Przeszczep kału przy użyciu diety dla dawcy i biorcy w opornym zapaleniu jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda
2. Ustalone rozpoznanie WZJG, choroby ograniczonej do jelita grubego, obejmującej esicę odbytniczą przez co najmniej 3 miesiące.
3. Wiek: 18 - 70 lat (włącznie)
4. Aktywna choroba o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, SCCAI ≥5 i <10 z endoskopowym wynikiem cząstkowym ≥2
5. Oporny na mesalaminę 6 tygodni lub sterydy > 14 dni lub immunomodulator 12 tygodni lub leki biologiczne co najmniej 12 tygodni.
6. Brak użycia lub stabilne użycie przez 2 tygodnie medycznej marihuany.

Kryteria włączenia Uwagi:

1. Pacjenci mogą wziąć udział w badaniu, jeśli przyjmują sterydy, jeśli byli leczeni przez co najmniej dwa tygodnie prednizonem w dawce 40 mg lub dożylnym sterydem, takim jak metyloprednizolon, i nadal cierpią na łagodną lub umiarkowaną czynną chorobę.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoczęcie nowego leku biologicznego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
2. Dowody na zakażenie Clostridium difficile.
3. Każda potwierdzona obecna infekcja, taka jak CMV, dodatni wynik posiewu kału lub pasożyta.
4. Aktualne pozajelitowe objawy UC, takie jak aktywne zapalenie stawów lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC).
5. Niedobór odporności (inny niż wywołany lekami).
6. Obecne zastosowanie inhibitora kalcyneuryny
7. Ciąża.
8. Podejrzenie toksycznego rozszerzenia okrężnicy, wyczuwalne przy badaniu palpacyjnym lub oznaki zapalenia otrzewnej
9. Pacjenci z innymi chorobami niezwiązanymi z IBD, takimi jak zaburzenia autoimmunologiczne, niewydolność nerek, gorączka lub obecne zakażenie (ZUM, angina, zapalenie płuc itp.), przebyta lub aktualna choroba nowotworowa
10. Przeszczep kału w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
11. Gorączka >38
12. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
13. Aktywna choroba nowotworowa lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem BCC skóry).
14. Niezdolność lub niechęć do użycia lewatywy.
15. Przewidywanie stosowania antybiotyków w okresie badania (np. planowa operacja lub leczenie stomatologiczne).
16. Ostre ciężkie UC w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
17. Obecność torebki lub zapalenia torebki.
18. Pacjenci > 60. roku życia stosujący leki przewlekle z wyjątkiem leczenia zapalenia jelita grubego.

Kryteria wykluczenia Uwagi:

• Pacjenci zostaną wykluczeni z analizy, jeśli w trakcie badania i po wstępnym przeszczepie kału nie wykonali lewatywy, nie stosowali antybiotyków przed 42 dniem. Pacjenci, którzy wymagali dodatkowej terapii, takiej jak dodatkowy FMT, sterydy biologiczne lub immunomodulatory w ciągu pierwszych 8 tygodni, zostaną uznani za niepowodzeń na zasadzie zamiaru leczenia.
• Pacjenci z majo < 2 w początkowej kolonoskopii mogą otrzymać FMT i kontynuować obserwację zgodnie z protokołem jako badanie otwarte w oparciu o randomizację. Tacy pacjenci zostaną wykluczeni z ostatecznej analizy.

Wykluczone zostaną również populacje specjalne (np. dzieci, które nie mogą podpisać świadomej zgody, osoby pozostające pod opieką opiekuna) oraz kobiety w ciąży.

Darczyńcy:

Dawcy podpiszą świadomą zgodę i zostaną poddani badaniu przesiewowemu i uwzględnieniu tylko wtedy, gdy spełnią rygorystyczne kryteria przesiewowe protokołu Ministerstwa Zdrowia Izraela dla dawców stolca w kierunku zakażenia Clostridium difficile, który zawiera listę warunków medycznych i behawioralnych, a także choroby zakaźne patogeny, które należy zbadać na podstawie wywiadu, antropometrii, badań krwi i kału (dostępne jako dodatek).