Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD101 sammenlignet med Caspofungin etterfulgt av oral nedtrapping hos personer med candidemia og/eller invasiv Candidiasis-broutvidelse (STRIVE)

4. desember 2020 oppdatert av: Cidara Therapeutics Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av sikkerheten, toleransen og effekten av intravenøs CD101 vs intravenøs caspofungin etterfulgt av oral flukonazol nedtrapping i behandlingen av pasienter med candidemi og/eller invasiv candidiasis

Hensikten med denne studien er å avgjøre om intravenøs CD101 er trygt og effektivt i behandlingen av candidemi og/eller invasiv candidiasis sammenlignet med caspofungin (etterfulgt av oral flukonazol).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne bridging-utvidelsen skal avgjøre om intravenøs CD101 er trygt [dag 45-52 kun for personer med candidemia, eller dag 52-59 for personer med invasiv candidiasis med eller uten candidemia] og effektiv [dag 14 (± 1 dag)] i behandling av candidemi og/eller invasiv candidiasis sammenlignet med caspofungin (etterfulgt av oral flukonazol).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugman
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent Algemene Inwendige Zietken
      • Jette, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tillman
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Burns and Plastic Surgery Clinic, Department of Anesthesiology and Intensive Care
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre/Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-de-l'Île-De-Montréal, Installation Hôpital
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Research Institute
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350063
        • Kuban State Medical University
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Territorial Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • Mariinskaya City Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95817
        • University Of California - Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Harper University Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center - ID Clinical Research
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Virginia Tech, Carillion School of Medicine
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Hellas
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Critical Care
      • Thessaloníki, Hellas, 41110
        • University Hospital of Larissa, Department of Critical Care Unit
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Hellas, 12 462
        • University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Critical Care
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Operative Unit of Infectious Diseases
      • Modena, Italia, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena, Department of General and Specialist Surgery, Operative Unit of Anesthesia and Intensive Care I
      • Pisa, Italia, 56124
        • University Hospital of Pisa, Department of Gastroenterology and Infectious Diseases, Operative Unit of Infectious Diseases
      • Rome, Italia, 00168
        • University Polyclinic Agostino Gemelli, Complex Operative Unit of Infectious Diseases 2
      • Trieste, Italia, 34125
        • Hospital Maggiore University Hospital Ospedali Riuniti of Trieste Dept of ID
      • Udine, Italia, 33100
        • University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine, Department of Specialist Medicine, Clinic of Infectious Diseases
  • Romania
      • Iaşi, Romania, 700116
        • Sfanta Parascheva Parascheva Iasi Clinical Hospital for Infectious Diseases
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Romania, 200642
        • Craiova County Emergency Clinical Hospital, ATI Clinic
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Romania, 021105
        • Institute of Infectious Diseases
    • Timis County
      • Timişoara, Timis County, Romania, 300723
        • Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital, Anesthesia and Intensive Care Department (Romania)
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • University Hospital Cruces, Unit of Infectious Diseases
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Madrid, Spania, 28046
        • University Hospital La Paz
      • Madrid, Spania, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Sevilla, Spania, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41014
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme,
      • Sevilla, Spania
        • University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
      • Valencia, Spania, 46026
        • University Hospital La Fe
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Central Intensive Care Unit and Anesthesiology Department
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Central Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mykologisk diagnose av candidemi og/eller invasiv candidiasis fra en prøve tatt mindre enn eller lik 96 timer før randomisering (definert som: minst 1 blodkultur positiv for Candida eller positiv test for Candida fra en sponsorgodkjent hurtigdiagnostisk test eller positiv gramfarge for gjær eller positiv kultur for Candida spp. fra en prøve hentet fra et normalt sterilt sted)
  • villig til å igangsette eller fortsette medisinsk behandling for å kurere infeksjoner, inkludert mottak av antibiotika og kirurgiske prosedyrer, om nødvendig. Pasienter som kun får medisiner og tiltak for trøst og ikke kur, bør ikke meldes inn.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder <2 år etter menopausal må godta én barrieremetode og én svært effektiv prevensjonsmetode eller seksuell avholdenhet.
  • Mannlige forsøkspersoner må vasektomeres, avstå fra samleie eller samtykke i å bruke barriereprevensjon (kondom med spermicid), og også samtykke i å ikke donere sæd fra første dose av CD101 (dag 1) til 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.
  • villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å samtykke selv, må en juridisk akseptabel representant gi informert samtykke på deres vegne.
  • tilstedeværelse av ett eller flere systemiske tegn som kan tilskrives candidemi og/eller invasiv candidiasis

Ekskluderingskriterier:

  • En av følgende former for IC:

    1. Septisk leddgikt i et leddprotes (septisk leddgikt i et naturlig ledd er tillatt)
    2. Osteomyelitt
    3. Endokarditt eller myokarditt
    4. Meningitt, endoftalmitt eller en hvilken som helst infeksjon i sentralnervesystemet
  • nøytropeni
  • nivåer av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >10 ganger øvre normalgrense
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon hos personer med en historie med kronisk cirrhose
  • mer enn 48 timer systemisk antifungal behandling ved godkjente doser for å behandle candidemia
  • gravide kvinner
  • ammende kvinner som ammer
  • kjent overfølsomhet overfor CD101, caspofungin, et hvilket som helst echinocandin eller overfor noen av deres hjelpestoffer
  • tidligere deltakelse i denne eller en hvilken som helst tidligere CD101-studie
  • nylig bruk av et undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter første dose av studiemedikamentet eller tilstedeværelse av et undersøkelsesutstyr på tidspunktet for screening
  • Hovedetterforsker mener at forsøkspersonen ikke bør delta
  • tilstedeværelse av inneliggende vaskulært kateter eller enhet som ikke kan fjernes og sannsynligvis er kilden til candidemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1

Forsøkspersoner i CD101 IV-behandlingsgruppe 1 (kun del A - opptil 30 mITT-personer) vil motta CD101 IV 400 mg på dag 1 og dag 8, med en valgfri dose på 400 mg på dag 15 (for alle forsøkspersoner) og en valgfri dose på dose på 400 mg på dag 22 (kun for personer med IC), om nødvendig.

Daglig intravenøs placeboinfusjon når det ikke gis CD101. Daglig oral placebo som nedtrapping.
Legemiddel: CD101
Intravenøs antifungal terapi
Andre navn:
  • CD101 for injeksjon
Legemiddel: intravenøs placebo
vanlig saltvann
Andre navn:
  • placebo infusjon
Legemiddel: oral placebo
mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • innkapslet cellulose
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3

Personer i caspofungin-gruppen vil få IV caspofungin (en enkelt startdose på 70 mg på dag 1 etterfulgt av 50 mg én gang daglig) i ≥3 dager opptil maksimalt 21 dager kun for personer med candidemia og opptil maksimalt 28 dager for fag med IC (med eller uten candidemia).

Etter ≥3 dager med IV-behandling kan forsøkspersoner i caspofungin-gruppen bytte til oral nedtrappingsbehandling med flukonazol (en startdose på 800 mg [4 kapsler] den første dagen etterfulgt av 400 mg [2 kapsler]/dag deretter. ). Etter bytte til oral nedtrapping før dag 8, vil forsøkspersoner i caspofungin-gruppen få IV placebo på dag 8 for å bevare studien blind.
Legemiddel: Caspofungin
Intravenøs antifungal terapi
Andre navn:
  • Cancidas
Legemiddel: intravenøs placebo
vanlig saltvann
Andre navn:
  • placebo infusjon
Legemiddel: Flukonazol
oral soppdrepende terapi
Andre navn:
  • generisk flukonazol
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2

Personer i CD101 IV-behandlingsgruppe 2 (kun del B - opptil 30 mITT-personer) vil motta CD101 IV 400 mg på dag 1 og dag 8, med en valgfri dose på 200 mg på dag 15 (for alle forsøkspersoner) og en valgfri dose på dose på 200 mg på dag 22 (kun for personer med IC), om nødvendig.

Daglig intravenøs placeboinfusjon når det ikke gis CD101. Daglig oral placebo som nedtrapping.
Legemiddel: CD101
Intravenøs antifungal terapi
Andre navn:
  • CD101 for injeksjon
Legemiddel: intravenøs placebo
vanlig saltvann
Andre navn:
  • placebo infusjon
Legemiddel: oral placebo
mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • innkapslet cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til og med dag 45-52 kun for personer med candidemia eller dag 52-59 for personer med IC, med eller uten candidemia.
Antall pasienter med forekomst av behandling Nye uønskede hendelser basert på klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse laboratorietest, vitale tegn, fysiske undersøkelser og EKG-avvik.
Fra første dose av studiemedikamentet til og med dag 45-52 kun for personer med candidemia eller dag 52-59 for personer med IC, med eller uten candidemia.
Oppløsning av systemiske tegn som kan tilskrives candidemia og/eller invasiv candidiasis og mykologisk utryddelse [Total suksess]
Tidsramme: Dag 14 (± 1 dag)
Antall forsøkspersoner med mykologisk eradikasjon og fullstendig oppløsning av alle systemiske tegn på candidemia og/eller invasiv candidiasis som var tilstede ved baseline
Dag 14 (± 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykologisk utryddelse og oppløsning av systemiske tegn
Tidsramme: Dag 5, og oppfølging (FU-dager 45-52 kun for forsøkspersoner med candidemia eller dag 52-59 for forsøkspersoner med IC, med eller uten candidemia.
Evaluer generelle suksesstegn (mykologisk utryddelse og oppløsning av systemiske tegn som kan tilskrives candidemia og/eller IC) i mITT-populasjonen.
Dag 5, og oppfølging (FU-dager 45-52 kun for forsøkspersoner med candidemia eller dag 52-59 for forsøkspersoner med IC, med eller uten candidemia.
Mykologisk utryddelse
Tidsramme: Dag 5, dag 14 (±1 dag) og FU (dager 45-52 kun for forsøkspersoner med candidemia eller dag 52-59 for forsøkspersoner med IC, med eller uten candidemia)
Evaluer mykologisk suksess (utryddelse) i mITT-populasjonen.
Dag 5, dag 14 (±1 dag) og FU (dager 45-52 kun for forsøkspersoner med candidemia eller dag 52-59 for forsøkspersoner med IC, med eller uten candidemia)
Klinisk kur
Tidsramme: Dag 14 (±1 dag) og FU (dager 45-52 kun for forsøkspersoner med candidemia eller dag 52-59 for forsøkspersoner med IC, med eller uten candidemia).

Evaluer klinisk kur som vurdert av etterforskeren i mITT-populasjonen. Emner må oppfylle alle følgende krav:

  • Oppløsning av tilskrivelige systemiske tegn og symptomer på candidemi/IC som var tilstede ved baseline
  • Ingen nye systemiske tegn eller symptomer som kan tilskrives candidemi/IC
  • Ingen ytterligere systemisk antifungal behandling gitt for candidemi/IC
  • Emnet er levende
Dag 14 (±1 dag) og FU (dager 45-52 kun for forsøkspersoner med candidemia eller dag 52-59 for forsøkspersoner med IC, med eller uten candidemia).
Vurder PK (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 10 minutter før slutt på infusjon (EOI)
Vurder maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) (kun del A)
Dag 1, 10 minutter før slutt på infusjon (EOI)
Vurder PK (Cmin)
Tidsramme: Dag 8, forhåndsdosering
Evaluer minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) (kun del A)
Dag 8, forhåndsdosering
Vurder PK (Cmin)
Tidsramme: Dag 15, forhåndsdose
Evaluer minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) (kun del A)
Dag 15, forhåndsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Taylor Sandison, MD MPH, Cidara Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD101.IV.2.03
  • 2015-005599-51 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere