術後歯痛におけるアセトアミノフェン（ACM）の研究
術後の歯痛における試験アセトアミノフェン 500 mg 錠剤のランダム化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、単回投与、有効性、安全性、および薬物動態研究
これは、2 つの 500 mg カプレットとして投与されるアセトアミノフェン 1000 mg の市販製品、およびイブプロフェン (IBU) 400 mg と比較して、2 つのテスト アセトアミノフェン 500 mg 錠剤としての 1000 mg アセトアミノフェンの鎮痛効果の発現、有効性および安全性を評価する歯科疼痛研究です。第三大臼歯（親知らず）抜歯後。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、試験アセトアミノフェン 1000 mg の鎮痛効果の発現、有効性、および安全性プロファイルを、2 つの市販製品と第三大臼歯抜歯後6時間。
被験者は、3 本または 4 本の第 3 大臼歯の抜歯を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～46年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17歳～50歳
- 体重が 100 ポンド以上で、ボディ マス インデックス (BMI) が 18 ～ 30 である
- 3 本または 4 本の大臼歯の抜歯
- 第三大臼歯の抜歯後に中等度から重度の痛みを経験する
- 出産可能年齢の女性は、受け入れ可能な避妊法を進んで使用する必要があります
除外基準:
- 現在妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中の方
- -アセトアミノフェン（ACM）または非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）に対する既知のアレルギー
- 大きな錠剤やカプセル全体を飲み込めない
- 研究者が被験者の安全性および/または研究の完全性に影響を与える可能性があると感じる他の状態がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセトアミノフェンのテスト
アセトアミノフェン錠剤とプラセボのカプレットとプラセボの液体充填カプセル
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2 テスト アセトアミノフェン 500 mg 錠剤
他の名前：
2 プラセボ カプレット
2 プラセボ 液体充填カプセル
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アクティブコンパレータ：市販のアセトアミノフェン
アセトアミノフェンカプレットおよびプラセボ錠剤およびプラセボ液体充填カプセル
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2 プラセボ 液体充填カプセル
2 市販のアセトアミノフェン 500 mg カプレット
他の名前：
プラセボ2錠
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アクティブコンパレータ：市販のイブプロフェン
イブプロフェン液体充填カプセルおよびプラセボ錠剤およびプラセボカプレット
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2 プラセボ カプレット
プラセボ2錠
2 市販のイブプロフェン 200 mg 液体充填カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤およびプラセボ カプレットおよびプラセボ液体充填カプセル
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2 プラセボ カプレット
2 プラセボ 液体充填カプセル
プラセボ2錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚可能な痛みの軽減が最初に確認されるまでの時間
時間枠：6時間
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最初の知覚可能な痛みの軽減が確認されるまでの数分。
被験者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
被験者は、最初に痛みが和らぎ始めたらストップウォッチを止めるように指示されます。
対象者が 2 番目のストップウォッチも停止した場合、最初の知覚可能な痛みの軽減が確認され、意味のある痛みの軽減が示されます。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分から1分刻みで連続して早い分までの知覚可能な軽減が確認された被験者の割合（ACM対プラセボのテスト）
時間枠：30分以内
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30分以内
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10分までに確認された知覚可能な軽減のリスク比（アセトアミノフェンと市販のイブプロフェンをテスト）
時間枠：10分以内
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テスト ACM の確認された知覚可能な緩和の発生率のリスク比と信頼区間を商用 IBU で割った値が 10 分間表示されます。
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10分以内
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15分までに確認された知覚可能な緩和のリスク比（アセトアミノフェンと市販のイブプロフェンをテスト）
時間枠：15分以内
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テスト ACM の確認された知覚可能な緩和の発生率のリスク比と信頼区間を商用 IBU で割った値が 15 分間表示されます。
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15分以内
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20分までに確認された知覚可能な軽減のリスク比（アセトアミノフェンと市販のイブプロフェンをテスト）
時間枠：20分以内
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テスト ACM の確認された知覚可能な緩和の発生率のリスク比と信頼区間を商用 IBU で割った値が 20 分間表示されます。
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20分以内
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30分までに有意な緩和が見られた被験者の割合
時間枠：30分以内
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30分以内
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有意義な痛みの緩和への時間
時間枠：6時間
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意味のある痛みの緩和が達成されるまでの数分。
被験者が治験薬を服用した後、ストップウォッチを開始します。
被験者は、最初の痛みからの解放が意味のあるものになったときにストップウォッチを止めるように指示されます。
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Derek D. Muse, M.D.、Jean Brown Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月30日
一次修了 (実際)
2016年10月5日
研究の完了 (実際)
2016年10月5日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO-151027203834-PACT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現時点では、YODA サイトを通じて IPD を共有する予定です。
特定の個々の参加者データセットはまだ決定されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。