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CD101 im Vergleich zu Caspofungin, gefolgt von einem oralen Step-down bei Probanden mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis-Bridging Extension (STRIVE)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Cidara Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 2 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von intravenösem CD101 im Vergleich zu intravenösem Caspofungin, gefolgt von oralem Fluconazol Step-down bei der Behandlung von Patienten mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob intravenöses CD101 bei der Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis im Vergleich zu Caspofungin (gefolgt von oralem Fluconazol) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Überbrückungsverlängerung soll bestimmen, ob intravenöses CD101 sicher [Tag 45–52 für Patienten mit Candidämie oder Tag 52–59 für Patienten mit invasiver Candidiasis mit oder ohne Candidämie] und wirksam [Tag 14 (± 1 Tag)] ist Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis im Vergleich zu Caspofungin (gefolgt von oralem Fluconazol).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme hospital
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugman
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent Algemene Inwendige Zietken
      • Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tillman
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Burns and Plastic Surgery Clinic, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Critical Care
      • Thessaloníki, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larissa, Department of Critical Care Unit
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Griechenland, 12 462
        • University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Critical Care
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Operative Unit of Infectious Diseases
      • Modena, Italien, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena, Department of General and Specialist Surgery, Operative Unit of Anesthesia and Intensive Care I
      • Pisa, Italien, 56124
        • University Hospital of Pisa, Department of Gastroenterology and Infectious Diseases, Operative Unit of Infectious Diseases
      • Rome, Italien, 00168
        • University Polyclinic Agostino Gemelli, Complex Operative Unit of Infectious Diseases 2
      • Trieste, Italien, 34125
        • Hospital Maggiore University Hospital Ospedali Riuniti of Trieste Dept of ID
      • Udine, Italien, 33100
        • University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine, Department of Specialist Medicine, Clinic of Infectious Diseases
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre/Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-de-l'Île-De-Montréal, Installation Hôpital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Research Institute
  • Rumänien
      • Iaşi, Rumänien, 700116
        • Sfanta Parascheva Parascheva Iasi Clinical Hospital for Infectious Diseases
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumänien, 200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital, ATI Clinic
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Rumänien, 021105
        • Institute of Infectious Diseases
    • Timis County
      • Timişoara, Timis County, Rumänien, 300723
        • Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital, Anesthesia and Intensive Care Department (Romania)
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Territorial Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Mariinskaya City Hospital
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • University Hospital Cruces, Unit of Infectious Diseases
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme,
      • Sevilla, Spanien
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • University Hospital La Fe
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Central Intensive Care Unit and Anesthesiology Department
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Central Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center - ID Clinical Research
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Virginia Tech, Carillion School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mykologische Diagnose von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis aus einer Probe, die weniger als oder gleich 96 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde (definiert als: mindestens 1 positive Blutkultur für Candida oder positiver Test auf Candida von einem vom Sponsor genehmigten Schnelldiagnosetest oder positive Gram-Färbung für Hefe oder positive Kultur für Candida spp. aus einer Probe, die an einer normalerweise sterilen Stelle entnommen wurde)
  • bereit, eine medizinische Behandlung zur Heilung von Infektionen einzuleiten oder fortzusetzen, einschließlich der Einnahme von Antibiotika und chirurgischen Eingriffen, falls erforderlich. Patienten, die nur Medikamente und Maßnahmen zur Beruhigung und nicht zur Heilung erhalten, sollten nicht aufgenommen werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter < 2 Jahre nach der Menopause müssen einer Barrieremethode und einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung oder sexuellen Abstinenz zustimmen.
  • männliche Probanden müssen vasektomiert werden, auf Geschlechtsverkehr verzichten oder sich bereit erklären, Barriereverhütungsmittel (Kondom mit Spermizid) zu verwenden, und auch zustimmen, ab der ersten Dosis von CD101 (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn die betroffene Person nicht in der Lage ist, selbst zuzustimmen, muss ein rechtlich zulässiger Vertreter in ihrem Namen die informierte Zustimmung erteilen.
  • Vorhandensein eines oder mehrerer systemischer Anzeichen, die auf eine Candidämie und/oder invasive Candidiasis zurückzuführen sind

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Formen von IC:

    1. Septische Arthritis in einem prothetischen Gelenk (septische Arthritis in einem nativen Gelenk ist erlaubt)
    2. Osteomyelitis
    3. Endokarditis oder Myokarditis
    4. Meningitis, Endophthalmitis oder eine Infektion des zentralen Nervensystems
  • Neutropenie
  • Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel > das 10-Fache der oberen Normgrenze
  • schwere Leberfunktionsstörung bei Patienten mit chronischer Zirrhose in der Vorgeschichte
  • mehr als 48 Stunden systemische antimykotische Behandlung in zugelassenen Dosen zur Behandlung von Candidämie
  • Schwangere Weibchen
  • stillende Frauen, die stillen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen CD101, Caspofungin, Echinocandin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • frühere Teilnahme an dieser oder einer früheren CD101-Studie
  • Kürzliche Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Vorhandensein eines Prüfpräparats zum Zeitpunkt des Screenings
  • Der Hauptforscher ist der Ansicht, dass das Subjekt nicht teilnehmen sollte
  • Vorhandensein eines Gefäßverweilkatheters oder -geräts, das nicht entfernt werden kann und wahrscheinlich die Quelle einer Candidämie ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1

Probanden in der CD101 IV-Behandlungsgruppe 1 (nur Teil A – bis zu 30 mITT-Probanden) erhalten CD101 IV 400 mg an Tag 1 und Tag 8, mit einer optionalen Dosis von 400 mg an Tag 15 (für alle Probanden) und einer optionalen Dosis Dosis von 400 mg an Tag 22 (nur für Patienten mit IC), falls erforderlich.

Tägliche intravenöse Placebo-Infusion, wenn CD101 nicht verabreicht wird. Täglich orales Placebo als Step-down.
Arzneimittel: CD101
Intravenöse antimykotische Therapie
Andere Namen:
  • CD101 für die Injektion
Arzneimittel: intravenöses Placebo
normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo-Infusion
Arzneimittel: orales Placebo
mikrokristalline Cellulose
Andere Namen:
  • eingekapselte Zellulose
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3

Patienten in der Caspofungin-Gruppe erhalten intravenöses Caspofungin (eine einzelne 70-mg-Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von 50 mg einmal täglich) für ≥ 3 Tage bis zu einem Maximum von 21 Tagen bei Patienten mit Candidämie und bis zu einem Maximum von 28 Tagen für Probanden mit IC (mit oder ohne Candidämie).

Nach ≥ 3 Tagen intravenöser Therapie können Patienten in der Caspofungin-Gruppe auf eine orale Step-down-Therapie mit Fluconazol umgestellt werden (Aufsättigungsdosis von 800 mg [4 Kapseln] am ersten Tag, gefolgt von 400 mg [2 Kapseln]/Tag danach). ). Nach dem Wechsel zum oralen Step-down vor Tag 8 erhalten die Probanden in der Caspofungin-Gruppe am Tag 8 intravenös Placebo, um die Studienblindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Caspofungin
Intravenöse antimykotische Therapie
Andere Namen:
  • Cancidas
Arzneimittel: intravenöses Placebo
normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo-Infusion
Arzneimittel: Fluconazol
orale antimykotische Therapie
Andere Namen:
  • generisches Fluconazol
EXPERIMENTAL: Gruppe 2

Probanden in der CD101 IV-Behandlungsgruppe 2 (nur Teil B – bis zu 30 mITT-Probanden) erhalten CD101 IV 400 mg an Tag 1 und Tag 8, mit einer optionalen Dosis von 200 mg an Tag 15 (für alle Probanden) und einer optionalen Dosis Dosis von 200 mg an Tag 22 (nur für Patienten mit IC), falls erforderlich.

Tägliche intravenöse Placebo-Infusion, wenn CD101 nicht verabreicht wird. Täglich orales Placebo als Step-down.
Arzneimittel: CD101
Intravenöse antimykotische Therapie
Andere Namen:
  • CD101 für die Injektion
Arzneimittel: intravenöses Placebo
normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo-Infusion
Arzneimittel: orales Placebo
mikrokristalline Cellulose
Andere Namen:
  • eingekapselte Zellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu den Tagen 45–52 bei Probanden nur mit Candidämie oder den Tagen 52–59 bei Probanden mit IC, mit oder ohne Candidämie.
Anzahl der Probanden mit Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen basierend auf klinischen Chemie-, Hämatologie- und Urinanalyse-Labortests, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und EKG-Anomalien.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu den Tagen 45–52 bei Probanden nur mit Candidämie oder den Tagen 52–59 bei Probanden mit IC, mit oder ohne Candidämie.
Auflösung systemischer Anzeichen, die auf Candidämie und/oder invasive Candidiasis und mykologische Eradikation zurückzuführen sind [Gesamterfolg]
Zeitfenster: Tag 14 (± 1 Tag)
Anzahl der Patienten mit mykologischer Eradikation und vollständigem Verschwinden aller systemischen Anzeichen von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis, die zu Studienbeginn vorhanden waren
Tag 14 (± 1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mykologische Ausrottung und Auflösung systemischer Anzeichen
Zeitfenster: Tag 5 und Nachsorge (FU Tage 45-52 für Probanden nur mit Candidämie oder Tage 52-59 für Probanden mit IC, mit oder ohne Candidämie.
Bewerten Sie die allgemeinen Erfolgszeichen (mykologische Eradikation und Auflösung systemischer Zeichen, die auf Candidämie und/oder IC zurückzuführen sind) in der mITT-Population.
Tag 5 und Nachsorge (FU Tage 45-52 für Probanden nur mit Candidämie oder Tage 52-59 für Probanden mit IC, mit oder ohne Candidämie.
Mykologische Ausrottung
Zeitfenster: Tag 5, Tag 14 (±1 Tag) und FU (Tage 45-52 für Probanden nur mit Candidämie oder Tage 52-59 für Probanden mit IC, mit oder ohne Candidämie)
Bewerten Sie den mykologischen Erfolg (Eradikation) in der mITT-Population.
Tag 5, Tag 14 (±1 Tag) und FU (Tage 45-52 für Probanden nur mit Candidämie oder Tage 52-59 für Probanden mit IC, mit oder ohne Candidämie)
Klinische Heilung
Zeitfenster: Tag 14 (±1 Tag) und FU (Tage 45–52 für Probanden nur mit Candidämie oder Tage 52–59 für Probanden mit IC, mit oder ohne Candidämie).

Bewerten Sie die klinische Heilung, wie vom Prüfarzt in der mITT-Population beurteilt. Die Probanden müssen alle folgenden Anforderungen erfüllen:

  • Auflösung von zuordenbaren systemischen Anzeichen und Symptomen von Candidämie/IC, die zu Studienbeginn vorhanden waren
  • Keine neuen systemischen Anzeichen oder Symptome, die auf Candidämie/IC zurückzuführen sind
  • Keine zusätzliche systemische antimykotische Therapie bei Candidämie/IC
  • Das Thema lebt
Tag 14 (±1 Tag) und FU (Tage 45–52 für Probanden nur mit Candidämie oder Tage 52–59 für Probanden mit IC, mit oder ohne Candidämie).
PK (Cmax) auswerten
Zeitfenster: Tag 1, 10 Minuten vor Infusionsende (EOI)
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) (nur Teil A)
Tag 1, 10 Minuten vor Infusionsende (EOI)
PK (Cmin) auswerten
Zeitfenster: Tag 8, Prädosis
Bewertung der minimalen Plasmakonzentration (Cmin) (nur Teil A)
Tag 8, Prädosis
PK (Cmin) auswerten
Zeitfenster: Tag 15, Prädosis
Bewertung der minimalen Plasmakonzentration (Cmin) (nur Teil A)
Tag 15, Prädosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Taylor Sandison, MD MPH, Cidara Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD101.IV.2.03
  • 2015-005599-51 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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