Stuhltransplantation mit einer Diät für Spender und Empfänger bei refraktärer Colitis

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung
2. Gesicherte Diagnose von UC, einer Erkrankung, die auf den Dickdarm beschränkt ist und das Rektosigmoid seit mindestens 3 Monaten betrifft.
3. Alter: 18 - 70 Jahre (einschließlich)
4. Leichte bis mittelschwere aktive Erkrankung, SCCAI von ≥ 5 und < 10 mit endoskopischem Subscore ≥ 2
5. Refraktär gegenüber Mesalamin 6 Wochen oder Steroide > 14 Tage oder Immunmodulator 12 Wochen oder Biologika mindestens 12 Wochen Therapie.
6. Keine Verwendung oder stabile Verwendung von medizinischem Cannabis für 2 Wochen.

Einschlusskriterien Bemerkungen:

1. Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn sie Steroide einnehmen, wenn sie mindestens zwei Wochen lang mit 40 mg Prednison oder einem intravenösen Steroid wie Methylprednisolon behandelt wurden und immer noch an einer leichten bis mittelschweren aktiven Krankheit leiden.

Ausschlusskriterien:

1. Beginn eines neuen Biologikums in den letzten 12 Wochen.
2. Nachweis einer Clostridium-difficile-Infektion.
3. Jede nachgewiesene aktuelle Infektion wie CMV, positive Stuhlkultur oder Parasit.
4. Aktuelle extraintestinale Manifestation von CU wie aktive Arthritis oder primär sklerosierende Cholangitis (PSC).
5. Immunschwäche (andere als medikamenteninduzierte).
6. Gegenwärtige Verwendung eines Calcineurin-Inhibitors
7. Schwangerschaft.
8. Verdacht auf toxisches Megakolon, Guarding bei Palpation oder Anzeichen einer Peritonealentzündung
9. Patienten mit anderen CED-unabhängigen Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen, Nierenversagen, Fieber oder aktuellen Infektionen (HWI, Streptokokken, Lungenentzündung usw.), früheren oder aktuellen Neoplasien
10. Stuhltransplantation in den letzten 6 Monaten.
11. Fieber >38
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie
13. Eine aktive maligne Erkrankung oder eine frühere maligne Erkrankung in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Haut-BCC).
14. Unfähigkeit oder Zurückhaltung, einen Einlauf zu verwenden.
15. Voraussichtlicher Einsatz von Antibiotika innerhalb des Studienzeitraums (z. B. für elektive Operationen oder Zahnbehandlungen).
16. Akute schwere UC in den letzten 3 Monaten.
17. Vorhandensein einer Pouch oder Pouchitis.
18. Patienten > 60 Jahre, die chronische Medikamente einnehmen, außer zur Behandlung von Kolitis.

Ausschlusskriterien Bemerkungen:

• Patienten werden von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie während der Studie und nach der ersten Stuhltransplantation keine Einläufe durchgeführt oder vor Tag 42 Antibiotika verwendet haben. Patienten, die während der ersten 8 Wochen eine zusätzliche Therapie wie zusätzliche FMT, Steroide, Biologika oder Immunmodulatoren benötigten, werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht als Versagen betrachtet.
• Patienten mit Mayo < 2 bei der Ausgangskoloskopie können den FMT erhalten und die Nachsorge gemäß dem Protokoll als offenes Etikett basierend auf der Randomisierung fortsetzen. Diese Patienten werden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen.

Besondere Bevölkerungsgruppen (z. B. Kinder, die keine Einverständniserklärung unterschreiben können, Personen unter einem Vormund) und schwangere Frauen werden ebenfalls ausgeschlossen.

Spender:

Spender unterzeichnen eine Einverständniserklärung und werden nur dann überprüft und aufgenommen, wenn sie die strengen Überprüfungskriterien des Protokolls des israelischen Gesundheitsministeriums für Stuhlspender für eine Clostridium difficile-Infektion erfüllen, die eine Liste der medizinischen und Verhaltenszustände sowie der Übertragbarkeit enthält Krankheitserreger, die durch Anamnese, Anthropometrie, Blut- und Stuhltests (als Ergänzung erhältlich) gescreent werden müssen.