Трансплантация кала с использованием диеты для донора и реципиента при рефрактерном колите

Критерии включения:

1. Информированное согласие
2. Установлен диагноз ЯК, заболевание ограничивается толстым кишечником с вовлечением ректосигмовидного отдела в течение не менее 3 мес.
3. Возраст: 18 - 70 лет (включительно)
4. Активное заболевание легкой и средней степени тяжести, SCCAI ≥5 и <10 с эндоскопической субоценкой ≥2
5. Рефрактерность к мезаламину 6 недель, стероидам > 14 дней, иммуномодуляторам 12 недель или биопрепаратам не менее 12 недель терапии.
6. Отсутствие использования или стабильное использование медицинской марихуаны в течение 2 недель.

Критерии включения Комментарии:

1. Пациенты могут участвовать в испытании, если они принимают стероиды, если они лечились в течение как минимум двух недель 40 мг преднизолона или внутривенного стероида, такого как метилпреднизолон, и все еще страдают от легкой или умеренной активности заболевания.

Критерий исключения:

1. Начало нового биологического препарата в предыдущие 12 недель.
2. Доказательства инфекции Clostridium difficile.
3. Любая подтвержденная текущая инфекция, такая как ЦМВ, положительный посев кала или наличие паразитов.
4. Текущие внекишечные проявления ЯК, такие как активный артрит или первичный склерозирующий холангит (ПСХ).
5. Иммунная недостаточность (кроме медикаментозной).
6. Текущее использование ингибитора кальциневрина
7. Беременность.
8. Подозрение на токсический мегаколон, насморк при пальпации или признаки воспаления брюшины
9. Пациенты с другими заболеваниями, не связанными с ВЗК, такими как аутоиммунные заболевания, почечная недостаточность, лихорадка или текущая инфекция (ИМП, острый фарингит, пневмония и т. д.), предшествовавшая или текущая неоплазия
10. Фекальная трансплантация за последние 6 месяцев.
11. Лихорадка >38
12. Участие в другом клиническом интервенционном исследовании
13. Активное злокачественное заболевание или предшествовавшее злокачественное новообразование в течение предыдущих 5 лет (за исключением рака кожи).
14. Невозможность или нежелание использовать клизму.
15. Ожидание использования антибиотиков в течение периода исследования (например, для плановой хирургии или лечения зубов).
16. Острый тяжелый НЯК в течение последних 3 мес.
17. Наличие мешочка или поухита.
18. Пациенты старше 60 лет, постоянно принимающие лекарства, за исключением лечения колита.

Критерии исключения Комментарии:

• Пациенты будут исключены из анализа, если во время исследования и после первичной фекальной трансплантации им не ставили клизмы, не применяли антибиотики до 42-х суток. Пациенты, которым потребовалась дополнительная терапия, такая как дополнительная ТФМ, стероидные биологические препараты или иммуномодуляторы в течение первых 8 недель, будут считаться неудачниками на основании намерения лечиться.
• Пациенты с Mayo < 2 при исходной колоноскопии могут получить ТФМ и продолжить наблюдение в соответствии с протоколом в виде открытой таблицы на основе рандомизации. Эти пациенты будут исключены из окончательного анализа.

Особые группы населения (например, дети, которые не могут подписать информированное согласие, находящиеся под опекой) и беременные женщины также будут исключены.

Доноры:

Доноры подпишут информированное согласие и будут проверены и включены только в том случае, если они удовлетворяют строгим критериям скрининга протокола Министерства здравоохранения Израиля для доноров стула на инфекцию Clostridium difficile, который включает список медицинских и поведенческих состояний, а также трансмиссивных патогены, которые необходимо исследовать с помощью анамнеза, антропометрии, анализов крови и кала (доступно в качестве дополнения).