CD101 по сравнению с каспофунгином с последующим пероральным снижением дозы у субъектов с кандидемией и/или инвазивным кандидозным мостовидным расширением (STRIVE)
4 декабря 2020 г. обновлено: Cidara Therapeutics Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование безопасности, переносимости и эффективности внутривенного введения CD101 по сравнению с внутривенным введением каспофунгина с последующим снижением перорального приема флуконазола при лечении субъектов с кандидемией и/или инвазивным кандидозом
Цель этого исследования — определить, является ли внутривенное введение CD101 безопасным и эффективным при лечении кандидемии и/или инвазивного кандидоза по сравнению с каспофунгином (с последующим пероральным флуконазолом).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это промежуточное расширение предназначено для определения того, является ли внутривенное введение CD101 безопасным [День 45-52 для субъектов только с кандидемией или День 52-59 для субъектов с инвазивным кандидозом с кандидемией или без него] и эффективным [День 14 (± 1 день)] в лечение кандидемии и/или инвазивного кандидоза по сравнению с каспофунгином (с последующим пероральным приемом флуконазола).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Erasme hospital
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Jules Bordet Institute
-
Brussels, Бельгия, 1200
- UCL Saint-Luc
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugman
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent Algemene Inwendige Zietken
-
Jette, Бельгия, 1090
- University Hospital Brussels
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Sart-Tillman
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Clinical Hematology
-
Sofia, Болгария, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Burns and Plastic Surgery Clinic, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Central Intensive Care Unit and Anesthesiology Department
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital, Central Department of Anesthesiology and Intensive Care Unit
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Греция, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Critical Care
-
Thessaloníki, Греция, 41110
- University Hospital of Larissa, Department of Critical Care Unit
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Греция, 12 462
- University General Hospital "Attikon", 2nd Department of Critical Care
-
-
-
-
-
Barakaldo, Испания, 48903
- University Hospital Cruces, Unit of Infectious Diseases
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
-
Madrid, Испания, 28046
- University Hospital La Paz
-
Madrid, Испания, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Испания, 28040
- University Hospital Clinical San Carlos
-
Sevilla, Испания, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Испания, 41014
- University Hospital Nuestra Senora de Valme,
-
Sevilla, Испания
- University Hospital Virgen del Rocio (HUVR)
-
Valencia, Испания, 46026
- University Hospital La Fe
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron (HUVH), Department of Infectious Diseases
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Department of Organ Impairment and Transplants, Operative Unit of Infectious Diseases
-
Modena, Италия, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena, Department of General and Specialist Surgery, Operative Unit of Anesthesia and Intensive Care I
-
Pisa, Италия, 56124
- University Hospital of Pisa, Department of Gastroenterology and Infectious Diseases, Operative Unit of Infectious Diseases
-
Rome, Италия, 00168
- University Polyclinic Agostino Gemelli, Complex Operative Unit of Infectious Diseases 2
-
Trieste, Италия, 34125
- Hospital Maggiore University Hospital Ospedali Riuniti of Trieste Dept of ID
-
Udine, Италия, 33100
- University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine, Department of Specialist Medicine, Clinic of Infectious Diseases
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre/Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Toronto General Hospital-University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-de-l'Île-De-Montréal, Installation Hôpital
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Research Institute
-
-
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350063
- Kuban State Medical University
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- Territorial Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191104
- Mariinskaya City Hospital
-
-
-
-
-
Iaşi, Румыния, 700116
- Sfanta Parascheva Parascheva Iasi Clinical Hospital for Infectious Diseases
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Румыния, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital, ATI Clinic
-
-
Sector 2
-
Bucharest, Sector 2, Румыния, 021105
- Institute of Infectious Diseases
-
-
Timis County
-
Timişoara, Timis County, Румыния, 300723
- Pius Brinzeu County Emergency Clinical Hospital, Anesthesia and Intensive Care Department (Romania)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California - Davis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Harper University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center - ID Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Virginia Tech, Carillion School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- микологический диагноз кандидемии и/или инвазивного кандидоза из образца, взятого менее чем за 96 часов до рандомизации (определяется как: по крайней мере 1 положительный результат посева крови на Candida или положительный тест на Candida в результате одобренного спонсором экспресс-теста или положительное окрашивание по Граму) для дрожжей или положительная культура для Candida spp. из образца, полученного из нормально стерильного места)
- готовы начать или продолжить лечение для лечения инфекций, включая прием антибиотиков и хирургические процедуры, если это необходимо. Пациенты, получающие только лекарства и меры для комфорта, а не лечения, не должны быть зарегистрированы.
- субъекты женского пола детородного возраста <2 лет после менопаузы должны согласиться на один барьерный метод и один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью или половое воздержание.
- субъекты мужского пола должны быть подвергнуты вазэктомии, воздерживаться от половых контактов или согласиться на использование барьерной контрацепции (презерватив со спермицидом), а также согласиться не сдавать сперму с момента первой дозы CD101 (день 1) до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- желание и возможность дать письменное информированное согласие. Если субъект не может дать согласие от своего имени, законный представитель должен предоставить информированное согласие от его имени.
- наличие одного или нескольких системных признаков, связанных с кандидемией и/или инвазивным кандидозом
Критерий исключения:
Любая из следующих форм IC:
- Септический артрит в протезированном суставе (допускается септический артрит в нативном суставе)
- Остеомиелит
- Эндокардит или миокардит
- Менингит, эндофтальмит или любая инфекция центральной нервной системы
- нейтропения
- Уровни аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 10 раз превышают верхний предел нормы
- тяжелая печеночная недостаточность у пациентов с хроническим циррозом печени в анамнезе
- более 48 часов системного противогрибкового лечения в утвержденных дозах для лечения кандидемии
- беременные женщины
- кормящие самки, которые кормят грудью
- известная гиперчувствительность к CD101, каспофунгину, любому эхинокандину или любому из их вспомогательных веществ
- предыдущее участие в этом или любом предыдущем исследовании CD101
- недавнее использование исследуемого лекарственного средства в течение 28 дней после первой дозы исследуемого лекарственного средства или наличие исследуемого устройства во время скрининга
- Главный исследователь считает, что субъект не должен участвовать
- наличие постоянного сосудистого катетера или устройства, которое нельзя удалить и которое может быть источником кандидемии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Субъекты в группе 1 лечения CD101 IV (только часть A — до 30 субъектов mITT) будут получать CD101 IV 400 мг в день 1 и день 8 с дополнительной дозой 400 мг в день 15 (для всех субъектов) и необязательным доза 400 мг на 22-й день (только для субъектов с ИЦ), если это необходимо. Ежедневная внутривенная инфузия плацебо при отсутствии введения CD101. Ежедневное пероральное плацебо в качестве шага вниз. |
Внутривенная противогрибковая терапия
Другие имена:
физиологический раствор
Другие имена:
микрокристаллическая целлюлоза
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3
Субъекты в группе каспофунгина будут получать каспофунгин внутривенно (однократная нагрузочная доза 70 мг в день 1, затем 50 мг один раз в день) в течение ≥3 дней, максимум до 21 дня для субъектов только с кандидемией и максимум до 28 дней. для субъектов с ИЦ (с кандидемией или без нее). После ≥3 дней внутривенной терапии субъекты в группе каспофунгина могут быть переведены на пероральную ступенчатую терапию флуконазолом (нагрузочная доза 800 мг [4 капсулы] в первый день, а затем 400 мг [2 капсулы]/день после этого). ). После перехода на пероральный прием до 8-го дня субъекты в группе каспофунгина будут получать внутривенно плацебо на 8-й день, чтобы сохранить слепое исследование. |
Внутривенная противогрибковая терапия
Другие имена:
физиологический раствор
Другие имена:
пероральная противогрибковая терапия
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Субъекты в группе 2 лечения CD101 IV (только часть B — до 30 субъектов mITT) будут получать CD101 IV 400 мг в день 1 и день 8 с дополнительной дозой 200 мг в день 15 (для всех субъектов) и необязательным доза 200 мг на 22-й день (только для субъектов с ИЦ), если это необходимо. Ежедневная внутривенная инфузия плацебо при отсутствии введения CD101. Ежедневное пероральное плацебо в качестве шага вниз. |
Внутривенная противогрибковая терапия
Другие имена:
физиологический раствор
Другие имена:
микрокристаллическая целлюлоза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до дней 45-52 для субъектов только с кандидемией или дней 52-59 для субъектов с IC, с кандидемией или без нее.
|
Количество субъектов с возникновением нежелательных явлений, возникших в результате лечения, на основании данных клинической биохимии, гематологии и лабораторных анализов мочи, основных показателей жизнедеятельности, результатов физического осмотра и отклонений на ЭКГ.
|
От первой дозы исследуемого препарата до дней 45-52 для субъектов только с кандидемией или дней 52-59 для субъектов с IC, с кандидемией или без нее.
|
|
Разрешение системных признаков, связанных с кандидемией и/или инвазивным кандидозом, и микологическая эрадикация [общий успех]
Временное ограничение: День 14 (± 1 день)
|
Количество субъектов с микологической эрадикацией и полным исчезновением всех системных признаков кандидемии и/или инвазивного кандидоза, которые присутствовали на исходном уровне
|
День 14 (± 1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микологическая эрадикация и разрешение системных признаков
Временное ограничение: День 5 и последующее наблюдение (45-52 дни FU для субъектов только с кандидемией или дни 52-59 для субъектов с IC, с кандидемией или без нее.
|
Оцените общие признаки успеха (микологическая эрадикация и разрешение системных признаков, связанных с кандидемией и/или IC) в популяции mITT.
|
День 5 и последующее наблюдение (45-52 дни FU для субъектов только с кандидемией или дни 52-59 для субъектов с IC, с кандидемией или без нее.
|
|
Микологическая эрадикация
Временное ограничение: День 5, День 14 (±1 день) и FU (Дни 45–52 для субъектов только с кандидемией или дни 52–59 для субъектов с IC, с кандидемией или без нее)
|
Оценить микологический успех (эрадикация) в популяции mITT.
|
День 5, День 14 (±1 день) и FU (Дни 45–52 для субъектов только с кандидемией или дни 52–59 для субъектов с IC, с кандидемией или без нее)
|
|
Клиническое лечение
Временное ограничение: День 14 (±1 день) и FU (дни 45-52 для субъектов только с кандидемией или дни 52-59 для субъектов с IC, с кандидемией или без нее).
|
Оценить клиническое излечение по оценке исследователя в популяции mITT. Субъекты должны соответствовать всем следующим требованиям:
|
День 14 (±1 день) и FU (дни 45-52 для субъектов только с кандидемией или дни 52-59 для субъектов с IC, с кандидемией или без нее).
|
|
Оценить ФК (Cmax)
Временное ограничение: День 1, за 10 минут до окончания инфузии (EOI)
|
Оценить максимальную концентрацию в плазме (Cmax) (только Часть A)
|
День 1, за 10 минут до окончания инфузии (EOI)
|
|
Оценить PK (Cмин)
Временное ограничение: День 8, предварительная доза
|
Оценить минимальную концентрацию в плазме (Cmin) (только Часть A)
|
День 8, предварительная доза
|
|
Оценить PK (Cмин)
Временное ограничение: День 15, доза
|
Оценить минимальную концентрацию в плазме (Cmin) (только Часть A)
|
День 15, доза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Taylor Sandison, MD MPH, Cidara Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Инвазивные грибковые инфекции
- Кандидоз
- Кандидемия
- Кандидоз, инвазивный
- Микозы
- Фунгемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Каспофунгин
- Флуконазол
- Резафунгин
Другие идентификационные номера исследования
- CD101.IV.2.03
- 2015-005599-51 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .