Trasplante fecal mediante dieta para donante y receptor en colitis refractaria

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado
2. Diagnóstico establecido de CU, enfermedad confinada al intestino grueso, que afecta al rectosigmoide durante al menos 3 meses.
3. Edad: 18 - 70 años ( inclusive)
4. Enfermedad activa de leve a moderada, SCCAI de ≥5 y <10 con subpuntuación endoscópica ≥2
5. Refractario a mesalamina 6 semanas, o esteroides > 14 días, o inmunomodulador 12 semanas o biológicos al menos 12 semanas de terapia.
6. Sin uso o uso estable durante 2 semanas de cannabis medicinal.

Criterios de inclusión Comentarios:

1. Los pacientes pueden participar en el ensayo si toman esteroides si han sido tratados durante al menos dos semanas con 40 mg de prednisona o un esteroide intravenoso como metilprednisolona y aún padecen una enfermedad activa de leve a moderada.

Criterio de exclusión:

1. Inicio de un nuevo biológico en las 12 semanas anteriores.
2. Evidencia de infección por Clostridium difficile.
3. Cualquier infección actual comprobada como CMV, coprocultivo positivo o parásito.
4. Actual Manifestación extraintestinal de CU como artritis activa o colangitis esclerosante primaria (CEP).
5. Inmunodeficiencia (que no sea inducida por fármacos).
6. Uso actual de un inhibidor de la calcineurina
7. El embarazo.
8. Sospecha de megacolon tóxico, defensa a la palpación o signos de inflamación peritoneal
9. Pacientes con otras enfermedades no relacionadas con la EII, como trastornos autoinmunes, insuficiencia renal, fiebre o infección actual (ITU, faringitis estreptocócica, neumonía, etc.), neoplasia previa o actual
10. Trasplante fecal en los últimos 6 meses.
11. Fiebre >38
12. Participación en otro ensayo clínico intervencionista
13. Una enfermedad maligna activa o una neoplasia maligna previa durante los 5 años anteriores (excluyendo BCC de piel).
14. Incapacidad o renuencia a usar un enema.
15. Anticipación para el uso de antibióticos dentro del período de estudio (como para cirugía electiva o tratamiento dental).
16. CUCI aguda grave en los últimos 3 meses.
17. Presencia de bolsa o reservoritis.
18. Pacientes > 60 años que utilicen medicamentos crónicos excepto el tratamiento de la colitis.

Criterios de exclusión Comentarios:

• Los pacientes serán excluidos del análisis si durante el estudio y después del trasplante fecal inicial no realizaron los enemas, usaron antibióticos antes del día 42. Los pacientes que requirieron terapia adicional, como FMT adicional, esteroides biológicos o inmunomoduladores durante las primeras 8 semanas, se considerarán fracasos por intención de tratar.
• Los pacientes con mayo< 2 en la colonoscopia inicial pueden recibir el FMT y continuar el seguimiento de acuerdo con el protocolo como una etiqueta abierta basada en la aleatorización. Esos pacientes serán excluidos del análisis final.

También se excluirán poblaciones especiales (p. ej., niños, que no pueden firmar un consentimiento informado, aquellos bajo un tutor) y mujeres embarazadas.

Donantes:

Los donantes firmarán un consentimiento informado y serán examinados e incluidos solo si cumplen con los rigurosos criterios de selección del protocolo del Ministerio de Salud de Israel para donantes de heces para la infección por Clostridium difficile que incluye una lista de condiciones médicas y de comportamiento, así como enfermedades transmisibles. patógenos que necesitan ser examinados por la historia, antropometría, análisis de sangre y heces (disponible como suplemento).