Estudio de Paracetamol (ACM) en el Dolor Dental Postoperatorio
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de dosis única, eficacia, seguridad y farmacocinética de una tableta de prueba de acetaminofeno de 500 mg en el dolor dental posoperatorio
Este es un estudio de dolor dental que evaluará el inicio analgésico, la eficacia y la seguridad de 1000 mg de paracetamol en dos tabletas de prueba de paracetamol de 500 mg, en comparación con productos comerciales de paracetamol de 1000 mg administrados en dos cápsulas de 500 mg e ibuprofeno (IBU) de 400 mg. después de la extracción del tercer molar (muela del juicio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, de dosis única, aleatorizado, doble ciego, con simulación triple, controlado con placebo y activo para evaluar el inicio analgésico, la eficacia y el perfil de seguridad de Test acetaminophen 1000 mg en comparación con dos productos comerciales durante un período de seis horas después de extracciones de terceros molares.
Los sujetos se someterán a la extracción dental de tres o cuatro terceros molares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 46 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 17 años a 50 años
- Peso de 100 libras o más con un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 inclusive
- Extracción dental de tres o cuatro molares
- Experimente dolor de moderado a severo después de la extracción de terceros molares
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o planeando estar embarazada o amamantando a un bebé
- Alergia conocida al paracetamol (ACM) o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Incapacidad para tragar tabletas o cápsulas grandes enteras
- Tienen otras condiciones que el investigador cree que pueden afectar la seguridad del sujeto y/o la integridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de acetaminofén
tableta de acetaminofén y cápsula de placebo y cápsula llena de líquido de placebo
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2 tabletas de 500 mg de paracetamol de prueba
Otros nombres:
2 cápsulas de placebo
2 cápsulas llenas de líquido de placebo
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Comparador activo: Acetaminofén comercial
tableta de acetaminofén y tableta de placebo y cápsula llena de líquido de placebo
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2 cápsulas llenas de líquido de placebo
2 cápsulas comerciales de acetaminofeno de 500 mg
Otros nombres:
2 tabletas de placebo
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Comparador activo: Ibuprofeno comercial
Cápsula llena de líquido de ibuprofeno y tableta de placebo y cápsula de placebo
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2 cápsulas de placebo
2 tabletas de placebo
2 cápsulas comerciales de ibuprofeno de 200 mg llenas de líquido
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo y cápsula de placebo y cápsula llena de líquido de placebo
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2 cápsulas de placebo
2 cápsulas llenas de líquido de placebo
2 tabletas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer alivio del dolor perceptible confirmado
Periodo de tiempo: 6 horas
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Minutos hasta que se logre el primer alivio del dolor perceptible confirmado.
El cronómetro se pone en marcha después de que el sujeto toma la medicación del estudio.
Se le indica al sujeto que detenga el cronómetro cuando empiece a sentir alivio del dolor.
El primer alivio perceptible del dolor se confirma si el sujeto también detuvo el segundo cronómetro, lo que indica un alivio significativo del dolor.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con alivio perceptible confirmado desde 30 minutos hasta minutos sucesivamente anteriores en incrementos de un minuto (Prueba ACM versus placebo)
Periodo de tiempo: 30 minutos o menos
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30 minutos o menos
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Razones de riesgo de alivio perceptible confirmado a los 10 minutos (Prueba de acetaminofeno e ibuprofeno comercial)
Periodo de tiempo: 10 minutos o menos
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Los cocientes de riesgo y los intervalos de confianza para la incidencia de alivio perceptible confirmado de la prueba ACM divididos por IBU comerciales se presentarán durante 10 minutos.
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10 minutos o menos
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Razones de riesgo de alivio perceptible confirmado a los 15 minutos (Prueba de acetaminofeno e ibuprofeno comercial)
Periodo de tiempo: 15 minutos o menos
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Los cocientes de riesgo y los intervalos de confianza para la incidencia de alivio perceptible confirmado de la Prueba ACM divididos por IBU comercial se presentarán durante 15 minutos.
|
15 minutos o menos
|
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Razones de riesgo de alivio perceptible confirmado a los 20 minutos (Prueba de acetaminofeno e ibuprofeno comercial)
Periodo de tiempo: 20 minutos o menos
|
Los cocientes de riesgo y los intervalos de confianza para la incidencia de alivio perceptible confirmado de la prueba ACM divididos por IBU comercial se presentarán durante 20 minutos.
|
20 minutos o menos
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Porcentaje de sujetos con un alivio significativo a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos o menos
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30 minutos o menos
|
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Tiempo para un alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
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Minutos hasta que se logre un alivio significativo del dolor.
El cronómetro se pone en marcha después de que el sujeto toma la medicación del estudio.
Se instruye a los sujetos para que detengan el cronómetro cuando el alivio del dolor inicial sea significativo para ellos.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor facial
- Dolor de muelas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- CO-151027203834-PACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
En este momento, planeamos compartir IPD a través del sitio de YODA.
Los conjuntos de datos de participantes individuales específicos aún no se han determinado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .