CD101 vergeleken met caspofungine gevolgd door orale afbouw bij proefpersonen met candidemie en/of invasieve candidiasisoverbruggende extensie (STRIVE)
4 december 2020 bijgewerkt door: Cidara Therapeutics Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van intraveneus CD101 vs. intraveneus caspofungine gevolgd door orale fluconazole Step-down bij de behandeling van proefpersonen met candidemie en/of invasieve candidiasis
Het doel van deze studie is om te bepalen of intraveneus CD101 veilig en effectief is bij de behandeling van candidemie en/of invasieve candidiasis in vergelijking met caspofungine (gevolgd door oraal fluconazol).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze overbruggingsverlenging is bedoeld om te bepalen of intraveneus CD101 veilig is [dag 45-52 voor proefpersonen met alleen candidemie, of dag 52-59 voor proefpersonen met invasieve candidiasis met of zonder candidemie] en effectief is [dag 14 (± 1 dag)] in de behandeling van candidemie en/of invasieve candidiasis in vergelijking met caspofungine (gevolgd door oraal fluconazol).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Erasme hospital
-
Brussels, België, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels, België, 1200
- UCL Saint-Luc
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugman
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent Algemene Inwendige Zietken
-
Jette, België, 1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
Liège, België, 4000
- CHU Sart-Tillman
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Burns and Plastic Surgery Clinic, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre/Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital-University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-l'Île-De-Montréal, Installation Hôpital
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Research Institute
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Griekenland, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
-
Athens, Griekenland
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Critical Care
-
Thessaloníki, Griekenland, 41110
- University Hospital of Larissa, Department of Critical Care Unit
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Griekenland, 12 462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Critical Care
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Central Intensive Care Unit and Anesthesiology Department
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Central Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Operative Unit of Infectious Diseases
-
Modena, Italië, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena, Department of General and Specialist Surgery, Operative Unit of Anesthesia and Intensive Care I
-
Pisa, Italië, 56124
- University Hospital of Pisa, Department of Gastroenterology and Infectious Diseases, Operative Unit of Infectious Diseases
-
Rome, Italië, 00168
- University Polyclinic Agostino Gemelli, Complex Operative Unit of Infectious Diseases 2
-
Trieste, Italië, 34125
- Hospital Maggiore University Hospital Ospedali Riuniti of Trieste Dept of ID
-
Udine, Italië, 33100
- University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine, Department of Specialist Medicine, Clinic of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Iaşi, Roemenië, 700116
- Sfanta Parascheva Parascheva Iasi Clinical Hospital for Infectious Diseases
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Roemenië, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital, ATI Clinic
-
-
Sector 2
-
Bucharest, Sector 2, Roemenië, 021105
- Institute of Infectious Diseases
-
-
Timis County
-
Timişoara, Timis County, Roemenië, 300723
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital, Anesthesia and Intensive Care Department (Romania)
-
-
-
-
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350063
- Kuban State Medical University
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- Territorial Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191104
- Mariinskaya City Hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- University Hospital Cruces, Unit of Infectious Diseases
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
-
Madrid, Spanje, 28046
- University Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanje, 28040
- University Hospital Clinical San Carlos
-
Sevilla, Spanje, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanje, 41014
- University Hospital Nuestra Senora de Valme,
-
Sevilla, Spanje
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Valencia, Spanje, 46026
- University Hospital La Fe
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Infectious Diseases
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California - Davis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Harper University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center - ID Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Virginia Tech, Carillion School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mycologische diagnose van candidemie en/of invasieve candidiasis uit een monster dat minder dan of gelijk is aan 96 uur voor randomisatie (gedefinieerd als: ten minste 1 bloedkweek positief voor Candida of positieve test voor Candida van een door een sponsor goedgekeurde snelle diagnostische test of positieve gramkleuring voor gist of positieve cultuur voor Candida spp. van een monster verkregen van een normaal gesproken steriele plek)
- bereid zijn om medische behandeling te starten of voort te zetten om infecties te genezen, inclusief het ontvangen van antibiotica en chirurgische ingrepen, indien nodig. Patiënten die alleen medicijnen en maatregelen krijgen voor comfort en niet voor genezing, mogen niet worden ingeschreven.
- vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen <2 jaar na de menopauze moeten akkoord gaan met één barrièremethode en één zeer effectieve methode voor anticonceptie of seksuele onthouding.
- mannelijke proefpersonen moeten vasectomie ondergaan, zich onthouden van geslachtsgemeenschap, of akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie (condoom met zaaddodend middel), en ook overeenkomen om geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis CD101 (dag 1) tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Als de proefpersoon zelf geen toestemming kan geven, moet een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger namens hem of haar geïnformeerde toestemming geven.
- aanwezigheid van een of meer systemische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan candidemie en/of invasieve candidiasis
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende vormen van IC:
- Septische artritis in een prothetisch gewricht (septische artritis in een aangeboren gewricht is toegestaan)
- Osteomyelitis
- Endocarditis of myocarditis
- Meningitis, endoftalmitis of een infectie van het centrale zenuwstelsel
- neutropenie
- alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegels >10 maal de bovengrens van normaal
- ernstige leverfunctiestoornis bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische cirrose
- langer dan 48 uur systemische antischimmelbehandeling in goedgekeurde doses om candidemie te behandelen
- zwangere vrouwtjes
- zogende vrouwtjes die borstvoeding geven
- bekende overgevoeligheid voor CD101, caspofungine, echinocandine of een van hun hulpstoffen
- eerdere deelname aan dit of een eerder CD101-onderzoek
- recent gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of aanwezigheid van een hulpmiddel voor onderzoek op het moment van screening
- Hoofdonderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet mag deelnemen
- aanwezigheid van een inwonende vasculaire katheter of apparaat dat niet kan worden verwijderd en waarschijnlijk de oorzaak is van candidemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Proefpersonen in de CD101 IV-behandelingsgroep 1 (alleen deel A - maximaal 30 mITT-proefpersonen) krijgen CD101 IV 400 mg op dag 1 en dag 8, met een optionele dosis van 400 mg op dag 15 (voor alle proefpersonen) en een optionele dosis van 400 mg op dag 22 (alleen voor proefpersonen met IC), indien nodig. Dagelijkse intraveneuze placebo-infusie wanneer CD101 niet wordt toegediend. Dagelijkse orale placebo als afstap. |
Intraveneuze antischimmeltherapie
Andere namen:
normale zoutoplossing
Andere namen:
microkristallijne cellulose
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3
Proefpersonen in de caspofunginegroep krijgen i.v. caspofungine (een enkele oplaaddosis van 70 mg op dag 1 gevolgd door 50 mg eenmaal daags) gedurende ≥3 dagen tot een maximum van 21 dagen voor alleen proefpersonen met candidemie en tot een maximum van 28 dagen voor proefpersonen met IC (met of zonder candidemie). Na ≥3 dagen intraveneuze therapie kunnen proefpersonen in de caspofunginegroep worden overgezet op orale step-downtherapie van fluconazol (een oplaaddosis van 800 mg [4 capsules] op de eerste dag gevolgd door 400 mg [2 capsules]/dag daarna ). Na overschakeling op orale afbouw vóór dag 8, zullen proefpersonen in de caspofunginegroep op dag 8 IV placebo krijgen om de studie blind te houden. |
Intraveneuze antischimmeltherapie
Andere namen:
normale zoutoplossing
Andere namen:
orale antifungale therapie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Proefpersonen in de CD101 IV-behandelingsgroep 2 (alleen deel B - maximaal 30 mITT-proefpersonen) krijgen CD101 IV 400 mg op dag 1 en dag 8, met een optionele dosis van 200 mg op dag 15 (voor alle proefpersonen) en een optionele dosis van 200 mg op dag 22 (alleen voor proefpersonen met IC), indien nodig. Dagelijkse intraveneuze placebo-infusie wanneer CD101 niet wordt toegediend. Dagelijkse orale placebo als afstap. |
Intraveneuze antischimmeltherapie
Andere namen:
normale zoutoplossing
Andere namen:
microkristallijne cellulose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 45-52 voor proefpersonen met alleen candidemie of dag 52-59 voor proefpersonen met IC, met of zonder candidemie.
|
Aantal proefpersonen met incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen op basis van klinische chemie, hematologie en urineanalyse laboratoriumtest, vitale functies, lichamelijke onderzoeken en ECG-afwijkingen.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met dag 45-52 voor proefpersonen met alleen candidemie of dag 52-59 voor proefpersonen met IC, met of zonder candidemie.
|
|
Oplossing van systemische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan candidemie en/of invasieve candidiasis en mycologische uitroeiing [algemeen succes]
Tijdsspanne: Dag 14 (± 1 dag)
|
Aantal proefpersonen met mycologische uitroeiing en volledige verdwijning van alle systemische tekenen van candidemie en/of invasieve candidiasis die bij baseline aanwezig waren
|
Dag 14 (± 1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mycologische uitroeiing en oplossing van systemische symptomen
Tijdsspanne: Dag 5 en follow-up (FU dag 45-52 voor proefpersonen met alleen candidemie of dag 52-59 voor proefpersonen met IC, met of zonder candidemie.
|
Evalueer algemene successignalen (mycologische uitroeiing en oplossing van systemische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan candidemie en/of IC) in de mITT-populatie.
|
Dag 5 en follow-up (FU dag 45-52 voor proefpersonen met alleen candidemie of dag 52-59 voor proefpersonen met IC, met of zonder candidemie.
|
|
Mycologische uitroeiing
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 14 (±1 dag) en FU (dag 45-52 voor proefpersonen met alleen candidemie of dag 52-59 voor proefpersoon met IC, met of zonder candidemie)
|
Evalueer mycologisch succes (uitroeiing) in de mITT-populatie.
|
Dag 5, Dag 14 (±1 dag) en FU (dag 45-52 voor proefpersonen met alleen candidemie of dag 52-59 voor proefpersoon met IC, met of zonder candidemie)
|
|
Klinische genezing
Tijdsspanne: Dag 14 (±1 dag) en FU (dag 45-52 voor proefpersonen met alleen candidemie of dag 52-59 voor proefpersonen met IC, met of zonder candidemie).
|
Evalueer klinische genezing zoals beoordeeld door de onderzoeker in de mITT-populatie. Onderwerpen moeten aan alle volgende vereisten voldoen:
|
Dag 14 (±1 dag) en FU (dag 45-52 voor proefpersonen met alleen candidemie of dag 52-59 voor proefpersonen met IC, met of zonder candidemie).
|
|
Evalueer PK (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 10 minuten voor het einde van de infusie (EOI)
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) evalueren (alleen deel A)
|
Dag 1, 10 minuten voor het einde van de infusie (EOI)
|
|
Evalueer PK (Cmin)
Tijdsspanne: Dag 8, voordosering
|
Evalueer de minimale plasmaconcentratie (Cmin) (alleen deel A)
|
Dag 8, voordosering
|
|
Evalueer PK (Cmin)
Tijdsspanne: Dag 15, voordosering
|
Evalueer de minimale plasmaconcentratie (Cmin) (alleen deel A)
|
Dag 15, voordosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Taylor Sandison, MD MPH, Cidara Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Bacteriële infecties en mycosen
- Sepsis
- Invasieve schimmelinfecties
- Candidiasis
- Candidemie
- Candidiasis, invasief
- Mycosen
- Schimmelziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- Caspofungine
- Fluconazol
- Rezafungin
Andere studie-ID-nummers
- CD101.IV.2.03
- 2015-005599-51 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .