CD101 en comparación con caspofungina seguida de reducción oral en sujetos con candidemia y/o extensión puente de candidiasis invasiva (STRIVE)
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Cidara Therapeutics Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de CD101 intravenoso frente a caspofungina intravenosa seguida de reducción gradual de fluconazol oral en el tratamiento de sujetos con candidemia y/o candidiasis invasiva
El propósito de este estudio es determinar si el CD101 intravenoso es seguro y eficaz en el tratamiento de la candidemia y/o la candidiasis invasiva en comparación con la caspofungina (seguida del fluconazol oral).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta extensión puente es para determinar si el CD101 intravenoso es seguro [Día 45-52 para sujetos con candidemia solamente, o Día 52-59 para sujetos con candidiasis invasiva con o sin candidemia] y efectivo [Día 14 (± 1 día)] en el tratamiento de la candidemia y/o candidiasis invasiva en comparación con caspofungina (seguida de fluconazol oral).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
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Sofia, Bulgaria, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Burns and Plastic Surgery Clinic, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugman
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent Algemene Inwendige Zietken
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Jette, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tillman
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre/Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital-University Health Network
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-l'Île-De-Montréal, Installation Hôpital
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Research Institute
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Barakaldo, España, 48903
- University Hospital Cruces, Unit of Infectious Diseases
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
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Madrid, España, 28046
- University Hospital La Paz
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Madrid, España, 28034
- University Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28007
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, España, 28040
- University Hospital Clinical San Carlos
-
Sevilla, España, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, España, 41014
- University Hospital Nuestra Senora de Valme,
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Sevilla, España
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Valencia, España, 46026
- University Hospital La Fe
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Infectious Diseases
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95817
- University of California - Davis
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center - ID Clinical Research
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Virginia Tech, Carillion School of Medicine
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Krasnodar, Federación Rusa, 350063
- Kuban State Medical University
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Territorial Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191104
- Mariinskaya City Hospital
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Athens, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
-
Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Critical Care
-
Thessaloníki, Grecia, 41110
- University Hospital of Larissa, Department of Critical Care Unit
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Chaidari
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Athens, Chaidari, Grecia, 12 462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Critical Care
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Budapest, Hungría, 1134
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Central Intensive Care Unit and Anesthesiology Department
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Szeged, Hungría, 6725
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Central Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit
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Bologna, Italia, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Operative Unit of Infectious Diseases
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Modena, Italia, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena, Department of General and Specialist Surgery, Operative Unit of Anesthesia and Intensive Care I
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Pisa, Italia, 56124
- University Hospital of Pisa, Department of Gastroenterology and Infectious Diseases, Operative Unit of Infectious Diseases
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Rome, Italia, 00168
- University Polyclinic Agostino Gemelli, Complex Operative Unit of Infectious Diseases 2
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Trieste, Italia, 34125
- Hospital Maggiore University Hospital Ospedali Riuniti of Trieste Dept of ID
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Udine, Italia, 33100
- University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine, Department of Specialist Medicine, Clinic of Infectious Diseases
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Iaşi, Rumania, 700116
- Sfanta Parascheva Parascheva Iasi Clinical Hospital for Infectious Diseases
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Dolj County
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Craiova, Dolj County, Rumania, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital, ATI Clinic
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Sector 2
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Bucharest, Sector 2, Rumania, 021105
- Institute of Infectious Diseases
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Timis County
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Timişoara, Timis County, Rumania, 300723
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital, Anesthesia and Intensive Care Department (Romania)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico micológico de candidemia y/o candidiasis invasiva de una muestra tomada menos o igual a 96 horas antes de la aleatorización (definido como: al menos 1 hemocultivo positivo para Candida o prueba positiva para Candida de una prueba de diagnóstico rápido aprobada por el patrocinador o tinción de Gram positiva para levaduras o cultivo positivo para Candida spp. de una muestra obtenida de un sitio normalmente estéril)
- dispuesto a iniciar o continuar el tratamiento médico para curar infecciones, incluida la recepción de antibióticos y procedimientos quirúrgicos, si es necesario. Los pacientes que reciben solo medicamentos y medidas para la comodidad y no para la curación no deben inscribirse.
- las mujeres en edad fértil <2 años después de la menopausia deben aceptar un método de barrera y un método altamente efectivo de control de la natalidad o abstinencia sexual.
- los sujetos masculinos deben estar vasectomizados, abstenerse de tener relaciones sexuales o aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (preservativo con espermicida) y también aceptar no donar esperma desde la primera dosis de CD101 (Día 1) hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito. Si el sujeto no puede dar su consentimiento por sí mismo, un representante legalmente aceptable debe proporcionar el consentimiento informado en su nombre.
- presencia de uno o más signos sistémicos atribuibles a candidemia y/o candidiasis invasiva
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes formas de CI:
- Artritis séptica en una articulación protésica (se permite la artritis séptica en una articulación nativa)
- Osteomielitis
- Endocarditis o miocarditis
- Meningitis, endoftalmitis o cualquier infección del sistema nervioso central
- neutropenia
- Niveles de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >10 veces el límite superior de lo normal
- insuficiencia hepática grave en sujetos con antecedentes de cirrosis crónica
- más de 48 horas de tratamiento antimicótico sistémico en dosis aprobadas para tratar la candidemia
- hembras embarazadas
- hembras lactantes que están amamantando
- hipersensibilidad conocida a CD101, caspofungina, cualquier equinocandina o a cualquiera de sus excipientes
- participación previa en este o cualquier estudio CD101 anterior
- uso reciente de un medicamento en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o presencia de un dispositivo en investigación en el momento de la selección
- Investigador Principal considera que el sujeto no debe participar
- presencia de un catéter o dispositivo vascular permanente que no se puede quitar y es probable que sea la fuente de candidemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Los sujetos en el grupo de tratamiento 1 de CD101 IV (Parte A solamente - sujetos de hasta 30 mITT) recibirán 400 mg de CD101 IV el día 1 y el día 8, con una dosis opcional de 400 mg el día 15 (para todos los sujetos) y una dosis opcional dosis de 400 mg el día 22 (solo para sujetos con IC), si es necesario. Infusión intravenosa diaria de placebo cuando no se administra CD101. Placebo oral diario como reducción. |
Terapia antifúngica intravenosa
Otros nombres:
solución salina normal
Otros nombres:
celulosa microcristalina
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3
Los sujetos del grupo de caspofungina recibirán caspofungina IV (una dosis de carga única de 70 mg el día 1 seguida de 50 mg una vez al día) durante ≥3 días hasta un máximo de 21 días para sujetos con candidemia solamente y hasta un máximo de 28 días para sujetos con CI (con o sin candidemia). Después de ≥3 días de terapia IV, los sujetos en el grupo de caspofungina pueden cambiarse a una terapia de reducción oral de fluconazol (una dosis de carga de 800 mg [4 cápsulas] el primer día seguida de 400 mg [2 cápsulas]/día a partir de entonces ). Después de cambiar a la reducción gradual oral antes del día 8, los sujetos del grupo de caspofungina recibirán un placebo intravenoso el día 8 para preservar el ciego del estudio. |
Terapia antifúngica intravenosa
Otros nombres:
solución salina normal
Otros nombres:
terapia antifúngica oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Los sujetos en el grupo de tratamiento 2 con CD101 IV (Parte B solamente - hasta 30 sujetos mITT) recibirán 400 mg de CD101 IV el Día 1 y el Día 8, con una dosis opcional de 200 mg el Día 15 (para todos los sujetos) y una dosis opcional dosis de 200 mg el día 22 (solo para sujetos con IC), si es necesario. Infusión intravenosa diaria de placebo cuando no se administra CD101. Placebo oral diario como reducción. |
Terapia antifúngica intravenosa
Otros nombres:
solución salina normal
Otros nombres:
celulosa microcristalina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los días 45 a 52 para sujetos con candidemia solamente o los días 52 a 59 para sujetos con CI, con o sin candidemia.
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Número de Sujetos con Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento basados en pruebas de laboratorio de química clínica, hematología y análisis de orina, signos vitales, exámenes físicos y anormalidades en el ECG.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los días 45 a 52 para sujetos con candidemia solamente o los días 52 a 59 para sujetos con CI, con o sin candidemia.
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Resolución de Signos Sistémicos Atribuibles a Candidemia y/o Candidiasis Invasiva y Erradicación Micológica [Éxito Global]
Periodo de tiempo: Día 14 (± 1 día)
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Número de sujetos con erradicación micológica y resolución completa de todos los signos sistémicos de candidemia y/o candidiasis invasiva que estaban presentes al inicio
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Día 14 (± 1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Erradicación Micológica y Resolución de Signos Sistémicos
Periodo de tiempo: Día 5 y Seguimiento (FU Días 45-52 para sujetos con candidemia solamente o Días 52-59 para sujetos con CI, con o sin candidemia.
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Evaluar los signos de éxito global (erradicación micológica y resolución de signos sistémicos atribuibles a candidemia y/o CI) en la población mITT.
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Día 5 y Seguimiento (FU Días 45-52 para sujetos con candidemia solamente o Días 52-59 para sujetos con CI, con o sin candidemia.
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Erradicación Micológica
Periodo de tiempo: Día 5, Día 14 (±1 día) y FU (Días 45-52 para sujetos con candidemia solamente o Días 52-59 para sujetos con CI, con o sin candidemia)
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Evaluar el éxito micológico (erradicación) en la población mITT.
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Día 5, Día 14 (±1 día) y FU (Días 45-52 para sujetos con candidemia solamente o Días 52-59 para sujetos con CI, con o sin candidemia)
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Cura Clínica
Periodo de tiempo: Día 14 (±1 día) y FU (Días 45-52 para sujetos con candidemia solamente o Días 52-59 para sujetos con CI, con o sin candidemia).
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Evaluar la curación clínica evaluada por el investigador en la población mITT. Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes requisitos:
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Día 14 (±1 día) y FU (Días 45-52 para sujetos con candidemia solamente o Días 52-59 para sujetos con CI, con o sin candidemia).
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Evaluar PK (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, 10 minutos antes del final de la infusión (EOI)
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Evaluar la concentración plasmática máxima (Cmax) (solo Parte A)
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Día 1, 10 minutos antes del final de la infusión (EOI)
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Evaluar PK (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 8, predosis
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Evaluar la concentración plasmática mínima (Cmin) (solo Parte A)
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Día 8, predosis
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Evaluar PK (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 15, predosis
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Evaluar la concentración plasmática mínima (Cmin) (solo Parte A)
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Día 15, predosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taylor Sandison, MD MPH, Cidara Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Infecciones fúngicas invasivas
- Candidiasis
- Candidemia
- Candidiasis Invasiva
- Micosis
- Fungemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Caspofungina
- Fluconazol
- Rezafungina
Otros números de identificación del estudio
- CD101.IV.2.03
- 2015-005599-51 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .