Székletátültetés diétával a donor és a recipiens számára refrakter vastagbélgyulladásban

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyezés
2. Az UC megállapított diagnózisa, a vastagbélre korlátozódó betegség, amely legalább 3 hónapig érinti a rectosigmoidot.
3. Kor: 18-70 év (beleértve)
4. Enyhe és közepesen súlyos aktív betegség, SCCAI ≥5 és <10, endoszkópos részpontszám ≥2
5. Refrakter a mezalaminra 6 hétig, vagy a szteroidokra > 14 napig, vagy az immunmodulátorra 12 hétig vagy a biológiai terápiára legalább 12 hetes.
6. Az orvosi kannabisz 2 hétig nem használható vagy stabilan használható.

Felvételi feltételek Megjegyzések:

1. A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha szteroidokat szednek, ha legalább két hétig 40 mg prednizonnal vagy intravénás szteroiddal, például metilprednizolonnal kezelték őket, és még mindig enyhe vagy közepesen súlyos aktív betegségben szenvednek.

Kizárási kritériumok:

1. Új biológiai gyógyszer kezdete az előző 12 hétben.
2. A Clostridium difficile fertőzés bizonyítéka.
3. Bármilyen bizonyított aktuális fertőzés, például CMV, pozitív székletkultúra vagy parazita.
4. Az UC jelenlegi extra intestinalis megnyilvánulása, például aktív ízületi gyulladás vagy primer szklerotizáló cholangitis (PSC).
5. Immunhiány (nem gyógyszer okozta).
6. A kalcineurin inhibitor jelenlegi alkalmazása
7. Terhesség.
8. Feltehetően mérgező megacolon, tapintásos őrzés, vagy hashártyagyulladás jelei
9. Az IBD-vel nem összefüggő egyéb betegségekben, például autoimmun betegségekben, veseelégtelenségben, lázban vagy aktuális fertőzésben (UTI, torokgyulladás, tüdőgyulladás stb.), korábbi vagy jelenlegi neopláziában szenvedő betegek
10. Székletátültetés az elmúlt 6 hónapban.
11. Láz >38
12. Részvétel egy másik klinikai intervenciós vizsgálatban
13. Aktív rosszindulatú betegség vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr BCC).
14. Képtelenség vagy vonakodás a beöntés használatától.
15. Előrejelzés az antibiotikum használatára a vizsgálati időszakban (például tervezett műtét vagy fogászati ​​kezelés esetén).
16. Akut súlyos UC az elmúlt 3 hónapban.
17. Tasak vagy pouchitis jelenléte.
18. 60 év feletti betegek, akik krónikus gyógyszereket szednek, kivéve a vastagbélgyulladás kezelését.

Kizárási kritériumok Megjegyzések:

• A betegeket kizárják az elemzésből, ha a vizsgálat során és a kezdeti székletátültetést követően nem végeztek beöntést, és antibiotikumot használtak a 42. nap előtt. Azok a betegek, akiknek az első 8 hétben további kezelésre, például további FMT-re, szteroid biológiai szerekre vagy immunmodulátorokra volt szükségük, a kezelés szándéka alapján sikertelennek minősülnek.
• Azok a betegek, akiknek a kiindulási vastagbéltükrözéskor Mayo< 2-je van, megkaphatják az FMT-t, és folytathatják a követést a protokoll szerint, a randomizáció alapján, nyílt címkén. Ezeket a betegeket kizárják a végső elemzésből.

Speciális populációk (például gyermekek, akik nem tudják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, gyám alatt állók) és terhes nők szintén kizárásra kerülnek.

Adományozók:

A donorok tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és csak akkor szűrik és vesznek részt, ha megfelelnek az Izraeli Egészségügyi Minisztérium székletdonorokra vonatkozó szigorú szűrési kritériumainak a Clostridium difficile fertőzés miatt, amely tartalmazza az egészségügyi és viselkedési állapotok listáját, valamint a fertőző betegségeket. kórokozók, amelyeket anamnézissel, antropometriával, vér- és székletvizsgálattal kell kiszűrni (kiegészítőként kapható).