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CD101 rispetto a Caspofungin seguito da dimissione orale nei soggetti con candidemia e/o estensione del bridging della candidosi invasiva (STRIVE)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Cidara Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del CD101 per via endovenosa rispetto al caspofungin per via endovenosa, seguito da una riduzione del fluconazolo orale nel trattamento di soggetti con candidemia e/o candidosi invasiva

Lo scopo di questo studio è determinare se il CD101 per via endovenosa è sicuro ed efficace nel trattamento della candidemia e/o della candidosi invasiva rispetto al caspofungin (seguito dal fluconazolo orale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa estensione ponte serve a determinare se il CD101 per via endovenosa è sicuro [giorno 45-52 solo per i soggetti con candidemia, o giorno 52-59 per i soggetti con candidosi invasiva con o senza candidemia] ed efficace [giorno 14 (± 1 giorno)] nel trattamento della candidemia e/o della candidosi invasiva rispetto a caspofungin (seguito da fluconazolo orale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugman
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent Algemene Inwendige Zietken
      • Jette, Belgio, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tillman
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Burns and Plastic Surgery Clinic, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre/Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-de-l'Île-De-Montréal, Installation Hôpital
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Research Institute
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Territorial Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Mariinskaya City Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Critical Care
      • Thessaloníki, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa, Department of Critical Care Unit
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Grecia, 12 462
        • University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Critical Care
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Operative Unit of Infectious Diseases
      • Modena, Italia, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena, Department of General and Specialist Surgery, Operative Unit of Anesthesia and Intensive Care I
      • Pisa, Italia, 56124
        • University Hospital of Pisa, Department of Gastroenterology and Infectious Diseases, Operative Unit of Infectious Diseases
      • Rome, Italia, 00168
        • University Polyclinic Agostino Gemelli, Complex Operative Unit of Infectious Diseases 2
      • Trieste, Italia, 34125
        • Hospital Maggiore University Hospital Ospedali Riuniti of Trieste Dept of ID
      • Udine, Italia, 33100
        • University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine, Department of Specialist Medicine, Clinic of Infectious Diseases
  • Romania
      • Iaşi, Romania, 700116
        • Sfanta Parascheva Parascheva Iasi Clinical Hospital for Infectious Diseases
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Romania, 200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital, ATI Clinic
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Romania, 021105
        • Institute of Infectious Diseases
    • Timis County
      • Timişoara, Timis County, Romania, 300723
        • Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital, Anesthesia and Intensive Care Department (Romania)
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • University Hospital Cruces, Unit of Infectious Diseases
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Madrid, Spagna, 28046
        • University Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme,
      • Sevilla, Spagna
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
      • Valencia, Spagna, 46026
        • University Hospital La Fe
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California - Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper University Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center - ID Clinical Research
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Virginia Tech, Carillion School of Medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Central Intensive Care Unit and Anesthesiology Department
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Central Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi micologica di candidemia e/o candidosi invasiva da un campione prelevato meno o uguale a 96 ore prima della randomizzazione (definita come: almeno 1 emocoltura positiva per Candida o test positivo per Candida da un test diagnostico rapido approvato dallo sponsor o colorazione di Gram positiva per lievito o coltura positiva per Candida spp. da un campione ottenuto da un sito normalmente sterile)
  • disposto a iniziare o continuare il trattamento medico per curare le infezioni, compresa la ricezione di antibiotici e procedure chirurgiche, se necessario. I pazienti che ricevono solo farmaci e misure per il comfort e non per la cura non devono essere arruolati.
  • i soggetti di sesso femminile in età fertile <2 anni dopo la menopausa devono accettare un metodo di barriera e un metodo altamente efficace di controllo delle nascite o astinenza sessuale.
  • i soggetti di sesso maschile devono essere vasectomizzati, astenersi dai rapporti sessuali o accettare di utilizzare contraccettivi di barriera (preservativo con spermicida) e accettare inoltre di non donare lo sperma dalla prima dose di CD101 (giorno 1) fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto. Se il soggetto non è in grado di dare il proprio consenso, un rappresentante legalmente riconosciuto deve fornire il consenso informato per suo conto.
  • presenza di uno o più segni sistemici attribuibili a candidemia e/o candidosi invasiva

Criteri di esclusione:

  • Una delle seguenti forme di IC:

    1. Artrite settica in un'articolazione protesica (è consentita l'artrite settica in un'articolazione nativa)
    2. Osteomielite
    3. Endocardite o miocardite
    4. Meningite, endoftalmite o qualsiasi infezione del sistema nervoso centrale
  • neutropenia
  • livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 10 volte il limite superiore della norma
  • insufficienza epatica grave in soggetti con una storia di cirrosi cronica
  • trattamento antimicotico sistemico superiore a 48 ore a dosi approvate per il trattamento della candidemia
  • femmine gravide
  • femmine in allattamento che allattano
  • ipersensibilità nota a CD101, caspofungin, qualsiasi echinocandina o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • precedente partecipazione a questo o a qualsiasi precedente studio CD101
  • uso recente di un medicinale sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio o presenza di un dispositivo sperimentale al momento dello screening
  • Il ricercatore principale ritiene che il soggetto non debba partecipare
  • presenza di catetere o dispositivo vascolare a permanenza che non può essere rimosso ed è probabile che sia fonte di candidemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1

I soggetti nel gruppo 1 di trattamento con CD101 IV (solo parte A - fino a 30 soggetti mITT) riceveranno CD101 IV 400 mg il giorno 1 e il giorno 8, con una dose facoltativa di 400 mg il giorno 15 (per tutti i soggetti) e una dose facoltativa di dose di 400 mg al Giorno 22 (solo per soggetti con IC), se necessario.

Infusione giornaliera di placebo per via endovenosa quando non viene somministrato CD101. Placebo orale giornaliero come step down.
Droga: CD101
Terapia antimicotica endovenosa
Altri nomi:
  • CD101 per iniezione
Droga: placebo per via endovenosa
salina normale
Altri nomi:
  • infusione di placebo
Droga: placebo orale
cellulosa microcristallina
Altri nomi:
  • cellulosa incapsulata
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3

I soggetti nel gruppo caspofungin riceveranno caspofungin EV (una singola dose di carico di 70 mg al giorno 1 seguita da 50 mg una volta al giorno) per ≥3 giorni fino a un massimo di 21 giorni solo per i soggetti con candidemia e fino a un massimo di 28 giorni per soggetti con IC (con o senza candidemia).

Dopo ≥3 giorni di terapia EV, i soggetti nel gruppo caspofungin possono passare alla terapia orale graduale di fluconazolo (una dose di carico di 800 mg [4 capsule] il primo giorno seguita da 400 mg [2 capsule]/die successivamente ). Dopo il passaggio allo step down orale prima del giorno 8, i soggetti nel gruppo caspofungin riceveranno placebo per via endovenosa il giorno 8 per preservare lo studio in cieco.
Droga: Caspofungin
Terapia antimicotica endovenosa
Altri nomi:
  • Cancidas
Droga: placebo per via endovenosa
salina normale
Altri nomi:
  • infusione di placebo
Droga: Fluconazolo
terapia antimicotica orale
Altri nomi:
  • fluconazolo generico
SPERIMENTALE: Gruppo 2

I soggetti nel gruppo 2 di trattamento con CD101 IV (solo parte B - fino a 30 soggetti mITT) riceveranno CD101 IV 400 mg il giorno 1 e il giorno 8, con una dose facoltativa di 200 mg il giorno 15 (per tutti i soggetti) e una dose facoltativa di dose di 200 mg al Giorno 22 (solo per soggetti con IC), se necessario.

Infusione giornaliera di placebo per via endovenosa quando non viene somministrato CD101. Placebo orale giornaliero come step down.
Droga: CD101
Terapia antimicotica endovenosa
Altri nomi:
  • CD101 per iniezione
Droga: placebo per via endovenosa
salina normale
Altri nomi:
  • infusione di placebo
Droga: placebo orale
cellulosa microcristallina
Altri nomi:
  • cellulosa incapsulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino ai giorni 45-52 per soggetti con sola candidemia o ai giorni 52-59 per soggetti con IC, con o senza candidemia.
Numero di soggetti con incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento sulla base di test di laboratorio di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine, segni vitali, esami fisici e anomalie dell'ECG.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino ai giorni 45-52 per soggetti con sola candidemia o ai giorni 52-59 per soggetti con IC, con o senza candidemia.
Risoluzione dei segni sistemici attribuibili a candidemia e/o candidosi invasiva ed eradicazione micologica [successo complessivo]
Lasso di tempo: Giorno 14 (± 1 giorno)
Numero di soggetti con eradicazione micologica e risoluzione completa di tutti i segni sistemici di candidemia e/o candidosi invasiva che erano presenti al basale
Giorno 14 (± 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione micologica e risoluzione dei segni sistemici
Lasso di tempo: Giorno 5 e follow-up (FU giorni 45-52 solo per soggetti con candidemia o giorni 52-59 per soggetti con IC, con o senza candidemia.
Valutare i segni di successo complessivo (eradicazione micologica e risoluzione dei segni sistemici attribuibili a candidemia e/o IC) nella popolazione mITT.
Giorno 5 e follow-up (FU giorni 45-52 solo per soggetti con candidemia o giorni 52-59 per soggetti con IC, con o senza candidemia.
Eradicazione micologica
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 14 (±1 giorno) e FU (Giorni 45-52 solo per soggetti con candidemia o Giorni 52-59 per soggetti con IC, con o senza candidemia)
Valutare il successo micologico (eradicazione) nella popolazione mITT.
Giorno 5, Giorno 14 (±1 giorno) e FU (Giorni 45-52 solo per soggetti con candidemia o Giorni 52-59 per soggetti con IC, con o senza candidemia)
Cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 14 (±1 giorno) e FU (Giorni 45-52 solo per soggetti con candidemia o Giorni 52-59 per soggetti con IC, con o senza candidemia).

Valutare la cura clinica valutata dallo sperimentatore nella popolazione mITT. I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:

  • Risoluzione di segni e sintomi sistemici attribuibili di candidemia/CI che erano presenti al basale
  • Nessun nuovo segno o sintomo sistemico attribuibile a candidemia/CI
  • Nessuna terapia antimicotica sistemica aggiuntiva somministrata per candidemia/IC
  • Il soggetto è vivo
Giorno 14 (±1 giorno) e FU (Giorni 45-52 solo per soggetti con candidemia o Giorni 52-59 per soggetti con IC, con o senza candidemia).
Valuta PK (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, 10 minuti prima della fine dell'infusione (EOI)
Valutare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) (solo parte A)
Giorno 1, 10 minuti prima della fine dell'infusione (EOI)
Valuta PK (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno 8, predosaggio
Valutare la concentrazione plasmatica minima (Cmin) (solo parte A)
Giorno 8, predosaggio
Valuta PK (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno 15, predosaggio
Valutare la concentrazione plasmatica minima (Cmin) (solo parte A)
Giorno 15, predosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taylor Sandison, MD MPH, Cidara Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD101.IV.2.03
  • 2015-005599-51 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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