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CD101 与卡泊芬净相比，在患有念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病桥接扩展的受试者中口服降压 (STRIVE)

2020年12月4日 更新者：Cidara Therapeutics Inc.

一项关于静脉注射 CD101 与静脉注射卡泊芬净后口服氟康唑降阶梯治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、双盲阶段研究

本研究的目的是确定与卡泊芬净（随后口服氟康唑）相比，静脉注射 CD101 是否安全有效地治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

此桥接扩展旨在确定静脉内 CD101 是否安全[仅对念珠菌血症受试者第 45-52 天，或对伴或不伴念珠菌血症的侵袭性念珠菌病受试者第 52-59 天]和有效[第 14 天（± 1 天）]与卡泊芬净（随后口服氟康唑）相比，念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Territorial Clinical Hospital
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191104
        • Mariinskaya City Hospital
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
      • Sofia、保加利亚、1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Burns and Plastic Surgery Clinic, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre/Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-de-l'Île-De-Montréal, Installation Hôpital
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Research Institute
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Central Intensive Care Unit and Anesthesiology Department
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Central Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens、希腊
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Critical Care
      • Thessaloníki、希腊、41110
        • University Hospital of Larissa, Department of Critical Care Unit
    • Chaidari
      • Athens、Chaidari、希腊、12 462
        • University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Critical Care
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Operative Unit of Infectious Diseases
      • Modena、意大利、41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena, Department of General and Specialist Surgery, Operative Unit of Anesthesia and Intensive Care I
      • Pisa、意大利、56124
        • University Hospital of Pisa, Department of Gastroenterology and Infectious Diseases, Operative Unit of Infectious Diseases
      • Rome、意大利、00168
        • University Polyclinic Agostino Gemelli, Complex Operative Unit of Infectious Diseases 2
      • Trieste、意大利、34125
        • Hospital Maggiore University Hospital Ospedali Riuniti of Trieste Dept of ID
      • Udine、意大利、33100
        • University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine, Department of Specialist Medicine, Clinic of Infectious Diseases
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels、比利时、1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels、比利时、1200
        • UCL Saint-Luc
      • Brussels、比利时、1020
        • CHU Brugman
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent Algemene Inwendige Zietken
      • Jette、比利时、1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • CHU Sart-Tillman
  • 罗马尼亚
      • Iaşi、罗马尼亚、700116
        • Sfanta Parascheva Parascheva Iasi Clinical Hospital for Infectious Diseases
    • Dolj County
      • Craiova、Dolj County、罗马尼亚、200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital, ATI Clinic
    • Sector 2
      • Bucharest、Sector 2、罗马尼亚、021105
        • Institute of Infectious Diseases
    • Timis County
      • Timişoara、Timis County、罗马尼亚、300723
        • Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital, Anesthesia and Intensive Care Department (Romania)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis、California、美国、95817
        • University Of California - Davis
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Harper University Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center - ID Clinical Research
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Virginia Tech, Carillion School of Medicine
  • 西班牙
      • Barakaldo、西班牙、48903
        • University Hospital Cruces, Unit of Infectious Diseases
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Madrid、西班牙、28046
        • University Hospital La Paz
      • Madrid、西班牙、28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid、西班牙、28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Sevilla、西班牙、41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla、西班牙、41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme,
      • Sevilla、西班牙
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
      • Valencia、西班牙、46026
        • University Hospital La Fe
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Infectious Diseases
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 从随机分组前 96 小时内采集的样本进行念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的真菌学诊断（定义为：至少 1 次血培养念珠菌阳性或申办者批准的快速诊断试验的念珠菌阳性试验或革兰氏染色阳性用于酵母菌或念珠菌属的阳性培养物。 从通常无菌部位获得的标本）
  • 愿意开始或继续药物治疗以治愈感染，包括在需要时接受抗生素治疗和外科手术。 仅接受药物和舒适措施而非治愈措施的患者不应入组。
  • 绝经后 <2 年生育潜力的女性受试者必须同意一种屏障方法和一种高效的节育或性禁欲方法。
  • 男性受试者必须进行输精管结扎术、避免性交或同意使用屏障避孕（带杀精剂的避孕套），并且还同意从第一剂 CD101（第 1 天）开始直至最后一次施用研究药物后 90 天不捐献精子。
  • 愿意并能够提供书面知情同意书。 如果受试者不能自己同意，则法律上可接受的代表必须代表他们提供知情同意。
  • 存在一种或多种可归因于念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的全身症状

排除标准：

  • 以下任何形式的 IC：

    1. 假体关节化脓性关节炎（允许天然关节化脓性关节炎）
    2. 骨髓炎
    3. 心内膜炎或心肌炎
    4. 脑膜炎、眼内炎或任何中枢神经系统感染
  • 中性粒细胞减少症
  • 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶水平 > 正常上限的 10 倍
  • 有慢性肝硬化病史的受试者的严重肝功能损害
  • 以治疗念珠菌血症的批准剂量进行超过 48 小时的全身抗真菌治疗
  • 怀孕的女性
  • 正在哺乳的哺乳期女性
  • 已知对 CD101、卡泊芬净、任何棘白菌素或其任何赋形剂过敏
  • 以前参加过这项或任何以前的 CD101 研究
  • 最近在首次服用研究药物后 28 天内使用过研究药物或筛选时存在研究设备
  • 首席研究员认为受试者不应参与
  • 存在无法移除且可能是念珠菌血症来源的留置血管导管或装置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组

CD101 IV 治疗组 1 中的受试者（仅限 A 部分 - 最多 30 名 mITT 受试者）将在第 1 天和第 8 天接受 CD101 IV 400 mg，第 15 天可选剂量为 400 mg（对于所有受试者）和可选剂量如果需要，第 22 天的剂量为 400 mg（仅适用于有 IC 的受试者）。

未施用 CD101 时每日静脉内安慰剂输注。 每日口服安慰剂作为降级。
药品：CD101
静脉抗真菌治疗
其他名称：
  • 注射用CD101
药品：静脉注射安慰剂
生理盐水
其他名称：
  • 安慰剂输液
药品：口服安慰剂
微晶纤维素
其他名称：
  • 封装纤维素
ACTIVE_COMPARATOR：第 3 组

卡泊芬净组的受试者将接受静脉注射卡泊芬净（第 1 天单次 70 毫克负荷剂量，然后每天一次 50 毫克）持续 ≥ 3 天，对于仅患有念珠菌血症的受试者最多 21 天，最多 28 天对于患有 IC（有或没有念珠菌血症）的受试者。

在 ≥ 3 天的静脉治疗后，卡泊芬净组的受试者可以转为口服氟康唑降阶梯治疗（第一天负荷剂量为 800 mg [4 粒胶囊]，随后为 400 mg [2 粒胶囊]/天). 在第 8 天之前改用口服降压后，卡泊芬净组的受试者将在第 8 天接受静脉注射安慰剂以保持研究盲态。
药品：卡泊芬净
静脉抗真菌治疗
其他名称：
  • 坎奇达斯
药品：静脉注射安慰剂
生理盐水
其他名称：
  • 安慰剂输液
药品：氟康唑
口服抗真菌治疗
其他名称：
  • 普通氟康唑
实验性的：第 2 组

CD101 IV 治疗组 2 中的受试者（仅限 B 部分 - 最多 30 名 mITT 受试者）将在第 1 天和第 8 天接受 CD101 IV 400 mg，第 15 天可选剂量为 200 mg（对于所有受试者）和可选剂量如果需要，第 22 天的剂量为 200 mg（仅适用于有 IC 的受试者）。

未施用 CD101 时每日静脉内安慰剂输注。 每日口服安慰剂作为降级。
药品：CD101
静脉抗真菌治疗
其他名称：
  • 注射用CD101
药品：静脉注射安慰剂
生理盐水
其他名称：
  • 安慰剂输液
药品：口服安慰剂
微晶纤维素
其他名称：
  • 封装纤维素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：对于仅患有念珠菌血症的受试者，从首次服用研究药物到第 45-52 天，或对于患有 IC（有或没有念珠菌血症）的受试者，从第 52-59 天。
基于临床化学、血液学和尿液分析实验室测试、生命体征、身体检查和 ECG 异常的治疗紧急不良事件发生率的受试者人数。
对于仅患有念珠菌血症的受试者，从首次服用研究药物到第 45-52 天，或对于患有 IC（有或没有念珠菌血症）的受试者，从第 52-59 天。
解决可归因于念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病和真菌学根除的全身症状 [总体成功]
大体时间：第 14 天（± 1 天）
基线时存在的念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的所有全身症状均已根除并完全消退的受试者人数
第 14 天（± 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身症状的真菌学根除和解决
大体时间：第 5 天和随访（FU 第 45-52 天用于仅患有念珠菌血症的受试者或第 52-59 天用于患有 IC，有或没有念珠菌血症的受试者。
评估 mITT 人群的总体成功迹象（真菌学根除和可归因于念珠菌血症和/或 IC 的全身症状的解决）。
第 5 天和随访（FU 第 45-52 天用于仅患有念珠菌血症的受试者或第 52-59 天用于患有 IC，有或没有念珠菌血症的受试者。
真菌学根除
大体时间：第 5 天、第 14 天（±1 天）和 FU（第 45-52 天仅患有念珠菌血症的受试者或第 52-59 天患有 IC、有或没有念珠菌血症的受试者）
评估 mITT 人群中的真菌学成功（根除）。
第 5 天、第 14 天（±1 天）和 FU（第 45-52 天仅患有念珠菌血症的受试者或第 52-59 天患有 IC、有或没有念珠菌血症的受试者）
临床治愈
大体时间：第 14 天（±1 天）和 FU（仅患有念珠菌血症的受试者为第 45-52 天，或患有 IC、有或没有念珠菌血症的受试者为第 52-59 天）。

评估由研究者在 mITT 人群中评估的临床治愈率。 受试者必须满足以下所有要求：

  • 解决基线时存在的念珠菌血症/IC 的可归因全身体征和症状
  • 没有可归因于念珠菌血症/IC 的新的全身体征或症状
  • 没有针对念珠菌血症/IC 进行额外的全身抗真菌治疗
  • 主题是活的
第 14 天（±1 天）和 FU（仅患有念珠菌血症的受试者为第 45-52 天，或患有 IC、有或没有念珠菌血症的受试者为第 52-59 天）。
评估 PK (Cmax)
大体时间：第 1 天，输液结束前 10 分钟 (EOI)
评估最大血浆浓度 (Cmax)（仅限 A 部分）
第 1 天，输液结束前 10 分钟 (EOI)
评估 PK (Cmin)
大体时间：第 8 天，给药前
评估最低血浆浓度 (Cmin)（仅限 A 部分）
第 8 天，给药前
评估 PK (Cmin)
大体时间：第 15 天，给药前
评估最低血浆浓度 (Cmin)（仅限 A 部分）
第 15 天，给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cidara Therapeutics Inc.

调查人员

  • 研究主任：Taylor Sandison, MD MPH、Cidara Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月26日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月6日

首次发布 (估计)

2016年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月4日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CD101.IV.2.03
  • 2015-005599-51 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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