Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD101 sammenlignet med Caspofungin efterfulgt af oral step-down hos forsøgspersoner med candidæmi og/eller invasiv Candidiasis-broudvidelse (STRIVE)

4. december 2020 opdateret af: Cidara Therapeutics Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​intravenøs CD101 vs. intravenøs caspofungin efterfulgt af oral fluconazol-reduktion i behandlingen af ​​forsøgspersoner med candidæmi og/eller invasiv candidiasis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intravenøs CD101 er sikker og effektiv til behandling af candidæmi og/eller invasiv candidiasis sammenlignet med caspofungin (efterfulgt af oral fluconazol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne broudvidelse skal afgøre, om intravenøs CD101 er sikker [dag 45-52 kun for forsøgspersoner med candidæmi eller dag 52-59 for forsøgspersoner med invasiv candidiasis med eller uden candidæmi] og effektiv [dag 14 (± 1 dag)] i behandling af candidæmi og/eller invasiv candidiasis sammenlignet med caspofungin (efterfulgt af oral fluconazol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugman
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent Algemene Inwendige Zietken
      • Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tillman
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Burns and Plastic Surgery Clinic, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre/Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-de-l'Île-De-Montréal, Installation Hôpital
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Research Institute
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Territorial Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Mariinskaya City Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California - Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center - ID Clinical Research
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Virginia Tech, Carillion School of Medicine
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Critical Care
      • Thessaloníki, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larissa, Department of Critical Care Unit
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Grækenland, 12 462
        • University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Critical Care
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Operative Unit of Infectious Diseases
      • Modena, Italien, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena, Department of General and Specialist Surgery, Operative Unit of Anesthesia and Intensive Care I
      • Pisa, Italien, 56124
        • University Hospital of Pisa, Department of Gastroenterology and Infectious Diseases, Operative Unit of Infectious Diseases
      • Rome, Italien, 00168
        • University Polyclinic Agostino Gemelli, Complex Operative Unit of Infectious Diseases 2
      • Trieste, Italien, 34125
        • Hospital Maggiore University Hospital Ospedali Riuniti of Trieste Dept of ID
      • Udine, Italien, 33100
        • University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine, Department of Specialist Medicine, Clinic of Infectious Diseases
  • Rumænien
      • Iaşi, Rumænien, 700116
        • Sfanta Parascheva Parascheva Iasi Clinical Hospital for Infectious Diseases
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumænien, 200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital, ATI Clinic
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Rumænien, 021105
        • Institute of Infectious Diseases
    • Timis County
      • Timişoara, Timis County, Rumænien, 300723
        • Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital, Anesthesia and Intensive Care Department (Romania)
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • University Hospital Cruces, Unit of Infectious Diseases
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Madrid, Spanien, 28046
        • University Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme,
      • Sevilla, Spanien
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • University Hospital La Fe
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Central Intensive Care Unit and Anesthesiology Department
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Central Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mykologisk diagnose af candidæmi og/eller invasiv candidiasis fra en prøve taget mindre end eller lig med 96 timer før randomisering (defineret som: mindst 1 blodkultur positiv for Candida eller positiv test for Candida fra en sponsorgodkendt hurtig diagnostisk test eller positiv gramfarvning til gær eller positiv kultur for Candida spp. fra en prøve fra et normalt sterilt sted)
  • villig til at påbegynde eller fortsætte medicinsk behandling for at helbrede infektioner, herunder modtagelse af antibiotika og kirurgiske indgreb, hvis det er nødvendigt. Patienter, der kun modtager medicin og foranstaltninger til trøst og ikke helbredelse, bør ikke tilmeldes.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder <2 år efter overgangsalderen skal acceptere én barrieremetode og én yderst effektiv præventionsmetode eller seksuel afholdenhed.
  • Mandlige forsøgspersoner skal vasektomeres, afholde sig fra samleje eller acceptere at bruge barriereprævention (kondom med sæddræbende middel), og også acceptere ikke at donere sæd fra første dosis af CD101 (dag 1) indtil 90 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Hvis forsøgspersonen ikke selv er i stand til at give sit samtykke, skal en juridisk acceptabel repræsentant give informeret samtykke på deres vegne.
  • tilstedeværelse af et eller flere systemiske tegn, der kan tilskrives candidæmi og/eller invasiv candidiasis

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende former for IC:

    1. Septisk arthritis i et ledprotese (septisk arthritis i et naturligt led er tilladt)
    2. Osteomyelitis
    3. Endocarditis eller myocarditis
    4. Meningitis, endophthalmitis eller enhver infektion i centralnervesystemet
  • neutropeni
  • alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase niveauer >10 gange den øvre grænse for normal
  • alvorlig leverinsufficiens hos personer med en historie med kronisk cirrhose
  • mere end 48 timer systemisk svampedræbende behandling ved godkendte doser til behandling af candidæmi
  • gravide hunner
  • ammende hunner, der ammer
  • kendt overfølsomhed over for CD101, caspofungin, ethvert echinocandin eller et af deres hjælpestoffer
  • tidligere deltagelse i denne eller en hvilken som helst tidligere CD101-undersøgelse
  • nylig brug af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter første dosis af forsøgslægemidlet eller tilstedeværelse af et forsøgsudstyr på screeningstidspunktet
  • Principal Investigator mener, at forsøgspersonen ikke bør deltage
  • tilstedeværelse af indlagt vaskulært kateter eller anordning, som ikke kan fjernes og sandsynligvis er kilden til candidæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1

Forsøgspersoner i CD101 IV-behandlingsgruppe 1 (kun del A - op til 30 mITT-personer) vil modtage CD101 IV 400 mg på dag 1 og dag 8, med en valgfri dosis på 400 mg på dag 15 (for alle forsøgspersoner) og en valgfri dosis. dosis på 400 mg på dag 22 (kun for forsøgspersoner med IC), hvis nødvendigt.

Daglig intravenøs placebo-infusion, når den ikke administreres CD101. Daglig oral placebo som nedtrapning.
Medicin: CD101
Intravenøs svampedræbende behandling
Andre navne:
  • CD101 til injektion
Medicin: intravenøs placebo
normalt saltvand
Andre navne:
  • placebo infusion
Medicin: oral placebo
mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
  • indkapslet cellulose
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3

Forsøgspersoner i caspofungin-gruppen vil modtage IV caspofungin (en enkelt 70 mg startdosis på dag 1 efterfulgt af 50 mg én gang dagligt) i ≥3 dage op til maksimalt 21 dage kun for forsøgspersoner med candidæmi og op til maksimalt 28 dage for emner med IC (med eller uden candidæmi).

Efter ≥3 dages IV-behandling kan forsøgspersoner i caspofungin-gruppen skiftes til oral nedtrapningsbehandling med fluconazol (en startdosis på 800 mg [4 kapsler] den første dag efterfulgt af 400 mg [2 kapsler]/dag derefter ). Efter skift til oral step-down før dag 8, vil forsøgspersoner i caspofungin-gruppen modtage IV placebo på dag 8 for at bevare undersøgelsen blind.
Medicin: Caspofungin
Intravenøs svampedræbende behandling
Andre navne:
  • Cancidas
Medicin: intravenøs placebo
normalt saltvand
Andre navne:
  • placebo infusion
Medicin: Fluconazol
oral antifungal behandling
Andre navne:
  • generisk fluconazol
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2

Forsøgspersoner i CD101 IV-behandlingsgruppe 2 (kun del B - op til 30 mITT-personer) vil modtage CD101 IV 400 mg på dag 1 og dag 8, med en valgfri dosis på 200 mg på dag 15 (for alle forsøgspersoner) og en valgfri dosis. dosis på 200 mg på dag 22 (kun for forsøgspersoner med IC), hvis nødvendigt.

Daglig intravenøs placebo-infusion, når den ikke administreres CD101. Daglig oral placebo som nedtrapning.
Medicin: CD101
Intravenøs svampedræbende behandling
Andre navne:
  • CD101 til injektion
Medicin: intravenøs placebo
normalt saltvand
Andre navne:
  • placebo infusion
Medicin: oral placebo
mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
  • indkapslet cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 45-52 kun for forsøgspersoner med candidæmi eller dag 52-59 for forsøgspersoner med IC, med eller uden candidæmi.
Antal forsøgspersoner med forekomst af akutte behandlingshændelser baseret på klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse laboratorietest, vitale tegn, fysiske undersøgelser og EKG-abnormiteter.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 45-52 kun for forsøgspersoner med candidæmi eller dag 52-59 for forsøgspersoner med IC, med eller uden candidæmi.
Resolution af systemiske tegn, der kan tilskrives candidæmi og/eller invasiv candidiasis og mykologisk udryddelse [Samlet succes]
Tidsramme: Dag 14 (± 1 dag)
Antal forsøgspersoner med mykologisk udryddelse og fuldstændig opløsning af alle systemiske tegn på candidæmi og/eller invasiv candidiasis, som var til stede ved baseline
Dag 14 (± 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk udryddelse og opløsning af systemiske tegn
Tidsramme: Dag 5 og opfølgning (FU-dage 45-52 kun for forsøgspersoner med candidæmi eller dag 52-59 for forsøgspersoner med IC, med eller uden candidæmi.
Evaluer overordnede succestegn (mykologisk udryddelse og opløsning af systemiske tegn, der kan tilskrives candidæmi og/eller IC) i mITT-populationen.
Dag 5 og opfølgning (FU-dage 45-52 kun for forsøgspersoner med candidæmi eller dag 52-59 for forsøgspersoner med IC, med eller uden candidæmi.
Mykologisk udryddelse
Tidsramme: Dag 5, dag 14 (±1 dag) og FU (dage 45-52 kun for forsøgspersoner med candidæmi eller dag 52-59 for forsøgspersoner med IC, med eller uden candidæmi)
Evaluer mykologisk succes (udryddelse) i mITT-populationen.
Dag 5, dag 14 (±1 dag) og FU (dage 45-52 kun for forsøgspersoner med candidæmi eller dag 52-59 for forsøgspersoner med IC, med eller uden candidæmi)
Klinisk kur
Tidsramme: Dag 14 (±1 dag) og FU (dage 45-52 kun for forsøgspersoner med candidæmi eller dag 52-59 for forsøgspersoner med IC, med eller uden candidæmi).

Evaluer klinisk helbredelse som vurderet af investigator i mITT-populationen. Emner skal opfylde alle følgende krav:

  • Resolution af tilskrivelige systemiske tegn og symptomer på candidæmi/IC, der var til stede ved baseline
  • Ingen nye systemiske tegn eller symptomer, der kan tilskrives candidæmi/IC
  • Ingen yderligere systemisk svampedræbende behandling administreret mod candidæmi/IC
  • Emnet er levende
Dag 14 (±1 dag) og FU (dage 45-52 kun for forsøgspersoner med candidæmi eller dag 52-59 for forsøgspersoner med IC, med eller uden candidæmi).
Evaluer PK (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 10 minutter før afslutning af infusion (EOI)
Evaluer maksimal plasmakoncentration (Cmax) (kun del A)
Dag 1, 10 minutter før afslutning af infusion (EOI)
Evaluer PK (Cmin)
Tidsramme: Dag 8, foruddosis
Evaluer minimum plasmakoncentration (Cmin) (kun del A)
Dag 8, foruddosis
Evaluer PK (Cmin)
Tidsramme: Dag 15, foruddosis
Evaluer minimum plasmakoncentration (Cmin) (kun del A)
Dag 15, foruddosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Taylor Sandison, MD MPH, Cidara Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (SKØN)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD101.IV.2.03
  • 2015-005599-51 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caspofungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner