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カンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症ブリッジングエクステンションを有する被験者における経口ステップダウンに続くカスポファンギンと比較したCD101 (STRIVE)

2020年12月4日 更新者：Cidara Therapeutics Inc.

カンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症の被験者の治療における、静脈内CD101対静脈内カスポファンギンの安全性、忍容性、および有効性に関する第2相、多施設、無作為化、二重盲検試験、続いて経口フルコナゾールステップダウン

この研究の目的は、カンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症の治療において、カスポファンギン (経口フルコナゾール) と比較して、静脈内 CD101 が安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このブリッジング延長は、静脈内CD101が安全であるかどうか[カンジダ血症のみの被験者の場合は45〜52日目、またはカンジダ血症の有無にかかわらず侵襲性カンジダ症の被験者の場合は52〜59日目]および有効[14日目（±1日）]であるかどうかを判断することです。カスポファンギンと比較した場合のカンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症の治療（続いて経口フルコナゾール）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95817
        • University of California - Davis
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Harper University Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center - ID Clinical Research
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Virginia Tech, Carillion School of Medicine
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Operative Unit of Infectious Diseases
      • Modena、イタリア、41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena, Department of General and Specialist Surgery, Operative Unit of Anesthesia and Intensive Care I
      • Pisa、イタリア、56124
        • University Hospital of Pisa, Department of Gastroenterology and Infectious Diseases, Operative Unit of Infectious Diseases
      • Rome、イタリア、00168
        • University Polyclinic Agostino Gemelli, Complex Operative Unit of Infectious Diseases 2
      • Trieste、イタリア、34125
        • Hospital Maggiore University Hospital Ospedali Riuniti of Trieste Dept of ID
      • Udine、イタリア、33100
        • University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine, Department of Specialist Medicine, Clinic of Infectious Diseases
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre/Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-de-l'Île-De-Montréal, Installation Hôpital
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Research Institute
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens、ギリシャ
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Critical Care
      • Thessaloníki、ギリシャ、41110
        • University Hospital of Larissa, Department of Critical Care Unit
    • Chaidari
      • Athens、Chaidari、ギリシャ、12 462
        • University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Critical Care
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • University Hospital Cruces, Unit of Infectious Diseases
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Madrid、スペイン、28046
        • University Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン、28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Sevilla、スペイン、41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla、スペイン、41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme,
      • Sevilla、スペイン
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
      • Valencia、スペイン、46026
        • University Hospital La Fe
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Infectious Diseases
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Central Intensive Care Unit and Anesthesiology Department
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Central Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Burns and Plastic Surgery Clinic, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels、ベルギー、1200
        • UCL Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー、1020
        • CHU Brugman
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent Algemene Inwendige Zietken
      • Jette、ベルギー、1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU Sart-Tillman
  • ルーマニア
      • Iaşi、ルーマニア、700116
        • Sfanta Parascheva Parascheva Iasi Clinical Hospital for Infectious Diseases
    • Dolj County
      • Craiova、Dolj County、ルーマニア、200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital, ATI Clinic
    • Sector 2
      • Bucharest、Sector 2、ルーマニア、021105
        • Institute of Infectious Diseases
    • Timis County
      • Timişoara、Timis County、ルーマニア、300723
        • Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital, Anesthesia and Intensive Care Department (Romania)
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Territorial Clinical Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Mariinskaya City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無作為化の96時間以内に採取されたサンプルからのカンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症の菌学的診断（次のように定義されます：少なくとも1回の血液培養でカンジダ陽性またはスポンサーからのカンジダ陽性検査が承認された迅速診断検査またはグラム染色陽性カンジダ属の酵母または陽性培養用。 通常は無菌の部位から採取した標本から）
  • 必要に応じて、抗生物質の受け取りや外科的処置を含む、感染症を治すための治療を開始または継続する意思がある。 治癒ではなく、快適さのための投薬と措置のみを受けている患者は、登録されるべきではありません。
  • 閉経後2年未満の出産の可能性のある女性被験者は、1つのバリア方法と、避妊または性的禁欲の1つの非常に効果的な方法に同意する必要があります。
  • 男性被験者は、精管切除を受けるか、性交を控えるか、バリア避妊法（殺精子剤を含むコンドーム）の使用に同意する必要があります。また、CD101の初回投与（1日目）から治験薬の最終投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。 被験者が自分で同意できない場合は、法的に認められた代理人が代わりにインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • カンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症に起因する1つまたは複数の全身的徴候の存在

除外基準:

  • 次のいずれかの形態の IC:

    1. 人工関節の敗血症性関節炎（天然関節の敗血症性関節炎は許容されます）
    2. 骨髄炎
    3. 心内膜炎または心筋炎
    4. 髄膜炎、眼内炎、または中枢神経系感染症
  • 好中球減少症
  • アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル > 正常上限の 10 倍
  • -慢性肝硬変の病歴を持つ被験者の重度の肝障害
  • カンジダ血症を治療するために承認された用量での48時間以上の全身抗真菌治療
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の授乳中の女性
  • -CD101、カスポファンギン、エキノカンジン、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症
  • このまたは以前の CD101 研究への以前の参加
  • 治験薬の初回投与から28日以内の治験薬の最近の使用、またはスクリーニング時の治験機器の存在
  • 主任研究者は、被験者が参加すべきではないと考えています
  • 留置血管カテーテルまたはデバイスの存在は、除去できず、カンジダ血症の原因となる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1

CD101 IV 治療グループ 1 (パート A のみ - 最大 30 mITT 被験者) の被験者は、1 日目と 8 日目に CD101 IV 400 mg を受け取ります。必要に応じて、22 日目に 400 mg の用量 (IC の被験者のみ)。

CD101を投与しない場合の毎日の静脈内プラセボ注入。 ステップダウンとしての毎日の経口プラセボ。
薬：CD101
静脈抗真菌療法
他の名前：
  • 注射用CD101
薬：静脈プラセボ
生理食塩水
他の名前：
  • プラセボ注入
薬：経口プラセボ
微結晶性セルロース
他の名前：
  • カプセル化セルロース
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3

カスポファンギングループの被験者は、IVカスポファンギン（1日目に単回70 mgの負荷用量、その後1日1回50 mg）を3日以上、カンジダ血症のみの被験者の場合は最大21日、最大28日まで投与されます。 ICの被験者（カンジダ血症の有無にかかわらず）。

3 日以上の IV 療法の後、カスポファンギン群の被験者は、フルコナゾールの経口ステップダウン療法に切り替えることができます (初日に 800 mg [4 カプセル] の負荷量、その後 400 mg [2 カプセル]/日)。 ）。 8日目の前に経口ステップダウンに切り替えた後、カスポファンギン群の被験者は8日目にIVプラセボを受け取り、研究を盲検化します。
薬：カスポファンギン
静脈抗真菌療法
他の名前：
  • カンシダス
薬：静脈プラセボ
生理食塩水
他の名前：
  • プラセボ注入
薬：フルコナゾール
経口抗真菌療法
他の名前：
  • フルコナゾールのジェネリック
実験的：グループ 2

CD101 IV 治療グループ 2 (パート B のみ - 最大 30 mITT 被験者) の被験者は、1 日目と 8 日目に CD101 IV 400 mg を受け取ります。必要に応じて、22 日目に 200 mg の用量 (IC の被験者のみ)。

CD101を投与しない場合の毎日の静脈内プラセボ注入。 ステップダウンとしての毎日の経口プラセボ。
薬：CD101
静脈抗真菌療法
他の名前：
  • 注射用CD101
薬：静脈プラセボ
生理食塩水
他の名前：
  • プラセボ注入
薬：経口プラセボ
微結晶性セルロース
他の名前：
  • カプセル化セルロース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：治験薬の初回投与から、カンジダ血症のみの被験者の場合は 45 ～ 52 日目まで、またはカンジダ血症の有無にかかわらず、IC の被験者の場合は 52 ～ 59 日目まで。
臨床化学、血液学および尿分析の臨床検査、バイタルサイン、身体検査、および心電図異常に基づく、治療に伴う有害事象の発生率を有する被験者の数。
治験薬の初回投与から、カンジダ血症のみの被験者の場合は 45 ～ 52 日目まで、またはカンジダ血症の有無にかかわらず、IC の被験者の場合は 52 ～ 59 日目まで。
カンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症に起因する全身性徴候の解消および菌学的根絶 [全体的な成功]
時間枠：14日目（±1日）
ベースラインで存在していたカンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症のすべての全身的徴候が真菌学的に根絶され、完全に解消された被験者の数
14日目（±1日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性徴候の菌学的根絶および解消
時間枠：5日目、およびフォローアップ（FU カンジダ血症のみの被験者の場合は45〜52日目、カンジダ血症の有無にかかわらずICの被験者の場合は52〜59日目。
MITT 集団における全体的な成功の兆候 (カンジダ血症および/または IC に起因する全身徴候の菌学的根絶および解決) を評価します。
5日目、およびフォローアップ（FU カンジダ血症のみの被験者の場合は45〜52日目、カンジダ血症の有無にかかわらずICの被験者の場合は52〜59日目。
菌の根絶
時間枠：5日目、14日目（±1日）、およびFU（カンジダ血症のみの被験者の場合は45〜52日目、カンジダ血症の有無にかかわらずICの被験者の場合は52〜59日目）
MITT 集団における菌学的成功 (根絶) を評価します。
5日目、14日目（±1日）、およびFU（カンジダ血症のみの被験者の場合は45〜52日目、カンジダ血症の有無にかかわらずICの被験者の場合は52〜59日目）
臨床治療
時間枠：14日目（±1日）およびFU（カンジダ血症のみの被験者の場合は45〜52日目、カンジダ血症の有無にかかわらずICの被験者の場合は52〜59日目）。

mITT集団で治験責任医師が評価した臨床治癒を評価します。 被験者は、次の要件をすべて満たす必要があります。

  • ベースライン時に存在したカンジダ血症/IC に起因する全身的徴候および症状の解消
  • カンジダ血症/ICに起因する新たな全身徴候または症状なし
  • カンジダ血症/IC に対して投与される追加の全身抗真菌療法はありません
  • 対象は生きている
14日目（±1日）およびFU（カンジダ血症のみの被験者の場合は45〜52日目、カンジダ血症の有無にかかわらずICの被験者の場合は52〜59日目）。
PK（Cmax）を評価する
時間枠：1日目、注入終了の10分前（EOI）
最大血漿濃度 (Cmax) の評価 (パート A のみ)
1日目、注入終了の10分前（EOI）
PK (Cmin) を評価する
時間枠：8日目、投与前
最小血漿濃度 (Cmin) の評価 (パート A のみ)
8日目、投与前
PK (Cmin) を評価する
時間枠：15日目、投与前
最小血漿濃度 (Cmin) の評価 (パート A のみ)
15日目、投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cidara Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Taylor Sandison, MD MPH、Cidara Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月26日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月4日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD101.IV.2.03
  • 2015-005599-51 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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