CD101 w porównaniu z kaspofunginą, po której następuje doustne zmniejszenie dawki u pacjentów z kandydemią i/lub rozszerzeniem pomostowym inwazyjnej kandydozy (STRIVE)
4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cidara Therapeutics Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dożylnego CD101 w porównaniu z dożylną kaspofunginą, po której następuje stopniowe zmniejszanie doustnego flukonazolu w leczeniu pacjentów z kandydemią i/lub inwazyjną kandydozą
Celem tego badania jest określenie, czy dożylny CD101 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu kandydemii i/lub inwazyjnej kandydozy w porównaniu z kaspofunginą (a następnie doustnym flukonazolem).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To rozszerzenie pomostowe ma na celu określenie, czy dożylne podawanie CD101 jest bezpieczne [dzień 45-52 dla pacjentów z samą kandydemią lub dzień 52-59 dla pacjentów z inwazyjną kandydozą z kandydemią lub bez kandydemii] i skuteczne [dzień 14 (± 1 dzień)] w leczeniu kandydemii i (lub) inwazyjnej kandydozy w porównaniu z kaspofunginą (a następnie doustnym flukonazolem).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugman
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent Algemene Inwendige Zietken
-
Jette, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tillman
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Burns and Plastic Surgery Clinic, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063
- Kuban State Medical University
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- Territorial Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
- Mariinskaya City Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Grecja, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Critical Care
-
Thessaloníki, Grecja, 41110
- University Hospital of Larissa, Department of Critical Care Unit
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Grecja, 12 462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Critical Care
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- University Hospital Cruces, Unit of Infectious Diseases
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- University Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- University Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- University Hospital Clinical San Carlos
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- University Hospital Nuestra Senora de Valme,
-
Sevilla, Hiszpania
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- University Hospital La Fe
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Infectious Diseases
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre/Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital-University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-l'Île-De-Montréal, Installation Hôpital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Research Institute
-
-
-
-
-
Iaşi, Rumunia, 700116
- Sfanta Parascheva Parascheva Iasi Clinical Hospital for Infectious Diseases
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Rumunia, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital, ATI Clinic
-
-
Sector 2
-
Bucharest, Sector 2, Rumunia, 021105
- Institute of Infectious Diseases
-
-
Timis County
-
Timişoara, Timis County, Rumunia, 300723
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital, Anesthesia and Intensive Care Department (Romania)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California - Davis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Harper University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center - ID Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Virginia Tech, Carillion School of Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Central Intensive Care Unit and Anesthesiology Department
-
Szeged, Węgry, 6725
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Central Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Operative Unit of Infectious Diseases
-
Modena, Włochy, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena, Department of General and Specialist Surgery, Operative Unit of Anesthesia and Intensive Care I
-
Pisa, Włochy, 56124
- University Hospital of Pisa, Department of Gastroenterology and Infectious Diseases, Operative Unit of Infectious Diseases
-
Rome, Włochy, 00168
- University Polyclinic Agostino Gemelli, Complex Operative Unit of Infectious Diseases 2
-
Trieste, Włochy, 34125
- Hospital Maggiore University Hospital Ospedali Riuniti of Trieste Dept of ID
-
Udine, Włochy, 33100
- University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine, Department of Specialist Medicine, Clinic of Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie mikologiczne kandydemii i/lub inwazyjnej kandydozy z próbki pobranej mniej niż 96 godzin przed randomizacją (zdefiniowane jako: co najmniej 1 dodatni wynik posiewu krwi w kierunku Candida lub pozytywny wynik testu w kierunku Candida od zatwierdzonego przez sponsora szybkiego testu diagnostycznego lub dodatni wynik barwienia metodą Grama) na drożdże lub pozytywny posiew na Candida spp. z próbki pobranej z miejsca normalnie sterylnego)
- gotowość do rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia w celu wyleczenia infekcji, w tym przyjmowania antybiotyków i zabiegów chirurgicznych, jeśli to konieczne. Pacjenci otrzymujący jedynie leki i środki zapewniające komfort, a nie leczenie, nie powinni być rejestrowani.
- kobiety w wieku rozrodczym <2 lata po menopauzie muszą wyrazić zgodę na jedną metodę barierową i jedną wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń lub abstynencję seksualną.
- mężczyźni muszą przejść wazektomię, powstrzymać się od współżycia seksualnego lub wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym), a także zgodzić się nie oddawać nasienia od pierwszej dawki CD101 (Dzień 1) do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Jeżeli osoba nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody, prawnie akceptowalny przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę w jej imieniu.
- obecność jednego lub więcej ogólnoustrojowych objawów związanych z kandydemią i/lub inwazyjną kandydozą
Kryteria wyłączenia:
Dowolna z następujących form IC:
- Septyczne zapalenie stawów w stawie protetycznym (dopuszczalne jest septyczne zapalenie stawów w stawie rodzimym)
- Zapalenie szpiku
- Zapalenie wsierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
- Zapalenie opon mózgowych, zapalenie wnętrza gałki ocznej lub jakakolwiek infekcja ośrodkowego układu nerwowego
- neutropenia
- poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej >10-krotnie powyżej górnej granicy normy
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby u pacjentów z przewlekłą marskością wątroby w wywiadzie
- dłużej niż 48 godzin ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze w zatwierdzonych dawkach w leczeniu kandydemii
- kobiety w ciąży
- karmiących samic, które karmią piersią
- znana nadwrażliwość na CD101, kaspofunginę, jakąkolwiek echinokandynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- wcześniejsze uczestnictwo w tym lub jakimkolwiek poprzednim badaniu CD101
- niedawne użycie badanego produktu leczniczego w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku lub obecność badanego urządzenia w czasie badania przesiewowego
- Główny badacz uważa, że osoba badana nie powinna brać w niej udziału
- obecność założonego na stałe cewnika naczyniowego lub urządzenia, którego nie można usunąć i które może być źródłem kandydemii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Pacjenci w grupie leczonej CD101 IV 1 (tylko część A – do 30 pacjentów mITT) otrzymają CD101 IV 400 mg w dniu 1 i dniu 8, z opcjonalną dawką 400 mg w dniu 15 (dla wszystkich pacjentów) i opcjonalną dawkę 400 mg w dniu 22 (tylko u pacjentów z IC), jeśli to konieczne. Codzienny dożylny wlew placebo, jeśli nie podano CD101. Codzienne doustne placebo jako krok w dół. |
Dożylna terapia przeciwgrzybicza
Inne nazwy:
zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
celuloza mikrokrystaliczna
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3
Pacjenci z grupy leczonej kaspofunginą będą otrzymywać kaspofunginę dożylnie (pojedyncza dawka nasycająca 70 mg pierwszego dnia, a następnie 50 mg raz na dobę) przez ≥3 dni do maksymalnie 21 dni w przypadku pacjentów z samą kandydemią i maksymalnie do 28 dni dla pacjentów z IC (z kandydemią lub bez). Po ≥3 dniach leczenia dożylnego pacjentów z grupy leczonej kaspofunginą można zmienić na doustną zmniejszającą dawkę flukonazolu (dawka nasycająca 800 mg [4 kapsułki] pierwszego dnia, a następnie 400 mg [2 kapsułki]/dobę ). Po przejściu na doustne zmniejszanie dawki przed 8. dniem, pacjenci z grupy kaspofunginy otrzymają dożylne placebo w 8. dniu, aby zachować ślepą próbę badania. |
Dożylna terapia przeciwgrzybicza
Inne nazwy:
zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
doustna terapia przeciwgrzybicza
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Pacjenci w grupie leczenia CD101 IV 2 (tylko część B – do 30 pacjentów mITT) otrzymają CD101 IV 400 mg w dniu 1 i dniu 8, z opcjonalną dawką 200 mg w dniu 15 (dla wszystkich pacjentów) i opcjonalną dawkę 200 mg w dniu 22 (tylko u pacjentów z IC), jeśli to konieczne. Codzienny dożylny wlew placebo, jeśli nie podano CD101. Codzienne doustne placebo jako krok w dół. |
Dożylna terapia przeciwgrzybicza
Inne nazwy:
zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
celuloza mikrokrystaliczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dni 45-52 dla pacjentów z samą kandydemią lub dni 52-59 dla pacjentów z IC, z lub bez kandydemii.
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły pojawiające się zdarzenia niepożądane leczenia na podstawie wyników badań laboratoryjnych z zakresu chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu, parametrów życiowych, badań fizykalnych i nieprawidłowości w zapisie EKG.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do dni 45-52 dla pacjentów z samą kandydemią lub dni 52-59 dla pacjentów z IC, z lub bez kandydemii.
|
|
Ustąpienie objawów ogólnoustrojowych związanych z kandydemią i/lub inwazyjną kandydozą oraz eradykacja mikologiczna [ogólny sukces]
Ramy czasowe: Dzień 14 (± 1 dzień)
|
Liczba pacjentów z eradykacją mikologiczną i całkowitym ustąpieniem wszystkich ogólnoustrojowych objawów kandydemii i/lub inwazyjnej kandydozy, które były obecne na początku badania
|
Dzień 14 (± 1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eliminacja mikologiczna i ustąpienie objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Dzień 5 i obserwacja (FU dni 45-52 dla pacjentów z samą kandydemią lub dni 52-59 dla pacjentów z IC, z lub bez kandydemii.
|
Ocenić ogólne oznaki sukcesu (wyeliminowanie mikologiczne i ustąpienie objawów ogólnoustrojowych związanych z kandydemią i/lub IC) w populacji mITT.
|
Dzień 5 i obserwacja (FU dni 45-52 dla pacjentów z samą kandydemią lub dni 52-59 dla pacjentów z IC, z lub bez kandydemii.
|
|
Eliminacja mykologiczna
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 14 (±1 dzień) i FU (dni 45-52 dla pacjentów z samą kandydemią lub dni 52-59 dla pacjentów z IC, z lub bez kandydemii)
|
Ocena sukcesu mikologicznego (eradykacji) w populacji mITT.
|
Dzień 5, Dzień 14 (±1 dzień) i FU (dni 45-52 dla pacjentów z samą kandydemią lub dni 52-59 dla pacjentów z IC, z lub bez kandydemii)
|
|
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 14 (±1 dzień) i FU (dni 45-52 dla pacjentów z samą kandydemią lub dni 52-59 dla pacjentów z IC, z lub bez kandydemii).
|
Ocenić wyleczenie kliniczne według oceny badacza w populacji mITT. Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe wymagania:
|
Dzień 14 (±1 dzień) i FU (dni 45-52 dla pacjentów z samą kandydemią lub dni 52-59 dla pacjentów z IC, z lub bez kandydemii).
|
|
Oceń PK (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 10 minut przed końcem infuzji (EOI)
|
Ocenić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) (tylko część A)
|
Dzień 1, 10 minut przed końcem infuzji (EOI)
|
|
Oceń PK (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 8, przed podaniem
|
Ocenić minimalne stężenie w osoczu (Cmin) (tylko część A)
|
Dzień 8, przed podaniem
|
|
Oceń PK (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 15, przed dawkowaniem
|
Ocenić minimalne stężenie w osoczu (Cmin) (tylko część A)
|
Dzień 15, przed dawkowaniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Taylor Sandison, MD MPH, Cidara Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Kandydoza
- Kandydemia
- Kandydoza, inwazyjna
- Grzybice
- Grzybica
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Kaspofungina
- Flukonazol
- Rezafungina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD101.IV.2.03
- 2015-005599-51 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .