CD101 verrattuna kaspofungiiniin, jota seuraa suun kautta antaminen potilailla, joilla on kandidemia ja/tai invasiivinen kandidiaasi-siltalaajennus (STRIVE)
perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Cidara Therapeutics Inc.
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus laskimonsisäisen CD101:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta vs. suonensisäisen kaspofungiinin ja sen jälkeen suun kautta otettava flukonatsoli Vähennys potilaiden hoidossa, joilla on kandidemia ja/tai invasiivinen kandidiaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suonensisäinen CD101 turvallinen ja tehokas kandidemian ja/tai invasiivisen kandidiaasin hoidossa verrattuna kaspofungiiniin (seuraavana oraalinen flukonatsoli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä siltalaajennus on tarkoitettu määrittämään, onko suonensisäinen CD101 turvallinen [päivät 45–52 henkilöille, joilla on kandidemia, tai päivät 52–59 henkilöille, joilla on invasiivinen kandidiaasi, johon liittyy kandidemia tai ilman sitä] ja tehokas [päivä 14 (± 1 päivä)] kandidemian ja/tai invasiivisen kandidiaasin hoitoon verrattuna kaspofungiiniin (seuraavana suun kautta otettava flukonatsoli).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugman
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent Algemene Inwendige Zietken
-
Jette, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tillman
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Burns and Plastic Surgery Clinic, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- University Hospital Cruces, Unit of Infectious Diseases
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
-
Madrid, Espanja, 28046
- University Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28040
- University Hospital Clinical San Carlos
-
Sevilla, Espanja, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41014
- University Hospital Nuestra Senora de Valme,
-
Sevilla, Espanja
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Valencia, Espanja, 46026
- University Hospital La Fe
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Infectious Diseases
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Operative Unit of Infectious Diseases
-
Modena, Italia, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena, Department of General and Specialist Surgery, Operative Unit of Anesthesia and Intensive Care I
-
Pisa, Italia, 56124
- University Hospital of Pisa, Department of Gastroenterology and Infectious Diseases, Operative Unit of Infectious Diseases
-
Rome, Italia, 00168
- University Polyclinic Agostino Gemelli, Complex Operative Unit of Infectious Diseases 2
-
Trieste, Italia, 34125
- Hospital Maggiore University Hospital Ospedali Riuniti of Trieste Dept of ID
-
Udine, Italia, 33100
- University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine, Department of Specialist Medicine, Clinic of Infectious Diseases
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre/Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital-University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-l'Île-De-Montréal, Installation Hôpital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Research Institute
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Critical Care
-
Thessaloníki, Kreikka, 41110
- University Hospital of Larissa, Department of Critical Care Unit
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Kreikka, 12 462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Critical Care
-
-
-
-
-
Iaşi, Romania, 700116
- Sfanta Parascheva Parascheva Iasi Clinical Hospital for Infectious Diseases
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Romania, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital, ATI Clinic
-
-
Sector 2
-
Bucharest, Sector 2, Romania, 021105
- Institute of Infectious Diseases
-
-
Timis County
-
Timişoara, Timis County, Romania, 300723
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital, Anesthesia and Intensive Care Department (Romania)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Central Intensive Care Unit and Anesthesiology Department
-
Szeged, Unkari, 6725
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Central Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350063
- Kuban State Medical University
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Territorial Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- Mariinskaya City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California - Davis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Harper University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center - ID Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Virginia Tech, Carillion School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kandidemian ja/tai invasiivisen kandidiaasin mykologinen diagnoosi näytteestä, joka on otettu enintään 96 tuntia ennen satunnaistamista (määriteltynä: vähintään 1 Candida-positiivinen veriviljely tai positiivinen Candida-testi sponsorin hyväksymästä pikadiagnostisesta testistä tai grampositiivinen värjäys). hiivalle tai positiivinen viljelmä Candida spp. näytteestä, joka on otettu normaalisti steriilistä paikasta)
- halukas aloittamaan tai jatkamaan lääketieteellistä hoitoa infektioiden parantamiseksi, mukaan lukien tarvittaessa antibioottien ja kirurgisten toimenpiteiden saaminen. Potilaita, jotka saavat vain lääkkeitä ja toimenpiteitä mukavuuden parantamiseksi, mutta eivät paranna, ei pidä ottaa mukaan.
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, on hyväksyttävä yksi estemenetelmä ja yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä tai seksuaalinen pidättyvyys.
- miespuolisille koehenkilöille on tehtävä vasektomia, heidän on pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä tai heidän on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (kondomi, jossa on spermisidiä) ja myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä CD101-annoksesta (päivä 1) 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Jos tutkittava ei pysty antamaan suostumusta itse, laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava tietoinen suostumus hänen puolestaan.
- yhden tai useamman kandidemiasta ja/tai invasiivisesta kandidiaasista johtuvan systeemisen oireen esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista IC:n muodoista:
- Septinen niveltulehdus proteettisessa nivelessä (septinen niveltulehdus alkuperäisessä nivelessä on sallittu)
- Osteomyeliitti
- Endokardiitti tai sydänlihastulehdus
- Aivokalvontulehdus, endoftalmiitti tai mikä tahansa keskushermoston tulehdus
- neutropenia
- alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin tasot > 10 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
- vaikea maksan vajaatoiminta potilailla, joilla on ollut krooninen kirroosi
- yli 48 tunnin systeeminen antifungaalihoito hyväksytyillä annoksilla kandidemian hoitoon
- raskaana olevat naiset
- imettävät naiset
- tunnettu yliherkkyys CD101:lle, kaspofungiinille, jollekin ekinokandiinille tai jollekin niiden apuaineelle
- aiempi osallistuminen tähän tai mihin tahansa aikaisempaan CD101-tutkimukseen
- tutkimuslääkkeen viimeaikainen käyttö 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai tutkimuslaitteen läsnäolo seulonnan aikana
- Päätutkija katsoo, että tutkittavan ei pitäisi osallistua
- pysyvä verisuonikatetri tai laite, jota ei voida poistaa ja joka on todennäköisesti kandidemian lähde
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
CD101 IV -hoitoryhmän 1 koehenkilöt (vain osa A – enintään 30 mITT-potilasta) saavat CD101 IV 400 mg päivänä 1 ja päivänä 8, valinnaisena annoksena 400 mg päivänä 15 (kaikille koehenkilöille) ja valinnaisen 400 mg:n annos 22. päivänä (vain koehenkilöille, joilla on IC), tarvittaessa. Päivittäinen suonensisäinen lumelääkeinfuusio, kun sitä ei anneta CD101. Päivittäinen oraalinen lumelääke alaspäin. |
Suonensisäinen antifungaalinen hoito
Muut nimet:
normaali suolaliuos
Muut nimet:
mikrokiteinen selluloosa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3
Kaspofungiiniryhmän koehenkilöt saavat IV kaspofungiinia (kerta 70 mg:n kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen 50 mg kerran vuorokaudessa) ≥ 3 päivän ajan, enintään 21 päivän ajan potilaille, joilla on kandidemia, ja enintään 28 päivää koehenkilöille, joilla on IC (kandidemialla tai ilman). Vähintään 3 päivän laskimonsisäisen hoidon jälkeen kaspofungiiniryhmän koehenkilöt voidaan vaihtaa oraaliseen flukonatsolihoitoon (800 mg [4 kapselia] aloitusannos ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 400 mg [2 kapselia]/vrk) ). Sen jälkeen, kun ennen päivää 8 on siirrytty oraaliseen vähentämiseen, kaspofungiiniryhmän koehenkilöt saavat IV lumelääkettä päivänä 8 tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi. |
Suonensisäinen antifungaalinen hoito
Muut nimet:
normaali suolaliuos
Muut nimet:
suun kautta annettava sienilääkkeiden hoito
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
CD101 IV -hoitoryhmän 2 koehenkilöt (vain osa B – enintään 30 mITT-kohdetta) saavat CD101 IV 400 mg päivänä 1 ja päivänä 8, valinnaisena annoksena 200 mg päivänä 15 (kaikille koehenkilöille) ja valinnaisen 200 mg:n annos 22. päivänä (vain koehenkilöille, joilla on IC), tarvittaessa. Päivittäinen suonensisäinen lumelääkeinfuusio, kun sitä ei anneta CD101. Päivittäinen oraalinen lumelääke alaspäin. |
Suonensisäinen antifungaalinen hoito
Muut nimet:
normaali suolaliuos
Muut nimet:
mikrokiteinen selluloosa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päiviin 45-52 potilailla, joilla on vain kandidemia, tai päiviin 52-59 potilailla, joilla on IC, jolla on kandidemia tai ei.
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon ilmaantuvuus ilmeneviä haittatapahtumia kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysin laboratoriotestin, elintoimintojen, fyysisten kokeiden ja EKG-poikkeamien perusteella.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päiviin 45-52 potilailla, joilla on vain kandidemia, tai päiviin 52-59 potilailla, joilla on IC, jolla on kandidemia tai ei.
|
|
Candidemiasta ja/tai invasiivisesta kandidiaasista johtuvien systeemisten oireiden ratkaiseminen ja mykologinen hävittäminen [yleinen menestys]
Aikaikkuna: Päivä 14 (± 1 päivä)
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilta mykologinen hävittäminen ja kaikki lähtötilanteessa esiintyneet systeemiset kandidemian ja/tai invasiivisen kandidiaasin merkit hävisivät kokonaan
|
Päivä 14 (± 1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mykologinen hävittäminen ja systeemisten oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: Päivä 5 ja seuranta (FU-päivät 45-52 vain kandidemiapotilaille tai päivät 52-59 koehenkilöille, joilla on IC, jolla on kandidemia tai ei).
|
Arvioi yleiset onnistumisen merkit (mykologinen hävittäminen ja kandidemiasta ja/tai IC:stä johtuvien systeemisten oireiden häviäminen) mITT-populaatiossa.
|
Päivä 5 ja seuranta (FU-päivät 45-52 vain kandidemiapotilaille tai päivät 52-59 koehenkilöille, joilla on IC, jolla on kandidemia tai ei).
|
|
Mykologinen hävittäminen
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 14 (± 1 päivä) ja FU (päivät 45-52 henkilöille, joilla on vain kandidemia, tai päivät 52-59 koehenkilöille, joilla on IC, kandidemialla tai ilman)
|
Arvioi mykologinen menestys (hävittäminen) mITT-populaatiossa.
|
Päivä 5, päivä 14 (± 1 päivä) ja FU (päivät 45-52 henkilöille, joilla on vain kandidemia, tai päivät 52-59 koehenkilöille, joilla on IC, kandidemialla tai ilman)
|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Päivä 14 (±1 päivä) ja FU (päivät 45-52 henkilöille, joilla on vain kandidemia, tai päivät 52-59 koehenkilöille, joilla on IC, kandidemialla tai ilman).
|
Arvioi kliininen paraneminen tutkijan arvioiden mukaan mITT-populaatiossa. Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset:
|
Päivä 14 (±1 päivä) ja FU (päivät 45-52 henkilöille, joilla on vain kandidemia, tai päivät 52-59 koehenkilöille, joilla on IC, kandidemialla tai ilman).
|
|
Arvioi PK (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, 10 minuuttia ennen infuusion loppua (EOI)
|
Arvioi plasman maksimipitoisuus (Cmax) (vain osa A)
|
Päivä 1, 10 minuuttia ennen infuusion loppua (EOI)
|
|
Arvioi PK (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 8, ennakkoannos
|
Arvioi pienin plasmapitoisuus (Cmin) (vain osa A)
|
Päivä 8, ennakkoannos
|
|
Arvioi PK (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 15, ennakkoannos
|
Arvioi pienin plasmapitoisuus (Cmin) (vain osa A)
|
Päivä 15, ennakkoannos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taylor Sandison, MD MPH, Cidara Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Candidiasis
- Candidemia
- Candidiasis, invasiivinen
- Mykoosit
- Fungemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Kaspofungiini
- Flukonatsoli
- Rezafungin
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD101.IV.2.03
- 2015-005599-51 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .