CD101 ve srovnání s kaspofunginem s následným perorálním ústupem u pacientů s kandidémií a/nebo invazivním rozšířením přemostění kandidózy (STRIVE)
4. prosince 2020 aktualizováno: Cidara Therapeutics Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti intravenózního CD101 vs. intravenózního kaspofunginu s následným snížením perorálního flukonazolu v léčbě pacientů s kandidémií a/nebo invazivní kandidózou
Účelem této studie je určit, zda je intravenózní CD101 bezpečný a účinný při léčbě kandidémie a/nebo invazivní kandidózy ve srovnání s kaspofunginem (následovaným perorálním flukonazolem).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto překlenovací prodloužení má určit, zda je intravenózní CD101 bezpečný [den 45-52 pro subjekty pouze s kandidémií nebo den 52-59 pro subjekty s invazivní kandidózou s nebo bez kandidémie] a účinný [den 14 (± 1 den)] v léčba kandidémie a/nebo invazivní kandidózy ve srovnání s kaspofunginem (následovaný perorálním flukonazolem).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgie, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels, Belgie, 1200
- UCL Saint-Luc
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugman
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent Algemene Inwendige Zietken
-
Jette, Belgie, 1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU Sart-Tillman
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Burns and Plastic Surgery Clinic, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Operative Unit of Infectious Diseases
-
Modena, Itálie, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena, Department of General and Specialist Surgery, Operative Unit of Anesthesia and Intensive Care I
-
Pisa, Itálie, 56124
- University Hospital of Pisa, Department of Gastroenterology and Infectious Diseases, Operative Unit of Infectious Diseases
-
Rome, Itálie, 00168
- University Polyclinic Agostino Gemelli, Complex Operative Unit of Infectious Diseases 2
-
Trieste, Itálie, 34125
- Hospital Maggiore University Hospital Ospedali Riuniti of Trieste Dept of ID
-
Udine, Itálie, 33100
- University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine, Department of Specialist Medicine, Clinic of Infectious Diseases
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre/Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital-University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-l'Île-De-Montréal, Installation Hôpital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Research Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Central Intensive Care Unit and Anesthesiology Department
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Central Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit
-
-
-
-
-
Iaşi, Rumunsko, 700116
- Sfanta Parascheva Parascheva Iasi Clinical Hospital for Infectious Diseases
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Rumunsko, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital, ATI Clinic
-
-
Sector 2
-
Bucharest, Sector 2, Rumunsko, 021105
- Institute of Infectious Diseases
-
-
Timis County
-
Timişoara, Timis County, Rumunsko, 300723
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital, Anesthesia and Intensive Care Department (Romania)
-
-
-
-
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350063
- Kuban State Medical University
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- Territorial Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191104
- Mariinskaya City Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95817
- University of California - Davis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Harper University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center - ID Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Virginia Tech, Carillion School of Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Řecko, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Critical Care
-
Thessaloníki, Řecko, 41110
- University Hospital of Larissa, Department of Critical Care Unit
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Řecko, 12 462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Critical Care
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- University Hospital Cruces, Unit of Infectious Diseases
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
-
Madrid, Španělsko, 28046
- University Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28034
- University Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Španělsko, 28040
- University Hospital Clinical San Carlos
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- University Hospital Nuestra Senora de Valme,
-
Sevilla, Španělsko
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Valencia, Španělsko, 46026
- University Hospital La Fe
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Infectious Diseases
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mykologická diagnóza kandidémie a/nebo invazivní kandidózy ze vzorku odebraného méně než 96 hodin před randomizací nebo rovnou 96 hodinám (definováno jako: alespoň 1 hemokultura pozitivní na Candidu nebo pozitivní test na Candidu od sponzorem schváleného rychlého diagnostického testu nebo pozitivní gramové barvení pro kvasinky nebo pozitivní kulturu pro Candida spp. ze vzorku získaného z normálně sterilního místa)
- ochoten zahájit nebo pokračovat v lékařské léčbě k vyléčení infekcí, včetně příjmu antibiotik a chirurgických zákroků, pokud je to nutné. Pacienti, kteří dostávají pouze léky a opatření pro pohodlí a nikoli pro léčbu, by neměli být zařazováni.
- ženy ve fertilním věku < 2 roky po menopauze musí souhlasit s jednou bariérovou metodou a jednou vysoce účinnou metodou antikoncepce nebo sexuální abstinence.
- mužské subjekty musí podstoupit vasektomii, zdržet se pohlavního styku nebo souhlasit s použitím bariérové antikoncepce (kondom se spermicidem) a také souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma z první dávky CD101 (1. den) do 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
- ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud subjekt nemůže dát souhlas za sebe, musí jeho jménem poskytnout informovaný souhlas právně přijatelný zástupce.
- přítomnost jednoho nebo více systémových příznaků, které lze připsat kandidémii a/nebo invazivní kandidóze
Kritéria vyloučení:
Jakákoli z následujících forem IC:
- Septická artritida v protetickém kloubu (septická artritida v nativním kloubu je povolena)
- Osteomyelitida
- Endokarditida nebo myokarditida
- Meningitida, endoftalmitida nebo jakákoliv infekce centrálního nervového systému
- neutropenie
- hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy >10násobek horní hranice normálu
- závažné poškození jater u subjektů s chronickou cirhózou v anamnéze
- delší než 48 hodin systémová antimykotická léčba ve schválených dávkách k léčbě kandidémie
- březí samice
- kojící samice, které kojí
- známá hypersenzitivita na CD101, kaspofungin, jakýkoli echinokandin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- předchozí účast v této nebo jakékoli předchozí studii CD101
- nedávné použití hodnoceného léčivého přípravku do 28 dnů od první dávky hodnoceného léku nebo přítomnost hodnoceného zařízení v době screeningu
- Hlavní řešitel se domnívá, že subjekt by se neměl účastnit
- přítomnost zavedeného cévního katétru nebo zařízení, které nelze odstranit a je pravděpodobné, že je zdrojem kandidémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Subjekty ve skupině 1 léčby CD101 IV (pouze část A - až 30 subjektů mITT) dostanou CD101 IV 400 mg v den 1 a den 8, s volitelnou dávkou 400 mg v den 15 (pro všechny subjekty) a volitelně dávka 400 mg v den 22 (pouze pro subjekty s IC), pokud je to potřeba. Denní intravenózní infuze placeba, když se nepodává CD101. Denní perorální placebo jako snížení. |
Intravenózní antimykotická terapie
Ostatní jména:
běžná slanost
Ostatní jména:
mikrokrystalická celulóza
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3
Jedinci ve skupině s kaspofunginem budou dostávat i.v. kaspofungin (jednotlivá nasycovací dávka 70 mg v den 1 následovaná 50 mg jednou denně) po dobu ≥ 3 dnů až po maximálně 21 dnů u subjektů pouze s kandidémií a maximálně po dobu 28 dnů pro subjekty s IC (s nebo bez kandidémie). Po ≥ 3 dnech intravenózní terapie mohou být subjekty ve skupině s kaspofunginem převedeny na perorální snižovací léčbu flukonazolem (nasycovací dávka 800 mg [4 tobolky] první den a poté 400 mg [2 tobolky]/den ). Po přechodu na perorální ústup před 8. dnem dostanou subjekty ve skupině kaspofunginu IV placebo v den 8, aby byla studie zaslepena. |
Intravenózní antimykotická terapie
Ostatní jména:
běžná slanost
Ostatní jména:
perorální antimykotická terapie
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Subjekty ve skupině 2 léčby CD101 IV (pouze část B - až 30 subjektů mITT) dostanou CD101 IV 400 mg v den 1 a den 8, s volitelnou dávkou 200 mg v den 15 (pro všechny subjekty) a volitelně dávka 200 mg v den 22 (pouze pro subjekty s IC), pokud je to nutné. Denní intravenózní infuze placeba, když se nepodává CD101. Denní perorální placebo jako snížení. |
Intravenózní antimykotická terapie
Ostatní jména:
běžná slanost
Ostatní jména:
mikrokrystalická celulóza
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva přes dny 45-52 pro subjekty pouze s kandidémií nebo dny 52-59 pro subjekty s IC, s nebo bez kandidémie.
|
Počet subjektů s výskytem naléhavých nežádoucích příhod léčby na základě klinické chemie, hematologie a laboratorního testu analýzy moči, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a abnormalit EKG.
|
Od první dávky studovaného léčiva přes dny 45-52 pro subjekty pouze s kandidémií nebo dny 52-59 pro subjekty s IC, s nebo bez kandidémie.
|
|
Řešení systémových příznaků připisovaných kandidémii a/nebo invazivní kandidóze a mykologické eradikaci [celkový úspěch]
Časové okno: Den 14 (± 1 den)
|
Počet subjektů s mykologickou eradikací a úplným vymizením všech systémových známek kandidémie a/nebo invazivní kandidózy, které byly přítomny na začátku studie
|
Den 14 (± 1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mykologická eradikace a řešení systémových příznaků
Časové okno: Den 5 a následné sledování (FU dny 45-52 pro subjekty pouze s kandidémií nebo dny 52-59 pro subjekty s IC, s nebo bez kandidémie.
|
Vyhodnoťte celkové známky úspěchu (mykologická eradikace a vymizení systémových příznaků přisuzovaných kandidémii a/nebo IC) v populaci mITT.
|
Den 5 a následné sledování (FU dny 45-52 pro subjekty pouze s kandidémií nebo dny 52-59 pro subjekty s IC, s nebo bez kandidémie.
|
|
Mykologická eradikace
Časové okno: Den 5, den 14 (±1 den) a FU (dny 45-52 pro subjekty pouze s kandidémií nebo dny 52-59 pro subjekty s IC, s nebo bez kandidémie)
|
Zhodnotit mykologickou úspěšnost (eradikaci) v populaci mITT.
|
Den 5, den 14 (±1 den) a FU (dny 45-52 pro subjekty pouze s kandidémií nebo dny 52-59 pro subjekty s IC, s nebo bez kandidémie)
|
|
Klinická léčba
Časové okno: Den 14 (±1 den) a FU (dny 45-52 pro subjekty pouze s kandidémií nebo dny 52-59 pro subjekty s IC, s nebo bez kandidémie).
|
Vyhodnoťte klinické vyléčení podle hodnocení zkoušejícího v populaci mITT. Předměty musí splňovat všechny následující požadavky:
|
Den 14 (±1 den) a FU (dny 45-52 pro subjekty pouze s kandidémií nebo dny 52-59 pro subjekty s IC, s nebo bez kandidémie).
|
|
Vyhodnotit PK (Cmax)
Časové okno: Den 1, 10 minut před koncem infuze (EOI)
|
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) (pouze část A)
|
Den 1, 10 minut před koncem infuze (EOI)
|
|
Vyhodnotit PK (Cmin)
Časové okno: Den 8, před dávkou
|
Vyhodnoťte minimální plazmatickou koncentraci (Cmin) (pouze část A)
|
Den 8, před dávkou
|
|
Vyhodnotit PK (Cmin)
Časové okno: Den 15, před dávkou
|
Vyhodnoťte minimální plazmatickou koncentraci (Cmin) (pouze část A)
|
Den 15, před dávkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taylor Sandison, MD MPH, Cidara Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Invazivní plísňové infekce
- Kandidóza
- Kandidémie
- Kandidóza, invazivní
- Mykózy
- Fungémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Kaspofungin
- Flukonazol
- Rezafungin
Další identifikační čísla studie
- CD101.IV.2.03
- 2015-005599-51 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .