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Studio dell'acetaminofene (ACM) nel dolore dentale post-operatorio

21 settembre 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e farmaco attivo, dose singola, efficacia, sicurezza e farmacocinetica di una compressa di paracetamolo da 500 mg di prova nel dolore dentale postoperatorio

Questo è uno studio sul dolore dentale che valuterà l'insorgenza analgesica, l'efficacia e la sicurezza di 1000 mg di paracetamolo come due compresse di paracetamolo da 500 mg di prova, rispetto ai prodotti commerciali di paracetamolo 1000 mg somministrato come due compresse da 500 mg e ibuprofene (IBU) 400 mg dopo l'estrazione del terzo molare (dente del giudizio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, triplo fittizio, controllato con placebo e attivo, a gruppi paralleli per valutare l'insorgenza analgesica, l'efficacia e il profilo di sicurezza del test paracetamolo 1000 mg rispetto a due prodotti commerciali su un periodo di sei ore dopo le estrazioni del terzo molare. I soggetti subiranno l'estrazione dentale di tre o quattro terzi molari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 48 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 17 ai 50 anni
  2. Peso 100 libbre o superiore con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30
  3. Estrazione dentale di tre o quattro molari
  4. Prova dolore da moderato a grave dopo l'estrazione dei terzi molari
  5. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando un bambino
  2. Allergia nota al paracetamolo (ACM) o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  3. Incapacità di deglutire compresse o capsule intere di grandi dimensioni
  4. Avere altre condizioni che lo sperimentatore ritiene possano influire sulla sicurezza del soggetto e/o sull'integrità dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova il paracetamolo
compressa di paracetamolo e capsula placebo e capsula riempita di liquido placebo
Droga: compressa di paracetamolo
2 compresse di paracetamolo da 500 mg
Altri nomi:
  • Prova l'ACM
Droga: Caplet Placebo
2 capsule placebo
Droga: Placebo Capsula riempita di liquido
2 capsule piene di liquido placebo
Comparatore attivo: Paracetamolo commerciale
capsula di paracetamolo e compressa placebo e capsula riempita di liquido placebo
Droga: Placebo Capsula riempita di liquido
2 capsule piene di liquido placebo
Droga: Paracetamolo Caplet
2 capsule commerciali di paracetamolo da 500 mg
Altri nomi:
  • ACM commerciale
Droga: Tablet Placebo
2 compresse placebo
Comparatore attivo: Ibuprofene commerciale
capsula piena di liquido di ibuprofene e compressa placebo e capsula placebo
Droga: Caplet Placebo
2 capsule placebo
Droga: Tablet Placebo
2 compresse placebo
Droga: ibuprofene Capsula piena di liquido
2 capsule commerciali di ibuprofene da 200 mg piene di liquido
Altri nomi:
  • IBU commerciale
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo e capsula placebo e capsula riempita di liquido placebo
Droga: Caplet Placebo
2 capsule placebo
Droga: Placebo Capsula riempita di liquido
2 capsule piene di liquido placebo
Droga: Tablet Placebo
2 compresse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo sollievo dal dolore percettibile confermato
Lasso di tempo: 6 ore
Minuti fino al raggiungimento del primo sollievo dal dolore percettibile confermato. Il cronometro viene avviato dopo che il soggetto ha assunto il farmaco in studio. Al soggetto viene chiesto di fermare il cronometro quando inizia a sentire per la prima volta un sollievo dal dolore. Il primo sollievo dal dolore percettibile è confermato se il soggetto ha fermato anche il secondo cronometro indicando un sollievo dal dolore significativo.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con sollievo percettibile confermato da 30 minuti a minuti successivi con incrementi di un minuto (Test ACM versus placebo)
Lasso di tempo: 30 minuti o meno
30 minuti o meno
Rapporti di rischio di sollievo percettibile confermato entro 10 minuti (Test acetominofene e ibuprofene commerciale)
Lasso di tempo: 10 minuti o meno
Saranno presentati per 10 minuti i rapporti di rischio e gli intervalli di confidenza per l'incidenza del sollievo percettibile confermato del test ACM diviso per IBU commerciale
10 minuti o meno
Rapporti di rischio di sollievo percettibile confermato entro 15 minuti (Test acetominofene e ibuprofene commerciale)
Lasso di tempo: 15 minuti o meno
Saranno presentati per 15 minuti i rapporti di rischio e gli intervalli di confidenza per l'incidenza del sollievo percettibile confermato del test ACM diviso per IBU commerciale
15 minuti o meno
Rapporti di rischio di sollievo percettibile confermato entro 20 minuti (Test acetominofene e ibuprofene commerciale)
Lasso di tempo: 20 minuti o meno
Saranno presentati per 20 minuti i rapporti di rischio e gli intervalli di confidenza per l'incidenza del sollievo percettibile confermato del test ACM diviso per IBU commerciale
20 minuti o meno
Percentuale di soggetti con sollievo significativo entro 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti o meno
30 minuti o meno
È ora di alleviare il dolore in modo significativo
Lasso di tempo: 6 ore
Minuti fino a quando non si ottiene un significativo sollievo dal dolore. Il cronometro viene avviato dopo che il soggetto ha assunto il farmaco in studio. I soggetti sono istruiti a fermare il cronometro quando il sollievo dal dolore iniziale è significativo per loro.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Collaboratori

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-151027203834-PACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

In questo momento abbiamo in programma di condividere IPD attraverso il sito YODA. I set di dati specifici dei singoli partecipanti non sono ancora stati determinati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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