CD101 Jämfört med Caspofungin följt av oralt steg ned hos patienter med candidemia och/eller invasiv Candidiasis-överbryggande förlängning (STRIVE)
4 december 2020 uppdaterad av: Cidara Therapeutics Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av säkerheten, tolerabiliteten och effekten av intravenös CD101 vs intravenös Caspofungin följt av oral flukonazol nedtrappning vid behandling av patienter med candidemia och/eller invasiv candidiasis
Syftet med denna studie är att avgöra om intravenös CD101 är säker och effektiv vid behandling av candidemi och/eller invasiv candidiasis jämfört med caspofungin (följt av oralt flukonazol).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna överbryggande förlängning är för att avgöra om intravenös CD101 är säker [dag 45-52 endast för patienter med candidemia, eller dag 52-59 för försökspersoner med invasiv candidiasis med eller utan candidemia] och effektiv [dag 14 (± 1 dag)] i behandling av candidemi och/eller invasiv candidiasis jämfört med caspofungin (följt av oral flukonazol).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgien, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels, Belgien, 1200
- UCL Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugman
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent Algemene Inwendige Zietken
-
Jette, Belgien, 1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tillman
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Burns and Plastic Surgery Clinic, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95817
- University Of California - Davis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Harper University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center - ID Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Virginia Tech, Carillion School of Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Grekland, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
-
Athens, Grekland
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Critical Care
-
Thessaloníki, Grekland, 41110
- University Hospital of Larissa, Department of Critical Care Unit
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Grekland, 12 462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Critical Care
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Operative Unit of Infectious Diseases
-
Modena, Italien, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena, Department of General and Specialist Surgery, Operative Unit of Anesthesia and Intensive Care I
-
Pisa, Italien, 56124
- University Hospital of Pisa, Department of Gastroenterology and Infectious Diseases, Operative Unit of Infectious Diseases
-
Rome, Italien, 00168
- University Polyclinic Agostino Gemelli, Complex Operative Unit of Infectious Diseases 2
-
Trieste, Italien, 34125
- Hospital Maggiore University Hospital Ospedali Riuniti of Trieste Dept of ID
-
Udine, Italien, 33100
- University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine, Department of Specialist Medicine, Clinic of Infectious Diseases
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre/Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital-University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-l'Île-De-Montréal, Installation Hôpital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Research Institute
-
-
-
-
-
Iaşi, Rumänien, 700116
- Sfanta Parascheva Parascheva Iasi Clinical Hospital for Infectious Diseases
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Rumänien, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital, ATI Clinic
-
-
Sector 2
-
Bucharest, Sector 2, Rumänien, 021105
- Institute of Infectious Diseases
-
-
Timis County
-
Timişoara, Timis County, Rumänien, 300723
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital, Anesthesia and Intensive Care Department (Romania)
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350063
- Kuban State Medical University
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
- Territorial Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191104
- Mariinskaya City Hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- University Hospital Cruces, Unit of Infectious Diseases
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
-
Madrid, Spanien, 28046
- University Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28040
- University Hospital Clinical San Carlos
-
Sevilla, Spanien, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41014
- University Hospital Nuestra Senora de Valme,
-
Sevilla, Spanien
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Valencia, Spanien, 46026
- University Hospital La Fe
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Infectious Diseases
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1134
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Central Intensive Care Unit and Anesthesiology Department
-
Szeged, Ungern, 6725
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Central Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mykologisk diagnos av candidemia och/eller invasiv candidiasis från ett prov taget mindre än eller lika med 96 timmar före randomisering (definierad som: minst 1 blododling positiv för Candida eller positivt test för Candida från ett sponsorgodkänt snabbt diagnostiskt test eller positiv gramfärgning för jäst eller positiv odling för Candida spp. från ett prov som erhållits från ett normalt sterilt ställe)
- villig att påbörja eller fortsätta medicinsk behandling för att bota infektioner, inklusive mottagande av antibiotika och kirurgiska ingrepp, om så krävs. Patienter som endast får mediciner och åtgärder för tröst och inte bota bör inte inskrivas.
- kvinnliga försökspersoner i fertil ålder <2 år efter klimakteriet måste gå med på en barriärmetod och en mycket effektiv metod för preventivmedel eller sexuell avhållsamhet.
- Manliga försökspersoner måste vasektomeras, avstå från samlag eller gå med på att använda barriärpreventivmedel (kondom med spermiedödande medel), och även gå med på att inte donera spermier från första dosen av CD101 (dag 1) till 90 dagar efter sista administrering av studieläkemedlet.
- villig och kan ge skriftligt informerat samtycke. Om försökspersonen inte kan ge sitt eget samtycke måste en juridiskt godtagbar företrädare ge informerat samtycke på deras vägnar.
- förekomst av ett eller flera systemiska tecken som kan tillskrivas candidemi och/eller invasiv candidiasis
Exklusions kriterier:
Någon av följande former av IC:
- Septisk artrit i en ledprotes (septisk artrit i en naturlig led är tillåten)
- Osteomyelit
- Endokardit eller myokardit
- Meningit, endoftalmit eller någon infektion i centrala nervsystemet
- neutropeni
- alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasnivåer >10 gånger den övre normalgränsen
- gravt nedsatt leverfunktion hos personer med en historia av kronisk cirros
- mer än 48 timmar systemisk svampdödande behandling vid godkända doser för att behandla candidemia
- gravida honor
- ammande honor som ammar
- känd överkänslighet mot CD101, caspofungin, alla echinocandin eller mot något av deras hjälpämnen
- tidigare deltagande i denna eller någon tidigare CD101-studie
- nyligen användande av ett prövningsläkemedel inom 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet eller närvaron av en prövningsapparat vid tidpunkten för screening
- Huvudutredaren anser att försökspersonen inte bör delta
- förekomst av innevarande vaskulär kateter eller anordning som inte kan tas bort och sannolikt är källan till candidemia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Försökspersoner i CD101 IV-behandlingsgrupp 1 (endast del A - upp till 30 mITT-personer) kommer att få CD101 IV 400 mg på dag 1 och dag 8, med en valfri dos på 400 mg på dag 15 (för alla försökspersoner) och en valfri dos dos på 400 mg på dag 22 (endast för patienter med IC), vid behov. Daglig intravenös placeboinfusion när den inte administreras CD101. Daglig oral placebo som nedtrappning. |
Intravenös svampdödande behandling
Andra namn:
normal koksaltlösning
Andra namn:
mikrokristallin cellulosa
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 3
Försökspersoner i caspofungingruppen kommer att få IV caspofungin (en engångsdos på 70 mg på dag 1 följt av 50 mg en gång dagligen) i ≥3 dagar upp till maximalt 21 dagar endast för patienter med candidemia och upp till maximalt 28 dagar för ämnen med IC (med eller utan candidemia). Efter ≥3 dagars IV-behandling kan försökspersoner i caspofungingruppen byta till oral nedtrappningsbehandling av flukonazol (en laddningsdos på 800 mg [4 kapslar] den första dagen följt av 400 mg [2 kapslar]/dag därefter ). Efter byte till oral nedtrappning före dag 8 kommer försökspersoner i caspofungingruppen att få IV placebo på dag 8 för att bevara studien blind. |
Intravenös svampdödande behandling
Andra namn:
normal koksaltlösning
Andra namn:
oral antimykotisk terapi
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
Försökspersoner i CD101 IV-behandlingsgrupp 2 (endast del B - upp till 30 mITT-personer) kommer att få CD101 IV 400 mg på dag 1 och dag 8, med en valfri dos på 200 mg på dag 15 (för alla försökspersoner) och en valfri dos dos på 200 mg på dag 22 (endast för personer med IC), vid behov. Daglig intravenös placeboinfusion när den inte administreras CD101. Daglig oral placebo som nedtrappning. |
Intravenös svampdödande behandling
Andra namn:
normal koksaltlösning
Andra namn:
mikrokristallin cellulosa
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av akuta behandlingsbiverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till och med dag 45-52 endast för patienter med candidemia eller dag 52-59 för försökspersoner med IC, med eller utan candidemia.
|
Antal försökspersoner med incidens av behandling Emergent negativa händelser baserat på klinisk kemi, hematologi och urinanalys laboratorietest, vitala tecken, fysiska undersökningar och EKG-avvikelser.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till och med dag 45-52 endast för patienter med candidemia eller dag 52-59 för försökspersoner med IC, med eller utan candidemia.
|
|
Upplösning av systemiska tecken som kan tillskrivas candidemia och/eller invasiv candidiasis och mykologisk utrotning [övergripande framgång]
Tidsram: Dag 14 (± 1 dag)
|
Antal försökspersoner med mykologisk utrotning och fullständig upplösning av alla systemiska tecken på candidemi och/eller invasiv candidiasis som var närvarande vid baslinjen
|
Dag 14 (± 1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mykologisk utrotning och upplösning av systemiska tecken
Tidsram: Dag 5, och uppföljning (FU-dagar 45-52 endast för patienter med candidemia eller dag 52-59 för försökspersoner med IC, med eller utan candidemia.
|
Utvärdera övergripande framgångstecken (mykologisk utrotning och upplösning av systemiska tecken hänförliga till candidemia och/eller IC) i mITT-populationen.
|
Dag 5, och uppföljning (FU-dagar 45-52 endast för patienter med candidemia eller dag 52-59 för försökspersoner med IC, med eller utan candidemia.
|
|
Mykologisk utrotning
Tidsram: Dag 5, dag 14 (±1 dag) och FU (dagar 45-52 endast för patienter med candidemia eller dag 52-59 för försökspersoner med IC, med eller utan candidemia)
|
Utvärdera mykologisk framgång (utrotning) i mITT-populationen.
|
Dag 5, dag 14 (±1 dag) och FU (dagar 45-52 endast för patienter med candidemia eller dag 52-59 för försökspersoner med IC, med eller utan candidemia)
|
|
Klinisk botemedel
Tidsram: Dag 14 (±1 dag) och FU (dagar 45-52 endast för patienter med candidemia eller dag 52-59 för försökspersoner med IC, med eller utan candidemia).
|
Utvärdera kliniskt botemedel som bedömts av utredaren i mITT-populationen. Ämnen måste uppfylla alla följande krav:
|
Dag 14 (±1 dag) och FU (dagar 45-52 endast för patienter med candidemia eller dag 52-59 för försökspersoner med IC, med eller utan candidemia).
|
|
Utvärdera PK (Cmax)
Tidsram: Dag 1, 10 minuter före slutet av infusionen (EOI)
|
Utvärdera maximal plasmakoncentration (Cmax) (endast del A)
|
Dag 1, 10 minuter före slutet av infusionen (EOI)
|
|
Utvärdera PK (Cmin)
Tidsram: Dag 8, fördos
|
Utvärdera lägsta plasmakoncentration (Cmin) (endast del A)
|
Dag 8, fördos
|
|
Utvärdera PK (Cmin)
Tidsram: Dag 15, fördos
|
Utvärdera lägsta plasmakoncentration (Cmin) (endast del A)
|
Dag 15, fördos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Taylor Sandison, MD MPH, Cidara Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
12 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Invasiva svampinfektioner
- Candidiasis
- Candidemi
- Candidiasis, invasiv
- Mykoser
- Fungemia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Caspofungin
- Flukonazol
- Rezafungin
Andra studie-ID-nummer
- CD101.IV.2.03
- 2015-005599-51 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .