수술 후 치통에 대한 Acetaminophen(ACM) 연구
2022년 9월 21일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
수술 후 치통에 대한 테스트 아세트아미노펜 500mg 정제의 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 단일 용량, 효능, 안전성 및 약동학 연구
이것은 두 개의 500mg 캐플릿으로 투여된 아세트아미노펜 1000mg 및 이부프로펜(IBU) 400mg의 시판 제품과 비교하여 두 개의 테스트 아세트아미노펜 500mg 정제로서 1000mg 아세트아미노펜의 진통제 개시, 효능 및 안전성을 평가할 치과 통증 연구입니다. 세 번째 어금니(사랑니) 발치 후.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 삼중 더미, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹 연구로, 테스트 아세트아미노펜 1000mg의 진통 개시, 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 2개의 상용 제품과 비교했습니다. 제3대구치 발치 후 6시간 경과.
피험자는 3번째 어금니 3개 또는 4개를 발치하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 ~ 50세
- 체중 100파운드 이상, 체질량 지수(BMI) 18-30 포함
- 3개 또는 4개의 어금니 발치
- 세 번째 어금니 발치 후 중등도에서 중증의 통증을 경험하십시오.
- 가임기 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 아기를 수유 중입니다.
- 아세트아미노펜(ACM) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 대한 알려진 알레르기
- 큰 정제 또는 캡슐 전체를 삼킬 수 없음
- 연구자가 피험자의 안전 및/또는 연구의 무결성에 영향을 미칠 수 있다고 느끼는 다른 조건이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 아세트아미노펜
아세트아미노펜 정제 및 위약 캡슐 및 위약 액체 충전 캡슐
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2 테스트 아세트아미노펜 500mg 정제
다른 이름들:
위약 캡슐 2개
위약 액체 충전 캡슐 2개
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활성 비교기: 상업용 아세트아미노펜
아세트아미노펜 캐플릿 및 위약 정제 및 위약 액체 충전 캡슐
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위약 액체 충전 캡슐 2개
상업용 아세트아미노펜 500mg 캐플릿 2개
다른 이름들:
위약 정제 2정
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활성 비교기: 상업용 이부프로펜
이부프로펜 액체 충전 캡슐 및 위약 정제 및 위약 캡슐
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위약 캡슐 2개
위약 정제 2정
상업용 이부프로펜 200mg 액체 충전 캡슐 2개
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제 및 위약 캡슐 및 위약 액체 충전 캡슐
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위약 캡슐 2개
위약 액체 충전 캡슐 2개
위약 정제 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 확인된 지각 가능한 통증 완화까지의 시간
기간: 6 시간
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확인된 최초의 인지 가능한 통증 완화가 달성될 때까지 몇 분.
피험자가 연구 약물을 복용한 후 스톱워치가 시작됩니다.
피험자는 처음 통증 완화를 느끼기 시작할 때 스톱워치를 멈추도록 지시받습니다.
피험자가 의미 있는 통증 완화를 나타내는 두 번째 스톱워치도 중지한 경우 첫 번째 지각 가능한 통증 완화가 확인됩니다.
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30분에서 1분 단위로 연속적으로 더 이른 분까지 인지할 수 있는 완화가 확인된 대상자의 백분율(ACM 대 위약 테스트)
기간: 30분 이내
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30분 이내
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10분 단위로 인지할 수 있는 완화 확인 위험 비율(아세토미노펜 및 상업용 이부프로펜 테스트)
기간: 10분 이내
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상업적 IBU로 나눈 테스트 ACM의 인지할 수 있는 확인된 완화의 발생에 대한 위험 비율 및 신뢰 구간이 10분 동안 제시될 것입니다.
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10분 이내
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15분까지 확인된 인지 가능한 완화의 위험 비율(아세토미노펜 및 상업용 이부프로펜 테스트)
기간: 15분 이하
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상용 IBU로 나눈 시험 ACM의 인지할 수 있는 확인된 완화의 발생에 대한 위험 비율 및 신뢰 구간이 15분 동안 제시될 것입니다.
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15분 이하
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20분까지 확인된 인지 가능한 완화의 위험 비율(아세토미노펜 및 상업용 이부프로펜 테스트)
기간: 20분 이하
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상업적 IBU로 나눈 테스트 ACM의 인지할 수 있는 확인된 완화의 발생에 대한 위험 비율 및 신뢰 구간이 20분 동안 제시될 것입니다.
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20분 이하
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30분까지 의미 있는 완화를 보이는 피험자의 비율
기간: 30분 이내
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30분 이내
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의미 있는 통증 완화 시간
기간: 6 시간
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의미 있는 통증 완화가 달성될 때까지 몇 분.
피험자가 연구 약물을 복용한 후 스톱워치가 시작됩니다.
피험자는 시작 통증의 완화가 그들에게 의미가 있을 때 스톱워치를 멈추도록 지시받습니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO-151027203834-PACT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 우리는 YODA 사이트를 통해 IPD를 공유할 계획입니다.
특정 개별 참가자 데이터 세트는 아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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