 的简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 评分确定
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第56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进
大体时间：第 56 和 84 天
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每组在第 8 周和第 12 周时的简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 评分均有所改善
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第 56 和 84 天
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内镜结果
大体时间：第56天
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Mayo 内镜评分 <2（对于进行乙状结肠镜检查的患者）
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第56天
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钙卫蛋白
大体时间：第56天
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钙卫蛋白 < 250 µg/g
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第56天
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需要额外的治疗或耀斑
大体时间：第 12 周
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根据医生的判断
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第 12 周
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与基线相比微生物组的变化。
大体时间：对于捐赠者 - 第 14 天和接受者第 56 天
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根据粪便样本分析
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对于捐赠者 - 第 14 天和接受者第 56 天
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内窥镜SCCA
大体时间：第56天
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每组在第 8 周时的内窥镜 SCCAI 评分
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第56天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arie Levine, MD、Wolfson Medical Center
- 首席研究员：Yona Avni, MD、Wolfson Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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