CD101 a kaspofunginnal összehasonlítva, amit szájon át szedtek le kandidémiás és/vagy invazív candidiasis-áthidaló betegségben szenvedő betegeknél (STRIVE)
2020. december 4. frissítette: Cidara Therapeutics Inc.
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak vizsgálat az intravénás CD101 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról az intravénás kaspofunginnal szemben, amelyet orális flukonazol követett a candidémiás és/vagy invazív candidiasis betegek kezelésében.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intravénás CD101 biztonságos és hatékony-e a candidemia és/vagy az invazív candidiasis kezelésében a kaszpofunginnal (majd az orális flukonazollal) összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az áthidaló kiterjesztés annak meghatározására szolgál, hogy az intravénás CD101 biztonságos-e [45-52. nap csak candidemias betegeknél, vagy 52-59. nap invazív candidiasisban szenvedő betegeknél, candidémiával vagy anélkül], és hatékony-e [14. nap (± 1 nap)] candidemia és/vagy invazív candidiasis kezelésére a kaszpofunginnal összehasonlítva (majd az orális flukonazolt).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Erasme hospital
-
Brussels, Belgium, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels, Belgium, 1200
- UCL Saint-Luc
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugman
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent Algemene Inwendige Zietken
-
Jette, Belgium, 1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU Sart-Tillman
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
-
Sofia, Bulgária, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Burns and Plastic Surgery Clinic, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California - Davis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Harper University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center - ID Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Virginia Tech, Carillion School of Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Görögország, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Görögország, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
-
Athens, Görögország
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Critical Care
-
Thessaloníki, Görögország, 41110
- University Hospital of Larissa, Department of Critical Care Unit
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Görögország, 12 462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Critical Care
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre/Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital-University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-l'Île-De-Montréal, Installation Hôpital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Research Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Central Intensive Care Unit and Anesthesiology Department
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Central Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Operative Unit of Infectious Diseases
-
Modena, Olaszország, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena, Department of General and Specialist Surgery, Operative Unit of Anesthesia and Intensive Care I
-
Pisa, Olaszország, 56124
- University Hospital of Pisa, Department of Gastroenterology and Infectious Diseases, Operative Unit of Infectious Diseases
-
Rome, Olaszország, 00168
- University Polyclinic Agostino Gemelli, Complex Operative Unit of Infectious Diseases 2
-
Trieste, Olaszország, 34125
- Hospital Maggiore University Hospital Ospedali Riuniti of Trieste Dept of ID
-
Udine, Olaszország, 33100
- University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine, Department of Specialist Medicine, Clinic of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350063
- Kuban State Medical University
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
- Territorial Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
- Mariinskaya City Hospital
-
-
-
-
-
Iaşi, Románia, 700116
- Sfanta Parascheva Parascheva Iasi Clinical Hospital for Infectious Diseases
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Románia, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital, ATI Clinic
-
-
Sector 2
-
Bucharest, Sector 2, Románia, 021105
- Institute of Infectious Diseases
-
-
Timis County
-
Timişoara, Timis County, Románia, 300723
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital, Anesthesia and Intensive Care Department (Romania)
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- University Hospital Cruces, Unit of Infectious Diseases
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- University Hospital La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- University Hospital Clinical San Carlos
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- University Hospital Nuestra Senora de Valme,
-
Sevilla, Spanyolország
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- University Hospital La Fe
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Infectious Diseases
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- candidemia és/vagy invazív candidiasis mikológiai diagnózisa 96 órával a randomizálás előtt vett mintából (meghatározása: legalább 1 Candida-pozitív vértenyészet vagy pozitív Candida-teszt szponzor által jóváhagyott gyorsdiagnosztikai tesztből vagy Gram-pozitív festés élesztőre vagy pozitív tenyészetre Candida spp. normálisan steril helyről vett mintából)
- hajlandó orvosi kezelést kezdeni vagy folytatni a fertőzések gyógyítása érdekében, beleértve az antibiotikumok kezelését és a sebészeti beavatkozásokat, ha szükséges. Azok a betegek, akik csak kényelmi és nem gyógyulási célú gyógyszereket és intézkedéseket kapnak, nem vehetők fel.
- a menopauzát követő 2 év alatti fogamzóképes nőknek egy barrier módszert és egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási vagy szexuális absztinencia módszert kell elfogadniuk.
- a férfi alanyokat vazektomizálni kell, tartózkodniuk kell a szexuális érintkezéstől, vagy bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást (spermicidet tartalmazó óvszert) alkalmaznak, és bele kell egyezniük abba, hogy a CD101 első adagjától (1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 90. napig nem adnak spermát.
- hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni. Ha az alany saját maga nem tud hozzájárulni, akkor a nevében egy jogilag elfogadható képviselőnek kell tájékozott hozzájárulást adnia.
- egy vagy több szisztémás tünet jelenléte, amelyek candidémiának és/vagy invazív candidiasisnak tulajdoníthatók
Kizárási kritériumok:
Az IC alábbi formáinak bármelyike:
- Szeptikus ízületi gyulladás ízületprotézisben (a natív ízületben a szeptikus ízületi gyulladás megengedett)
- Osteomyelitis
- Endocarditis vagy szívizomgyulladás
- Meningitis, endoftalmitis vagy bármely központi idegrendszeri fertőzés
- neutropenia
- alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz szintje >10-szerese a normálérték felső határának
- súlyos májkárosodás azoknál az alanyoknál, akiknek kórtörténetében krónikus cirrhosis szerepel
- több mint 48 órás szisztémás gombaellenes kezelés a candidemia kezelésére jóváhagyott dózisokkal
- terhes nőstények
- szoptató nőstények
- ismert túlérzékenység CD101-gyel, kaszpofunginnal, bármely echinokandinnal vagy bármely segédanyagával szemben
- korábbi részvétel ebben vagy bármely korábbi CD101 vizsgálatban
- vizsgálati készítmény közelmúltbeli használata a vizsgált gyógyszer első adagját követő 28 napon belül, vagy vizsgálati eszköz jelenléte a szűrés időpontjában
- A vezető kutató úgy véli, hogy az alanynak nem szabad részt vennie
- belső érkatéter vagy eszköz jelenléte, amely nem távolítható el, és valószínűleg candidemia forrása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Az 1. CD101 IV kezelési csoportba tartozó alanyok (csak az A rész – legfeljebb 30 mITT alany) 400 mg CD101 IV-et kapnak az 1. és a 8. napon, a 15. napon opcionális 400 mg-os adaggal (minden alany esetében) és egy opcionálisan. 400 mg-os adag a 22. napon (csak IC-ben szenvedő alanyoknál), ha szükséges. Napi intravénás placebo infúzió, ha nem adják be a CD101-et. Napi orális placebo lelépésként. |
Intravénás gombaellenes terápia
Más nevek:
normál sóoldat
Más nevek:
mikrokristályos cellulóz
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. csoport
A kaszpofungin csoportba tartozó alanyok IV kaszpofungint kapnak (egyszeri 70 mg-os telítő adag az 1. napon, majd 50 mg naponta egyszer) ≥3 napig, legfeljebb 21 napig a csak candidémiás alanyok esetében, és legfeljebb 28 napig. IC-ben szenvedő alanyok számára (candidémiával vagy anélkül). ≥3 napos intravénás kezelés után a kaszpofungin csoportba tartozó alanyok átállíthatók a flukonazol orális, fokozatos terápiára (az első napon 800 mg [4 kapszula] telítő adag, majd ezt követően napi 400 mg [2 kapszula] ). Miután a 8. nap előtt szájon át történő leállításra váltott, a kaszpofungin csoportba tartozó alanyok IV placebót kapnak a 8. napon a vizsgálati vak megőrzése érdekében. |
Intravénás gombaellenes terápia
Más nevek:
normál sóoldat
Más nevek:
orális gombaellenes terápia
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
A 2. CD101 IV kezelési csoportba tartozó alanyok (csak B rész – legfeljebb 30 mITT alany) 400 mg CD101 IV kezelést kapnak az 1. és a 8. napon, a 15. napon opcionális 200 mg-os adaggal (minden alany esetében) és egy opcionálisan. 200 mg-os adag a 22. napon (csak IC-ben szenvedő alanyoknál), ha szükséges. Napi intravénás placebo infúzió, ha nem adják be a CD101-et. Napi orális placebo lelépésként. |
Intravénás gombaellenes terápia
Más nevek:
normál sóoldat
Más nevek:
mikrokristályos cellulóz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 45-52. napig a csak candidémiás alanyok vagy az 52-59. napig az IC-ben szenvedő alanyok esetében, candidémiával vagy anélkül.
|
Azon alanyok száma, akiknél a kezelésben előforduló sürgős nemkívánatos események előfordultak klinikai kémiai, hematológiai és vizelet-analízis laboratóriumi vizsgálat, életjel, fizikális vizsgálatok és EKG-eltérések alapján.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 45-52. napig a csak candidémiás alanyok vagy az 52-59. napig az IC-ben szenvedő alanyok esetében, candidémiával vagy anélkül.
|
|
Candidaemiának és/vagy invazív candidiasisnak tulajdonítható szisztémás jelek feloldása és mikológiai eradikáció [Általános siker]
Időkeret: 14. nap (± 1 nap)
|
Azon alanyok száma, akiknél mikológiai eradikációt végeztek, és a candidemia és/vagy invazív candidiasis összes szisztémás tünete teljes mértékben megszűnt, amelyek a kiinduláskor jelen voltak
|
14. nap (± 1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás tünetek mikológiai felszámolása és feloldása
Időkeret: 5. nap és követés (FU 45-52. napok csak candidémiás alanyoknál vagy 52-59. napok IC-ben szenvedő alanyoknál, candidémiával vagy anélkül.
|
Értékelje az általános sikerjeleket (mikológiai eradikáció és a candidemia és/vagy IC-nek tulajdonítható szisztémás jelek megszűnése) a mITT populációban.
|
5. nap és követés (FU 45-52. napok csak candidémiás alanyoknál vagy 52-59. napok IC-ben szenvedő alanyoknál, candidémiával vagy anélkül.
|
|
Mikológiai felszámolás
Időkeret: 5. nap, 14. nap (±1 nap) és FU (45-52. napok csak candidemias betegeknél vagy 52-59. napok IC-ben szenvedő alanyoknál, candidémiával vagy anélkül)
|
Értékelje a mikológiai sikert (eradikációt) a mITT populációban.
|
5. nap, 14. nap (±1 nap) és FU (45-52. napok csak candidemias betegeknél vagy 52-59. napok IC-ben szenvedő alanyoknál, candidémiával vagy anélkül)
|
|
Klinikai gyógymód
Időkeret: 14. nap (±1 nap) és FU (45-52. napok csak candidémiás alanyok esetén vagy 52-59. nap IC-ben szenvedő alanyok esetén, candidémiával vagy anélkül).
|
Értékelje a klinikai gyógyulást a vizsgáló által az mITT populációban. A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi követelmények mindegyikének:
|
14. nap (±1 nap) és FU (45-52. napok csak candidémiás alanyok esetén vagy 52-59. nap IC-ben szenvedő alanyok esetén, candidémiával vagy anélkül).
|
|
PK kiértékelése (Cmax)
Időkeret: 1. nap, 10 perccel az infúzió vége előtt (EOI)
|
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékelése (csak az A. résznél)
|
1. nap, 10 perccel az infúzió vége előtt (EOI)
|
|
PK kiértékelése (Cmin)
Időkeret: 8. nap, előadagolás
|
A minimális plazmakoncentráció (Cmin) értékelése (csak A rész)
|
8. nap, előadagolás
|
|
PK kiértékelése (Cmin)
Időkeret: 15. nap, előadagolás
|
A minimális plazmakoncentráció (Cmin) értékelése (csak A rész)
|
15. nap, előadagolás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Taylor Sandison, MD MPH, Cidara Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Invazív gombás fertőzések
- Candidiasis
- Candidemia
- Candidiasis, invazív
- Mikózisok
- Fungemia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Kaszpofungin
- Flukonazol
- Rezafungin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD101.IV.2.03
- 2015-005599-51 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .