Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteensiirto ruokavaliolla luovuttajalle ja vastaanottajalle tulenkestävässä paksusuolitulehduksessa

sunnuntai 29. toukokuuta 2022 päivittänyt: Prof. Arie Levine, Wolfson Medical Center

Ulosteensiirto uudella hoitomenetelmällä luovuttajalle ja vastaanottajalle lievässä tai kohtalaisessa hoitoon refraktaarisessa paksusuolentulehduksessa tulehduksellisessa suolistosairaudessa

Mikrobiootan muuttamisesta on tullut kiehtovin kohde tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) puuttumiselle. Ruokavalioterapia on onnistunut lievässä tai kohtalaisessa Crohnin taudissa ja voi olla tehokas myös lievässä tai kohtalaisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC), vaikka ravitsemustoimenpiteet UC:ssa ovat vasta alkamassa. Nämä toimenpiteet eivät kuitenkaan todennäköisesti ole tehokkaita spektrin vakavammin tulehtuneessa tai tulenkestävässä päässä. Ulosteensiirtoa (FT) on ehdotettu menetelmäksi tulenkestävän IBD:n hoitoon, mutta useimmat tutkimukset eivät ole onnistuneet saamaan aikaan remissiota ja erityisesti jatkuvaa remissiota. Tutkijat olettavat, että tämä johtuu satunnaisten luovuttajien valinnasta ja kyvyttömyydestä ylläpitää optimaalista mikrobiota ekosysteemiä elinsiirron jälkeen. Ruokavalio on tehokas työkalu mikrobiotan muokkaamiseen. Tutkijat ehdottavat, että UC:tä varten suunnitellun luovuttajan ja vastaanottajan ruokavalion käyttö ulosteensiirron aikana on parempi vaihtoehto kuin pelkkä ulosteensiirto ja parantaa potilaiden tuloksia. Tutkijat ehdottavat FT:n muuttamista käyttämällä kehittämäämme uutta protokollaa ja lähestymistapaa. Olemme kehittäneet ainutlaatuisen ruokavalion, joka on suunnattu korjaamaan dysbioosia UC:ssa ja limakalvovaurioita aktiivisessa UC:ssa. Tutkijat aikovat ehdollistaa sekä luovuttajan että vastaanottajan ruokavaliolla, jotta saavutetaan optimaaliset olosuhteet siirron onnistumiselle sekä luovuttajalle että vastaanottajalle. Tutkijat aikovat arvioida tätä protokollaa aikuisilla, joilla on aktiivinen UC ja jotka eivät kestä lääkkeitä. Tutkijat aloittavat satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, johon osallistuu 76 elinsiirtopotilasta + 20 koehenkilöä ruokavalion kontrollia varten pelkällä UC-ruokavaliolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi – Se on avoin 3-haarainen monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkoutettu tutkimus, jossa sokkotut arvioijat arvioivat endoskooppista aktiivisuutta. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä; Ryhmälle 1 suoritetaan standardi ulosteensiirto kolonoskopialla päivänä 1 ja 60 ml peräruiskeet päivinä 2 ja 14 samalta luovuttajalta ilman ravitsemuskäsittelyä, kun taas ryhmälle 2 tehdään sama siirto (kolonoskopia ja peräruiskeet yönä päivänä 2 ja päivänä 14) , luovuttajan esikäsittelyllä 14 päivän ajan ja vastaanottajan ruokavaliohoidolla välittömästi elinsiirron jälkeen ja seuraavat 12 viikkoa. Yritämme käyttää samoja luovuttajia ryhmille 1 ja 2 käyttämällä esihoitojakkaraa ryhmille 1 ja 2 jälkihoitojakkara ryhmälle 2 "luovuttajavaikutuksen" hallitsemiseksi. Ryhmä 3 saa vain ruokavaliohoitoa. Lääkärit sokennetaan hoitohaaralle ja siirtohaaroissa käytetyille luovuttajille. Tietoturvallisuuden seurantalautakunta arvioi turvallisuuden ensimmäisen 34 potilaan jälkeen varmistaakseen, ettei tutkimuksen jatkamisessa ole eettisiä ongelmia. Tutkijat jatkavat ulosteensiirtokoetta saavuttaakseen tavoitteemme (76 potilasta) siirtoon + 20 ruokavaliokontrollia.

Koehenkilöt voivat jatkaa vakaita lääkkeitään, mutta he eivät saa aloittaa uusia lääkkeitä 8 viikon aikana, elleivät he reagoi. Steroidien vieroitus voi alkaa päivästä 14.

Potilaita otetaan vastaan ​​viikoilla 0, 2, 6, 8, 12 ja viikolla 20. Viikko 6 on vain ravitsemusterapeutin käynti. Viimeinen käynti on ruokavaliosta poikkeava käynti, jossa arvioidaan alkuperäisen toimenpiteen kestävyyttä, turvallisuutta ja FT:n tai ruokavalion aiheuttamia muutoksia BMI:ssä. Puhelinkeskustelu SCCAI:n arvioimiseksi käydään viikolla 1 ja viikolla 7. Jokaisella käynnillä (viikot 0, 2, 6, 8, 12, 20) potilaille suoritetaan paino, taudin aktiivisuuspisteet, PGA, CBC, CRP, albumiini ja täydellinen kemiallinen paneeli. Haittatapahtumat ja käytetyt lääkkeet kirjataan jokaisella käynnillä. Ulostenäytteet mikrobiomia varten (16S rDNA, lyhytketjuinen rasvahappoanalyysi) ja kalprotektiini mitataan paikallisesti lähtötasolla, viikoilla 2, 8 ja 12. Kaikille potilaille (potilaat ryhmässä 1, 2 ja 3) suoritetaan uusi sigmoidoskopia viikolla 8. Ruokatiheyskysely tehdään viikolla 0 ja ruokapäiväkirja kerätään viikolla 2 ja 12. Vaatimustenmukaisuuskysely täytetään viikoilla 2, 8 ja 12. 24 tunnin takaisinveto kerätään viikoilla 0, 2 ja 6.

Ryhmän 1 tai 2 potilaat, joilla on remissio FT:stä, voivat saada enintään 2 pelastusperäruisketta tutkimuksen 8 viikon aikana alkuperäiseltä luovuttajaltaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Humanitas Clinical and Research Center
      • Rome, Italia
        • Catholic University of the Secret Heart
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75571
        • Saint-Antoine Hospital, Universite Pierre et Marie Curie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus
  2. Vahvistettu UC-diagnoosi, paksusuoleen rajoittuva sairaus, johon liittyy peräsuolen kudos vähintään 3 kuukauden ajan.
  3. Ikä: 18-70 vuotta (mukaan lukien)
  4. Lievästä keskivaikeaan aktiivinen sairaus, SCCAI ≥5 ja <10, endoskooppinen alapistemäärä ≥2
  5. Kestää mesalamiinia 6 viikkoa tai steroideja > 14 päivää tai immunomodulaattoria 12 viikkoa tai biologisia lääkkeitä vähintään 12 viikkoa.
  6. Ei käyttöä tai vakaa käyttö 2 viikkoa lääketieteellistä kannabista.

Osallistumiskriteerit Kommentit:

1. Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he käyttävät steroideja, jos heitä on hoidettu vähintään kahden viikon ajan 40 mg:lla prednisonia tai suonensisäisellä steroidilla, kuten metyyliprednisolonia, ja he kärsivät edelleen lievästä tai kohtalaisesta aktiivisesta sairaudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Uuden biologisen lääkkeen aloitus edellisten 12 viikon aikana.
  2. Todisteet Clostridium difficile -infektiosta.
  3. Mikä tahansa todistettu nykyinen infektio, kuten CMV, positiivinen ulosteviljelmä tai loinen.
  4. Nykyinen UC:n suoliston ulkopuolinen ilmentymä, kuten aktiivinen niveltulehdus tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC).
  5. Immuunivajaus (muu kuin lääkkeiden aiheuttama).
  6. Kalsineuriinin estäjän nykyinen käyttö
  7. Raskaus.
  8. Epäilty myrkyllinen megakooloni, vartiointi tunnustelussa tai merkkejä vatsakalvon tulehduksesta
  9. Potilaat, joilla on muita IBD:hen liittymättömiä sairauksia, kuten autoimmuunisairaus, munuaisten vajaatoiminta, kuume tai nykyinen infektio (UTI, kurkkutulehdus, keuhkokuume jne.), aiempi tai nykyinen neoplasia
  10. Ulosteensiirto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  11. Kuume >38
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
  13. Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien ihon BCC).
  14. Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää peräruisketta.
  15. Odotus antibioottien käyttöön opintojakson aikana (esim. elektiivinen leikkaus tai hammashoito).
  16. Akuutti vakava UC viimeisen 3 kuukauden aikana.
  17. Pussin tai pussitulehduksen esiintyminen.
  18. Yli 60-vuotiaat potilaat, jotka käyttävät kroonisia lääkkeitä paitsi paksusuolentulehduksen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit Kommentit:

  • Potilaat suljetaan pois analyysistä, jos he eivät tutkimuksen aikana ja ensimmäisen ulosteensiirron jälkeen tehneet peräruiskeita ja käyttivät antibiootteja ennen päivää 42. Potilaat, jotka tarvitsivat lisähoitoa, kuten ylimääräistä FMT:tä, biologisia steroideja tai immunomodulaattoreita ensimmäisten 8 viikon aikana, katsotaan epäonnistuneiksi hoidon aikomuksen perusteella.
  • Potilaat, joilla on Mayo < 2 lähtötason kolonoskopiassa, voivat saada FMT:n ja jatkaa seurantaa protokollan mukaisesti avoimena satunnaistukseen perustuvana laboratoriona. Nämä potilaat jätetään lopullisen analyysin ulkopuolelle.

Myös erityisryhmät (esim. lapset, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta, huoltajan alaiset) ja raskaana olevat naiset suljetaan pois.

Lahjoittajat:

Luovuttaja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, ja heidät seulotaan ja otetaan mukaan vain, jos he täyttävät Israelin terveysministeriön ulosteenluovuttajille Clostridium difficile -tartunnan varalta laatiman pöytäkirjan tiukat seulontakriteerit. taudinaiheuttajat, jotka on seulottava historian, antropometrian, veri- ja ulostekokeiden avulla (saatavana lisänä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) ilman ruokavaliota
tehdään standardi ulosteensiirto kolonoskopialla päivänä 1 ja 60 ml peräsuolen peräruiskeet päivinä 2 ja 14 samalta luovuttajalta ilman ravitsemuskäsittelyä.
Muut: Ulosteensiirto
Ulosteiden bakteerien siirto terveestä yksilöstä vastaanottavaan haavaiseen paksusuolitulehduspotilaaseen kolonoskopian ja peräruiskeiden avulla
Muut nimet:
  • Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Kokeellinen: FMT ruokavaliolla luovuttajalle ja vastaanottajalle
tehdään tavallinen ulosteensiirto kolonoskopialla päivänä 1 ja 60 ml peräsuolen peräruiskeet päivinä 2 ja 14, jolloin luovuttajaa on esikäsitelty ruokavaliolla 14 päivän ajan ja vastaanottajalle annetaan ruokavaliohoito välittömästi siirron jälkeen ja seuraavat 12 viikkoa.
Muut: Ainutlaatuinen romaani Diet for UC ja Ainutlaatuinen romaani Diet luovuttajalle + FMT
Kehitetty ainutlaatuinen ruokavalio, joka on suunniteltu indusoimaan remissiota ja vähentämään tulehdusta potilailla, joilla on aktiivinen UC. Myös terveille koehenkilöille tarkoitettu hoitoruokavalio, jota luovuttaja käyttää ennen elinsiirtoa – kehitetty ainutlaatuinen ruokavalio kahden viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ulcerative Colitis Diet (UCD) ja hoitava ruokavalio
Active Comparator: Vain ruokavaliohoito
Potilas saa yksityiskohtaiset ohjeet UC-ruokavaliosta käytettäväksi 12 viikon ajan ilman FMT:tä.
Muut: Ainutlaatuinen romaani Diet for UC
Kehitetty ruokavalio, joka on suunnattu indusoimaan remissiota ja vähentämään tulehdusta potilailla, joilla on aktiivinen UC.
Muut nimet:
  • Haavaisen paksusuolitulehduksen ruokavalio (UCD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Päivä 56
määritetty Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) -pistemäärällä <3 viikolla 8
Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaminen
Aikaikkuna: Päivät 56 ja 84
Yksinkertaisen kliinisen paksusuolentulehduksen aktiivisuusindeksin (SCCAI) pistemäärän paraneminen viikoilla 8 ja 12 jokaisessa ryhmässä
Päivät 56 ja 84
Endoskooppiset tulokset
Aikaikkuna: Päivä 56
Mayo-endoskooppinen pistemäärä <2 (potilaille, jotka suorittavat sigmoidoskopiaa)
Päivä 56
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Päivä 56
Kalprotektiini < 250 µg/g
Päivä 56
Ylimääräisen hoidon tai paisuntatarve
Aikaikkuna: Viikko 12
Lääkärin harkinnan mukaan
Viikko 12
muutos mikrobiomissa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Luovuttajapäivälle 14 ja vastaanottajapäivälle 56
Ulostenäytteiden analyysin mukaan
Luovuttajapäivälle 14 ja vastaanottajapäivälle 56
endoskooppinen SCCAI
Aikaikkuna: Päivä 56
endoskooppinen SCCAI-pistemäärä viikolla 8 kussakin ryhmässä
Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wolfson Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Arie Levine, MD, Wolfson Medical Center
  • Päätutkija: Yona Avni, MD, Wolfson Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0070-15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Ulosteensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa