CD101 Comparado com Caspofungina Seguido de Redução Oral em Indivíduos com Candidemia e/ou Candidíase Invasiva-Bridging Extensão (STRIVE)
4 de dezembro de 2020 atualizado por: Cidara Therapeutics Inc.
Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de CD101 Intravenoso vs Caspofungina Intravenosa Seguido de Redução de Fluconazol Oral no Tratamento de Indivíduos com Candidemia e/ou Candidíase Invasiva
O objetivo deste estudo é determinar se o CD101 intravenoso é seguro e eficaz no tratamento de candidemia e/ou candidíase invasiva quando comparado à caspofungina (seguida de fluconazol oral).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Esta Extensão de Ponte é para determinar se o CD101 intravenoso é seguro [Dia 45-52 para indivíduos com candidemia apenas, ou Dia 52-59 para indivíduos com candidíase invasiva com ou sem candidemia] e eficaz [Dia 14 (± 1 dia)] no tratamento de candidemia e/ou candidíase invasiva em comparação com a caspofungina (seguida de fluconazol oral).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
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Sofia, Bulgária, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Burns and Plastic Surgery Clinic, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugman
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent Algemene Inwendige Zietken
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Jette, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tillman
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre/Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital-University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-l'Île-De-Montréal, Installation Hôpital
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Research Institute
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Barakaldo, Espanha, 48903
- University Hospital Cruces, Unit of Infectious Diseases
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
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Madrid, Espanha, 28046
- University Hospital La Paz
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Madrid, Espanha, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- General University Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha, 28040
- University Hospital Clinical San Carlos
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Sevilla, Espanha, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha, 41014
- University Hospital Nuestra Senora de Valme,
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Sevilla, Espanha
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
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Valencia, Espanha, 46026
- University Hospital La Fe
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Infectious Diseases
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95817
- University of California - Davis
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center - ID Clinical Research
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Virginia Tech, Carillion School of Medicine
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Krasnodar, Federação Russa, 350063
- Kuban State Medical University
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Territorial Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191104
- Mariinskaya City Hospital
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Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
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Athens, Grécia
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Critical Care
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Thessaloníki, Grécia, 41110
- University Hospital of Larissa, Department of Critical Care Unit
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Chaidari
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Athens, Chaidari, Grécia, 12 462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Critical Care
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Budapest, Hungria, 1134
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Central Intensive Care Unit and Anesthesiology Department
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Szeged, Hungria, 6725
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Central Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit
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Bologna, Itália, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Operative Unit of Infectious Diseases
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Modena, Itália, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena, Department of General and Specialist Surgery, Operative Unit of Anesthesia and Intensive Care I
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Pisa, Itália, 56124
- University Hospital of Pisa, Department of Gastroenterology and Infectious Diseases, Operative Unit of Infectious Diseases
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Rome, Itália, 00168
- University Polyclinic Agostino Gemelli, Complex Operative Unit of Infectious Diseases 2
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Trieste, Itália, 34125
- Hospital Maggiore University Hospital Ospedali Riuniti of Trieste Dept of ID
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Udine, Itália, 33100
- University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine, Department of Specialist Medicine, Clinic of Infectious Diseases
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Iaşi, Romênia, 700116
- Sfanta Parascheva Parascheva Iasi Clinical Hospital for Infectious Diseases
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Dolj County
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Craiova, Dolj County, Romênia, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital, ATI Clinic
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Sector 2
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Bucharest, Sector 2, Romênia, 021105
- Institute of Infectious Diseases
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Timis County
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Timişoara, Timis County, Romênia, 300723
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital, Anesthesia and Intensive Care Department (Romania)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico micológico de candidemia e/ou candidíase invasiva de uma amostra coletada menos ou igual a 96 horas antes da randomização (definida como: pelo menos 1 hemocultura positiva para Candida ou teste positivo para Candida de um teste de diagnóstico rápido aprovado pelo patrocinador ou coloração de Gram positiva para levedura ou cultura positiva para Candida spp. de uma amostra obtida de um local normalmente estéril)
- disposto a iniciar ou continuar o tratamento médico para curar infecções, incluindo o recebimento de antibióticos e procedimentos cirúrgicos, se necessário. Pacientes recebendo apenas medicamentos e medidas de conforto e não de cura não devem ser inscritos.
- mulheres com potencial para engravidar <2 anos após a menopausa devem concordar com um método de barreira e um método altamente eficaz de controle de natalidade ou abstinência sexual.
- indivíduos do sexo masculino devem ser vasectomizados, abster-se de relações sexuais ou concordar em usar contracepção de barreira (preservativo com espermicida) e também concordar em não doar esperma desde a primeira dose de CD101 (dia 1) até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Se o sujeito for incapaz de consentir por si mesmo, um representante legalmente aceitável deverá fornecer consentimento informado em seu nome.
- presença de um ou mais sinais sistêmicos atribuíveis à candidemia e/ou candidíase invasiva
Critério de exclusão:
Qualquer uma das seguintes formas de IC:
- Artrite séptica em uma articulação protética (artrite séptica em uma articulação nativa é permitida)
- Osteomielite
- Endocardite ou miocardite
- Meningite, endoftalmite ou qualquer infecção do sistema nervoso central
- neutropenia
- níveis de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 10 vezes o limite superior do normal
- insuficiência hepática grave em indivíduos com história de cirrose crônica
- mais de 48 horas de tratamento antifúngico sistêmico em doses aprovadas para tratar candidemia
- fêmeas grávidas
- fêmeas lactantes que estão amamentando
- hipersensibilidade conhecida a CD101, caspofungina, qualquer equinocandina ou a qualquer um de seus excipientes
- participação anterior neste ou em qualquer estudo CD101 anterior
- uso recente de um medicamento experimental dentro de 28 dias da primeira dose do medicamento em estudo ou presença de um dispositivo experimental no momento da triagem
- O Investigador Principal considera que o sujeito não deve participar
- presença de cateter vascular de demora ou dispositivo que não pode ser removido e é provável que seja a fonte de candidemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Indivíduos no grupo de tratamento 1 com CD101 IV (somente Parte A - até 30 indivíduos mITT) receberão CD101 IV 400 mg no dia 1 e no dia 8, com uma dose opcional de 400 mg no dia 15 (para todos os indivíduos) e uma dose opcional de dose de 400 mg no dia 22 (somente para indivíduos com IC), se necessário. Infusão intravenosa diária de placebo quando não administrado CD101. Placebo oral diário como redução. |
Terapia antifúngica intravenosa
Outros nomes:
solução salina normal
Outros nomes:
celulose microcristalina
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3
Indivíduos no grupo caspofungina receberão caspofungina IV (uma dose de ataque única de 70 mg no Dia 1 seguida de 50 mg uma vez ao dia) por ≥3 dias até um máximo de 21 dias para indivíduos com candidemia apenas e até um máximo de 28 dias para indivíduos com CI (com ou sem candidemia). Após ≥3 dias de terapia IV, os indivíduos no grupo caspofungina podem ser mudados para terapia oral de redução de fluconazol (uma dose de ataque de 800 mg [4 cápsulas] no primeiro dia seguida de 400 mg [2 cápsulas]/dia depois disso ). Depois de mudar para a redução oral antes do dia 8, os indivíduos do grupo caspofungina receberão placebo IV no dia 8 para preservar o estudo cego. |
Terapia antifúngica intravenosa
Outros nomes:
solução salina normal
Outros nomes:
terapia antifúngica oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Indivíduos no grupo de tratamento 2 com CD101 IV (somente Parte B - até 30 indivíduos com mITT) receberão CD101 IV 400 mg no Dia 1 e Dia 8, com uma dose opcional de 200 mg no Dia 15 (para todos os indivíduos) e uma dose opcional dose de 200 mg no dia 22 (somente para indivíduos com IC), se necessário. Infusão intravenosa diária de placebo quando não administrado CD101. Placebo oral diário como redução. |
Terapia antifúngica intravenosa
Outros nomes:
solução salina normal
Outros nomes:
celulose microcristalina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo até os Dias 45-52 para indivíduos apenas com candidemia ou Dias 52-59 para indivíduos com IC, com ou sem candidemia.
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Número de indivíduos com incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com base na química clínica, hematologia e exame laboratorial de análise de urina, sinais vitais, exames físicos e anormalidades no ECG.
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Desde a primeira dose da droga do estudo até os Dias 45-52 para indivíduos apenas com candidemia ou Dias 52-59 para indivíduos com IC, com ou sem candidemia.
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Resolução de sinais sistêmicos atribuíveis à candidemia e/ou candidíase invasiva e erradicação micológica [sucesso geral]
Prazo: Dia 14 (± 1 dia)
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Número de indivíduos com erradicação micológica e resolução completa de todos os sinais sistêmicos de candidemia e/ou candidíase invasiva que estavam presentes no início do estudo
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Dia 14 (± 1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erradicação Micológica e Resolução de Sinais Sistêmicos
Prazo: Dia 5 e Acompanhamento (FU Dias 45-52 para indivíduos apenas com candidemia ou Dias 52-59 para indivíduos com IC, com ou sem candidemia.
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Avalie os sinais gerais de sucesso (erradicação micológica e resolução dos sinais sistêmicos atribuíveis à candidemia e/ou IC) na população mITT.
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Dia 5 e Acompanhamento (FU Dias 45-52 para indivíduos apenas com candidemia ou Dias 52-59 para indivíduos com IC, com ou sem candidemia.
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Erradicação Micológica
Prazo: Dia 5, Dia 14 (±1 dia) e FU (Dias 45-52 para indivíduos apenas com candidemia ou Dias 52-59 para indivíduos com IC, com ou sem candidemia)
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Avalie o sucesso micológico (erradicação) na população mITT.
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Dia 5, Dia 14 (±1 dia) e FU (Dias 45-52 para indivíduos apenas com candidemia ou Dias 52-59 para indivíduos com IC, com ou sem candidemia)
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Cura Clínica
Prazo: Dia 14 (±1 dia) e FU (Dias 45-52 para indivíduos apenas com candidemia ou Dias 52-59 para indivíduos com IC, com ou sem candidemia).
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Avalie a cura clínica conforme avaliado pelo investigador na população mITT. Os sujeitos devem atender a todos os seguintes requisitos:
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Dia 14 (±1 dia) e FU (Dias 45-52 para indivíduos apenas com candidemia ou Dias 52-59 para indivíduos com IC, com ou sem candidemia).
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Avaliar PK (Cmax)
Prazo: Dia 1, 10 minutos antes do final da infusão (EOI)
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Avalie a concentração plasmática máxima (Cmax) (apenas Parte A)
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Dia 1, 10 minutos antes do final da infusão (EOI)
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Avaliar PK (Cmin)
Prazo: Dia 8, pré-dose
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Avalie a concentração plasmática mínima (Cmin) (apenas Parte A)
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Dia 8, pré-dose
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Avaliar PK (Cmin)
Prazo: Dia 15, pré-dose
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Avalie a concentração plasmática mínima (Cmin) (apenas Parte A)
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Dia 15, pré-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taylor Sandison, MD MPH, Cidara Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Candidíase
- Candidemia
- Candidíase Invasiva
- Micoses
- Fungemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Caspofungina
- Fluconazol
- Rezafungina
Outros números de identificação do estudo
- CD101.IV.2.03
- 2015-005599-51 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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