对乙酰氨基酚 (ACM) 在术后牙痛中的研究
对乙酰氨基酚 500 mg 片剂在术后牙痛中的随机、双盲、安慰剂和活性药物对照、单剂量、功效、安全性和药代动力学研究
这是一项牙痛研究，将评估 1000 毫克对乙酰氨基酚作为两片测试对乙酰氨基酚 500 毫克片剂的镇痛作用、功效和安全性，与作为两片 500 毫克囊片服用的 1000 毫克对乙酰氨基酚和 400 毫克布洛芬 (IBU) 的商业产品相比第三磨牙（智齿）拔除后。
研究概览
详细说明
这是一项单剂量、随机、双盲、三重模拟、安慰剂和活性药物对照的平行组研究，旨在评估 1000 mg 对乙酰氨基酚与两种商业产品相比的镇痛起效、功效和安全性。第三磨牙拔除后 6 小时。
受试者将接受三个或四个第三磨牙的拔牙。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 48年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 17岁至50岁
- 体重 100 磅或以上，体重指数 (BMI) 18-30（含）
- 三四颗磨牙拔牙
- 拔除第三磨牙后出现中度至重度疼痛
- 育龄女性必须愿意使用可接受的节育方法
排除标准：
- 目前怀孕或计划怀孕或哺乳婴儿
- 已知对乙酰氨基酚 (ACM) 或非甾体抗炎药 (NSAIDS) 过敏
- 无法吞服整个大片剂或胶囊
- 有研究者认为可能影响受试者安全和/或研究完整性的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚片剂和安慰剂囊片以及安慰剂充液胶囊
|
2 测试对乙酰氨基酚 500 毫克片剂
其他名称：
2 片安慰剂胶囊
2 颗安慰剂充液胶囊
|
|
有源比较器：商业对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚囊片和安慰剂片剂以及安慰剂充液胶囊
|
2 颗安慰剂充液胶囊
2 片商业对乙酰氨基酚 500 毫克胶囊
其他名称：
2 片安慰剂片
|
|
有源比较器：商业布洛芬
布洛芬充液胶囊和安慰剂片剂以及安慰剂囊片
|
2 片安慰剂胶囊
2 片安慰剂片
2 颗商用布洛芬 200 毫克液体胶囊
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂和安慰剂囊片以及安慰剂充液胶囊
|
2 片安慰剂胶囊
2 颗安慰剂充液胶囊
2 片安慰剂片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次确认可察觉疼痛缓解的时间
大体时间：6个小时
|
分钟，直到确认达到第一次可察觉的疼痛缓解。
在受试者服用研究药物后启动秒表。
受试者被指示在他们第一次开始感到疼痛减轻时停止秒表。
如果受试者还停止了第二秒表，表明疼痛明显减轻，则确认第一次可察觉的疼痛减轻。
|
6个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从 30 分钟到连续更早的分钟以一分钟为增量确认可察觉缓解的受试者百分比（测试 ACM 与安慰剂）
大体时间：30分钟以内
|
30分钟以内
|
|
|
10 分钟后确认可察觉缓解的风险比（测试对乙酰氨基酚和商业布洛芬）
大体时间：10分钟以内
|
测试 ACM 的确认可感知缓解发生率除以商业 IBU 的风险比和置信区间将显示 10 分钟
|
10分钟以内
|
|
15 分钟后确认可察觉缓解的风险比（测试对乙酰氨基酚和商业布洛芬）
大体时间：15分钟或更短
|
测试 ACM 的确认可感知缓解发生率除以商业 IBU 的风险比和置信区间将显示 15 分钟
|
15分钟或更短
|
|
到 20 分钟确认可察觉缓解的风险比（测试对乙酰氨基酚和商业布洛芬）
大体时间：20分钟以内
|
测试 ACM 的确认可感知缓解发生率除以商业 IBU 的风险比和置信区间将显示 20 分钟
|
20分钟以内
|
|
到 30 分钟时有明显缓解的受试者百分比
大体时间：30分钟以内
|
30分钟以内
|
|
|
是时候进行有意义的止痛了
大体时间：6个小时
|
分钟，直到实现有意义的疼痛缓解。
在受试者服用研究药物后启动秒表。
当起始疼痛的减轻对他们有意义时，指示受试者停止秒表。
|
6个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Derek D. Muse, M.D.、Jean Brown Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月30日
初级完成 (实际的)
2016年10月5日
研究完成 (实际的)
2016年10月5日
研究注册日期
首次提交
2016年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月6日
首次发布 (估计)
2016年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月21日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CO-151027203834-PACT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
目前我们确实计划通过 YODA 站点共享 IPD。
具体的个体参与者数据集尚未确定。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
对乙酰氨基酚片的临床试验
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完全的