CD101 par rapport à la caspofongine suivie d'une réduction orale chez les sujets atteints de candidémie et/ou d'extension de pontage de la candidose invasive (STRIVE)
4 décembre 2020 mis à jour par: Cidara Therapeutics Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CD101 intraveineux par rapport à la caspofongine intraveineuse suivie d'une réduction progressive du fluconazole oral dans le traitement des sujets atteints de candidémie et/ou de candidose invasive
Le but de cette étude est de déterminer si le CD101 intraveineux est sûr et efficace dans le traitement de la candidémie et/ou de la candidose invasive par rapport à la caspofungine (suivie de fluconazole par voie orale).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette extension de transition vise à déterminer si le CD101 intraveineux est sûr [Jour 45-52 pour les sujets atteints de candidémie uniquement, ou Jour 52-59 pour les sujets atteints de candidose invasive avec ou sans candidémie] et efficace [Jour 14 (± 1 jour)] dans le traitement de la candidémie et/ou de la candidose invasive par rapport à la caspofongine (suivie de fluconazole par voie orale).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Erasme hospital
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Brussels, Belgique, 1000
- Jules Bordet Institute
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Brussels, Belgique, 1200
- UCL Saint-Luc
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugman
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent Algemene Inwendige Zietken
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Jette, Belgique, 1090
- University Hospital Brussels
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- CHU Sart-Tillman
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
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Sofia, Bulgarie, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Burns and Plastic Surgery Clinic, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre/Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital-University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-l'Île-De-Montréal, Installation Hôpital
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Research Institute
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Barakaldo, Espagne, 48903
- University Hospital Cruces, Unit of Infectious Diseases
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
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Madrid, Espagne, 28046
- University Hospital La Paz
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Madrid, Espagne, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28007
- General University Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, Espagne, 28040
- University Hospital Clinical San Carlos
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Sevilla, Espagne, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Espagne, 41014
- University Hospital Nuestra Senora de Valme,
-
Sevilla, Espagne
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
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Valencia, Espagne, 46026
- University Hospital La Fe
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Infectious Diseases
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases
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Krasnodar, Fédération Russe, 350063
- Kuban State Medical University
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
- Territorial Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191104
- Mariinskaya City Hospital
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Athens, Grèce, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, Grèce, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
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Athens, Grèce
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Critical Care
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Thessaloníki, Grèce, 41110
- University Hospital of Larissa, Department of Critical Care Unit
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Chaidari
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Athens, Chaidari, Grèce, 12 462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Critical Care
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Budapest, Hongrie, 1134
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Central Intensive Care Unit and Anesthesiology Department
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Szeged, Hongrie, 6725
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Central Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit
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Bologna, Italie, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Operative Unit of Infectious Diseases
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Modena, Italie, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena, Department of General and Specialist Surgery, Operative Unit of Anesthesia and Intensive Care I
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Pisa, Italie, 56124
- University Hospital of Pisa, Department of Gastroenterology and Infectious Diseases, Operative Unit of Infectious Diseases
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Rome, Italie, 00168
- University Polyclinic Agostino Gemelli, Complex Operative Unit of Infectious Diseases 2
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Trieste, Italie, 34125
- Hospital Maggiore University Hospital Ospedali Riuniti of Trieste Dept of ID
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Udine, Italie, 33100
- University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine, Department of Specialist Medicine, Clinic of Infectious Diseases
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Iaşi, Roumanie, 700116
- Sfanta Parascheva Parascheva Iasi Clinical Hospital for Infectious Diseases
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Dolj County
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Craiova, Dolj County, Roumanie, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital, ATI Clinic
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Sector 2
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Bucharest, Sector 2, Roumanie, 021105
- Institute of Infectious Diseases
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Timis County
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Timişoara, Timis County, Roumanie, 300723
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital, Anesthesia and Intensive Care Department (Romania)
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95817
- University of California - Davis
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Harper University Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center - ID Clinical Research
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Virginia Tech, Carillion School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic mycologique de candidémie et/ou de candidose invasive à partir d'un échantillon prélevé moins de ou égal à 96 heures avant la randomisation (défini comme : au moins 1 hémoculture positive pour Candida ou test positif pour Candida d'un test de diagnostic rapide approuvé par le promoteur ou coloration de Gram positive pour la levure ou culture positive pour Candida spp. à partir d'un échantillon prélevé sur un site normalement stérile)
- disposé à initier ou à poursuivre un traitement médical pour guérir les infections, y compris la réception d'antibiotiques et d'interventions chirurgicales, si nécessaire. Les patients recevant uniquement des médicaments et des mesures de confort et non de guérison ne doivent pas être inscrits.
- les sujets féminins en âge de procréer <2 ans après la ménopause doivent accepter une méthode de barrière et une méthode très efficace de contrôle des naissances ou d'abstinence sexuelle.
- les sujets masculins doivent être vasectomisés, s'abstenir de rapports sexuels ou accepter d'utiliser une contraception barrière (préservatif avec spermicide), et également accepter de ne pas donner de sperme à partir de la première dose de CD101 (Jour 1) jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
- désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit. Si le sujet est incapable de donner son consentement pour lui-même, un représentant légalement acceptable doit fournir un consentement éclairé en son nom.
- présence d'un ou plusieurs signes systémiques attribuables à la candidémie et/ou à la candidose invasive
Critère d'exclusion:
L'une des formes suivantes d'IC :
- Arthrite septique dans une articulation prothétique (l'arthrite septique dans une articulation native est autorisée)
- Ostéomyélite
- Endocardite ou myocardite
- Méningite, endophtalmie ou toute infection du système nerveux central
- neutropénie
- taux d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase > 10 fois la limite supérieure de la normale
- insuffisance hépatique sévère chez les sujets ayant des antécédents de cirrhose chronique
- plus de 48 heures de traitement antifongique systémique aux doses approuvées pour traiter la candidémie
- femmes enceintes
- les femelles allaitantes qui allaitent
- hypersensibilité connue au CD101, à la caspofongine, à toute échinocandine ou à l'un de leurs excipients
- participation antérieure à cette étude ou à toute autre étude CD101 précédente
- utilisation récente d'un médicament expérimental dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ou présence d'un dispositif expérimental au moment du dépistage
- Le chercheur principal considère que le sujet ne devrait pas participer
- présence d'un cathéter ou d'un dispositif vasculaire à demeure qui ne peut pas être retiré et qui est susceptible d'être la source de candidémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Les sujets du groupe de traitement CD101 IV 1 (partie A uniquement - jusqu'à 30 sujets mITT) recevront CD101 IV 400 mg le jour 1 et le jour 8, avec une dose facultative de 400 mg le jour 15 (pour tous les sujets) et une dose de 400 mg le jour 22 (uniquement pour les sujets avec IC), si nécessaire. Perfusion intraveineuse quotidienne de placebo en l'absence d'administration de CD101. Placebo oral quotidien en tant que dégressif. |
Traitement antifongique intraveineux
Autres noms:
solution saline normale
Autres noms:
la cellulose microcristalline
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3
Les sujets du groupe caspofungine recevront de la caspofungine IV (une dose de charge unique de 70 mg le jour 1 suivie de 50 mg une fois par jour) pendant ≥ 3 jours jusqu'à un maximum de 21 jours pour les sujets atteints de candidémie uniquement et jusqu'à un maximum de 28 jours pour les sujets atteints de CI (avec ou sans candidémie). Après ≥ 3 jours de traitement IV, les sujets du groupe caspofongine peuvent passer à un traitement dégressif oral de fluconazole (une dose de charge de 800 mg [4 gélules] le premier jour suivie de 400 mg [2 gélules]/jour par la suite ). Après le passage à l'étape orale avant le jour 8, les sujets du groupe caspofongine recevront un placebo IV le jour 8 pour préserver l'aveugle de l'étude. |
Traitement antifongique intraveineux
Autres noms:
solution saline normale
Autres noms:
thérapie antifongique orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Les sujets du groupe de traitement CD101 IV 2 (partie B uniquement - jusqu'à 30 sujets mITT) recevront CD101 IV 400 mg le jour 1 et le jour 8, avec une dose facultative de 200 mg le jour 15 (pour tous les sujets) et une dose de 200 mg le jour 22 (uniquement pour les sujets avec IC), si nécessaire. Perfusion intraveineuse quotidienne de placebo en l'absence d'administration de CD101. Placebo oral quotidien en tant que dégressif. |
Traitement antifongique intraveineux
Autres noms:
solution saline normale
Autres noms:
la cellulose microcristalline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: De la première dose du médicament à l'étude aux jours 45 à 52 pour les sujets atteints de candidémie uniquement ou aux jours 52 à 59 pour les sujets atteints de CI, avec ou sans candidémie.
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Nombre de sujets présentant une incidence d'événements indésirables liés au traitement sur la base des tests de laboratoire de chimie clinique, d'hématologie et d'analyse d'urine, des signes vitaux, des examens physiques et des anomalies de l'ECG.
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De la première dose du médicament à l'étude aux jours 45 à 52 pour les sujets atteints de candidémie uniquement ou aux jours 52 à 59 pour les sujets atteints de CI, avec ou sans candidémie.
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Résolution des signes systémiques attribuables à la candidémie et/ou à la candidose invasive et éradication mycologique [succès global]
Délai: Jour 14 (± 1 jour)
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Nombre de sujets avec une éradication mycologique et une résolution complète de tous les signes systémiques de candidémie et/ou de candidose invasive qui étaient présents au départ
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Jour 14 (± 1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Éradication mycologique et résolution des signes systémiques
Délai: Jour 5 et suivi (FU Jours 45-52 pour les sujets atteints de candidémie uniquement ou Jours 52-59 pour les sujets atteints de CI, avec ou sans candidémie.
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Évaluer les signes de succès globaux (éradication mycologique et résolution des signes systémiques attribuables à la candidémie et/ou à la CI) dans la population mITT.
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Jour 5 et suivi (FU Jours 45-52 pour les sujets atteints de candidémie uniquement ou Jours 52-59 pour les sujets atteints de CI, avec ou sans candidémie.
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Éradication mycologique
Délai: Jour 5, Jour 14 (± 1 jour) et FU (Jours 45 à 52 pour les sujets avec candidémie uniquement ou Jours 52 à 59 pour les sujets avec IC, avec ou sans candidémie)
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Évaluer le succès mycologique (éradication) dans la population mITT.
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Jour 5, Jour 14 (± 1 jour) et FU (Jours 45 à 52 pour les sujets avec candidémie uniquement ou Jours 52 à 59 pour les sujets avec IC, avec ou sans candidémie)
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Guérison clinique
Délai: Jour 14 (± 1 jour) et FU (jours 45 à 52 pour les sujets avec candidémie uniquement ou jours 52 à 59 pour les sujets avec IC, avec ou sans candidémie).
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Évaluer la guérison clinique telle qu'évaluée par l'investigateur dans la population mITT. Les sujets doivent satisfaire à toutes les exigences suivantes :
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Jour 14 (± 1 jour) et FU (jours 45 à 52 pour les sujets avec candidémie uniquement ou jours 52 à 59 pour les sujets avec IC, avec ou sans candidémie).
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Évaluer la PK (Cmax)
Délai: Jour 1, 10 minutes avant la fin de la perfusion (EOI)
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Évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax) (partie A uniquement)
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Jour 1, 10 minutes avant la fin de la perfusion (EOI)
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Évaluer PK (Cmin)
Délai: Jour 8, prédose
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Évaluer la concentration plasmatique minimale (Cmin) (partie A uniquement)
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Jour 8, prédose
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Évaluer PK (Cmin)
Délai: Jour 15, prédose
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Évaluer la concentration plasmatique minimale (Cmin) (partie A uniquement)
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Jour 15, prédose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taylor Sandison, MD MPH, Cidara Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
12 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Infections fongiques invasives
- Candidose
- Candidémie
- Candidose, invasive
- Mycoses
- Fongémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Caspofongine
- Fluconazole
- Rézafungine
Autres numéros d'identification d'étude
- CD101.IV.2.03
- 2015-005599-51 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .