CD101과 칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증-가교 연장이 있는 피험자에서 구강 단계 감소 후 카스포펀진과 비교 (STRIVE)
2020년 12월 4일 업데이트: Cidara Therapeutics Inc.
칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증이 있는 피험자의 치료에서 정맥 CD101 대 정맥 카스포펀진 후 경구 플루코나졸 감량의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 정맥 내 CD101이 칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증의 치료에 카스포펀진(후에 경구용 플루코나졸)과 비교했을 때 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 Bridging Extension은 정맥 내 CD101이 안전한지[칸디다혈증만 있는 대상체의 경우 45-52일, 또는 칸디다혈증을 동반하거나 동반하지 않는 침습성 칸디다증이 있는 대상체의 경우 52-59일] 및 효과적인[14일(±1일)] 여부를 결정하기 위한 것입니다. 칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증의 치료는 카스포펀진(후에 경구용 플루코나졸)과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Critical Care
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Thessaloníki, 그리스, 41110
- University Hospital of Larissa, Department of Critical Care Unit
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Chaidari
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Athens, Chaidari, 그리스, 12 462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Critical Care
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Krasnodar, 러시아 연방, 350063
- Kuban State Medical University
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Territorial Clinical Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Mariinskaya City Hospital
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Iaşi, 루마니아, 700116
- Sfanta Parascheva Parascheva Iasi Clinical Hospital for Infectious Diseases
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Dolj County
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Craiova, Dolj County, 루마니아, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital, ATI Clinic
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Sector 2
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Bucharest, Sector 2, 루마니아, 021105
- Institute of Infectious Diseases
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Timis County
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Timişoara, Timis County, 루마니아, 300723
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital, Anesthesia and Intensive Care Department (Romania)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Davis, California, 미국, 95817
- University of California - Davis
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Harper University Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center - ID Clinical Research
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Virginia Tech, Carillion School of Medicine
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
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Brussels, 벨기에, 1000
- Jules Bordet Institute
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Brussels, 벨기에, 1200
- UCL Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1020
- CHU Brugman
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent Algemene Inwendige Zietken
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Jette, 벨기에, 1090
- University Hospital Brussels
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tillman
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
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Sofia, 불가리아, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Burns and Plastic Surgery Clinic, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Barakaldo, 스페인, 48903
- University Hospital Cruces, Unit of Infectious Diseases
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
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Madrid, 스페인, 28046
- University Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28034
- University Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- General University Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28040
- University Hospital Clinical San Carlos
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Sevilla, 스페인, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41014
- University Hospital Nuestra Senora de Valme,
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Sevilla, 스페인
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
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Valencia, 스페인, 46026
- University Hospital La Fe
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Infectious Diseases
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Operative Unit of Infectious Diseases
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Modena, 이탈리아, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena, Department of General and Specialist Surgery, Operative Unit of Anesthesia and Intensive Care I
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Pisa, 이탈리아, 56124
- University Hospital of Pisa, Department of Gastroenterology and Infectious Diseases, Operative Unit of Infectious Diseases
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Rome, 이탈리아, 00168
- University Polyclinic Agostino Gemelli, Complex Operative Unit of Infectious Diseases 2
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Trieste, 이탈리아, 34125
- Hospital Maggiore University Hospital Ospedali Riuniti of Trieste Dept of ID
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Udine, 이탈리아, 33100
- University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine, Department of Specialist Medicine, Clinic of Infectious Diseases
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre/Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital-University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-l'Île-De-Montréal, Installation Hôpital
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Research Institute
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Budapest, 헝가리, 1134
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Central Intensive Care Unit and Anesthesiology Department
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Szeged, 헝가리, 6725
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Central Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 전 96시간 이내에 채취한 샘플에서 칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증의 진균학적 진단(다음과 같이 정의됨: 칸디다에 대해 양성인 최소 1개의 혈액 배양 또는 후원자가 승인한 신속 진단 테스트 또는 양성 그람 염색에서 칸디다에 대한 양성 테스트) Candida spp.에 대한 효모 또는 양성 배양의 경우. 정상적으로 멸균된 부위에서 채취한 검체에서)
- 필요한 경우 항생제 및 수술 절차를 포함하여 감염 치료를 위한 의료 치료를 시작하거나 계속할 의향이 있습니다. 치료가 아닌 편안함을 위한 약물과 조치만 받는 환자는 등록해서는 안 됩니다.
- 폐경 후 2년 미만의 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 하나의 장벽 방법과 하나의 매우 효과적인 피임 또는 성적 금욕 방법에 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 정관 수술을 하거나 성교를 삼가하거나 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔) 사용에 동의해야 하며, 또한 CD101의 첫 번째 용량(1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 피험자가 스스로 동의할 수 없는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증에 기인하는 하나 이상의 전신 징후의 존재
제외 기준:
다음 IC 형식 중 하나:
- 보철 관절의 패혈성 관절염(천연 관절의 패혈성 관절염은 허용됨)
- 골수염
- 심내막염 또는 심근염
- 수막염, 안구내염 또는 모든 중추신경계 감염
- 호중구 감소증
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수치 > 정상 상한치의 10배
- 만성 간경변 병력이 있는 피험자의 중증 간 장애
- 칸디다혈증을 치료하기 위해 승인된 용량으로 48시간 이상의 전신 항진균제 치료
- 임산부
- 수유중인 수유중인 여성
- CD101, 카스포펀진, 에키노칸딘 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 이 연구 또는 이전 CD101 연구에 대한 이전 참여
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 최근 연구 의약품을 사용했거나 스크리닝 당시 연구 장치의 존재
- 주임 연구원은 피험자가 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
- 제거할 수 없고 칸디다혈증의 원인이 될 가능성이 있는 유치 혈관 카테터 또는 장치의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
CD101 IV 치료 그룹 1의 피험자(파트 A만 - 최대 30 mITT 피험자)는 1일과 8일에 CD101 IV 400mg을 투여받으며, 15일(모든 피험자에 대해)에 선택적 용량 400mg 및 선택적 필요한 경우 22일째에 400mg 용량(IC가 있는 피험자만 해당). CD101을 투여하지 않은 경우 매일 정맥 위약 주입. 단계적으로 매일 구강 위약. |
정맥 항진균 요법
다른 이름들:
생리 식염수
다른 이름들:
미결정 셀룰로오스
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 3
카스포펀진 그룹의 피험자는 칸디다혈증만 있는 피험자의 경우 최대 21일, 최대 28일 동안 ≥3일 동안 IV 카스포펀진(제1일에 단일 70mg 부하 용량에 이어 1일 1회 50mg)을 투여받습니다. IC(칸디다혈증이 있거나 없는) 피험자에 대해. ≥3일의 IV 요법 후, 카스포펀진 그룹의 피험자는 플루코나졸의 경구 단계적 감소 요법으로 전환할 수 있습니다(첫날 부하 용량 800mg[4캡슐], 이후 400mg[2캡슐]/일) ). 8일 전에 구강 단계로 전환한 후, 카스포펀진 그룹의 피험자는 맹검 연구를 유지하기 위해 8일에 IV 위약을 받게 됩니다. |
정맥 항진균 요법
다른 이름들:
생리 식염수
다른 이름들:
구강 항진균 요법
다른 이름들:
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|
실험적: 그룹 2
CD101 IV 치료 그룹 2의 피험자(파트 B만 - 최대 30 mITT 피험자)는 1일과 8일에 CD101 IV 400mg을 투여받게 되며, 15일(모든 피험자에 대해)에 200mg의 선택적 용량과 선택적 필요한 경우 22일째에 200mg 용량(IC가 있는 피험자만 해당). CD101을 투여하지 않은 경우 매일 정맥 위약 주입. 단계적으로 매일 구강 위약. |
정맥 항진균 요법
다른 이름들:
생리 식염수
다른 이름들:
미결정 셀룰로오스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 칸디다혈증만 있는 피험자의 경우 45-52일까지 또는 칸디다혈증이 있거나 없는 IC 피험자의 경우 52-59일까지.
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임상 화학, 혈액학 및 소변 분석 실험실 테스트, 바이탈 사인, 신체 검사 및 ECG 이상에 근거한 치료 긴급 부작용 발생이 있는 피험자의 수.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 칸디다혈증만 있는 피험자의 경우 45-52일까지 또는 칸디다혈증이 있거나 없는 IC 피험자의 경우 52-59일까지.
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칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증 및 균류 박멸로 인한 전신 징후의 해결 [전반적인 성공]
기간: 14일(±1일)
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베이스라인에서 존재했던 칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증의 모든 전신 징후의 균학적 박멸 및 완전한 해소를 보인 대상체의 수
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14일(±1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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균학적 박멸 및 전신 징후의 해결
기간: 5일 및 후속 조치(칸디다혈증만 있는 피험자의 경우 FU 45-52일 또는 칸디다혈증이 있거나 없는 IC 피험자의 경우 52-59일.
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MITT 인구에서 전반적인 성공 징후(진균 박멸 및 칸디다혈증 및/또는 IC로 인한 전신 징후의 해결)를 평가합니다.
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5일 및 후속 조치(칸디다혈증만 있는 피험자의 경우 FU 45-52일 또는 칸디다혈증이 있거나 없는 IC 피험자의 경우 52-59일.
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균학 박멸
기간: 5일, 14일(±1일) 및 FU(칸디다혈증만 있는 대상체의 경우 45-52일 또는 칸디다혈증이 있거나 없는 IC 대상자의 경우 52-59일)
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MITT 인구에서 균학적 성공(박멸)을 평가합니다.
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5일, 14일(±1일) 및 FU(칸디다혈증만 있는 대상체의 경우 45-52일 또는 칸디다혈증이 있거나 없는 IC 대상자의 경우 52-59일)
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임상 치료
기간: 14일(±1일) 및 FU(칸디다혈증만 있는 대상체의 경우 45-52일 또는 칸디다혈증이 있거나 없는 IC 대상자의 경우 52-59일).
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mITT 모집단에서 조사관이 평가한 대로 임상 치료를 평가합니다. 과목은 다음 요구 사항을 모두 충족해야 합니다.
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14일(±1일) 및 FU(칸디다혈증만 있는 대상체의 경우 45-52일 또는 칸디다혈증이 있거나 없는 IC 대상자의 경우 52-59일).
|
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PK 평가(Cmax)
기간: 1일차, 주입 종료 10분 전(EOI)
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최대 혈장 농도(Cmax) 평가(파트 A만 해당)
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1일차, 주입 종료 10분 전(EOI)
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PK 평가(Cmin)
기간: 8일차, 사전 투여
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최소 혈장 농도(Cmin) 평가(파트 A만 해당)
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8일차, 사전 투여
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PK 평가(Cmin)
기간: 15일, 투여 전
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최소 혈장 농도(Cmin) 평가(파트 A만 해당)
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15일, 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taylor Sandison, MD MPH, Cidara Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD101.IV.2.03
- 2015-005599-51 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카스포펀진에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens모병