Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Acetaminophen (ACM) i postoperative tandsmerter

21. september 2022 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, enkeltdosis, effektivitet, sikkerhed og farmakokinetikundersøgelse af en test Acetaminophen 500 mg tablet i postoperative tandsmerter

Dette er en tandsmerteundersøgelse, som vil evaluere den analgetiske begyndelse, effektivitet og sikkerhed af 1000 mg acetaminophen som to test-acetaminophen 500 mg tabletter sammenlignet med kommercielle produkter af acetaminophen 1000 mg administreret som to 500 mg kapsler og ibuprofen (IBU) 400 mg efter tredje molar (visdomstand) udtrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltdosis, randomiseret, dobbelt-blind, triple-dummy, placebo- og aktiv kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere den analgetiske start, effektivitet og sikkerhedsprofil af Test acetaminophen 1000 mg sammenlignet med to kommercielle produkter over en seks timers periode efter tredje molære ekstraktioner. Forsøgspersoner vil gennemgå dental ekstraktion af tre eller fire tredje kindtænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 48 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 17 år til 50 år
  2. Vægt 100 lbs eller mere med et kropsmasseindeks (BMI) 18-30 inklusive
  3. Tandudtrækning af tre eller fire kindtænder
  4. Oplev moderat til svær smerte efter ekstraktion af tredje kindtænder
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer en baby
  2. Kendt allergi over for acetaminophen (ACM) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)
  3. Manglende evne til at sluge hele store tabletter eller kapsler
  4. Har andre forhold, som efterforskeren mener kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller integriteten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test acetaminophen
acetaminophen tablet og placebo caplet og placebo væskefyldt kapsel
Medicin: acetaminophen tablet
2 test acetaminophen 500 mg tabletter
Andre navne:
  • Test ACM
Medicin: Placebo-kaplet
2 placebo-kapletter
Medicin: Placebo Væskefyldt kapsel
2 placebo Væskefyldte kapsler
Aktiv komparator: Kommerciel acetaminophen
acetaminophen-kapsel og placebotablet og placebo-væskefyldt kapsel
Medicin: Placebo Væskefyldt kapsel
2 placebo Væskefyldte kapsler
Medicin: acetaminophen Caplet
2 kommercielle acetaminophen 500 mg kapsler
Andre navne:
  • Kommerciel ACM
Medicin: Placebo tablet
2 placebotabletter
Aktiv komparator: Kommerciel ibuprofen
ibuprofen væskefyldt kapsel og placebotablet og placebokapsel
Medicin: Placebo-kaplet
2 placebo-kapletter
Medicin: Placebo tablet
2 placebotabletter
Medicin: ibuprofen Væskefyldt kapsel
2 kommercielle ibuprofen 200 mg væskefyldte kapsler
Andre navne:
  • Kommerciel IBU
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet og placebokapsel og placebo væskefyldt kapsel
Medicin: Placebo-kaplet
2 placebo-kapletter
Medicin: Placebo Væskefyldt kapsel
2 placebo Væskefyldte kapsler
Medicin: Placebo tablet
2 placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første bekræftet mærkbar smertelindring
Tidsramme: 6 timer
Minutter indtil bekræftet første mærkbare smertelindring er opnået. Stopur startes efter forsøgspersonen tager undersøgelsesmedicinen. Forsøgspersonen bliver bedt om at stoppe stopuret, når de først begynder at føle smertelindring. Den første mærkbare smertelindring bekræftes, hvis forsøgspersonen også stoppede det andet stopur, hvilket indikerer meningsfuld smertelindring.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med bekræftet mærkbar lindring fra 30 minutter til successivt tidligere minutter i trin på et minut (Test ACM versus placebo)
Tidsramme: 30 minutter eller mindre
30 minutter eller mindre
Risikoforhold for bekræftet mærkbar lindring med 10 minutter (test acetominophen og kommerciel ibuprofen)
Tidsramme: 10 minutter eller mindre
Risikoforhold og konfidensintervaller for forekomst af bekræftet mærkbar lindring af Test ACM divideret med kommerciel IBU vil blive præsenteret i 10 minutter
10 minutter eller mindre
Risikoforhold for bekræftet mærkbar lindring med 15 minutter (test acetominophen og kommerciel ibuprofen)
Tidsramme: 15 minutter eller mindre
Risikoforhold og konfidensintervaller for forekomst af bekræftet mærkbar lindring af Test ACM divideret med kommerciel IBU vil blive præsenteret i 15 minutter
15 minutter eller mindre
Risikoforhold for bekræftet mærkbar lindring med 20 minutter (test acetominophen og kommerciel ibuprofen)
Tidsramme: 20 minutter eller mindre
Risikoforhold og konfidensintervaller for forekomst af bekræftet mærkbar lindring af Test ACM divideret med kommerciel IBU vil blive præsenteret i 20 minutter
20 minutter eller mindre
Procentdel af forsøgspersoner med meningsfuld lindring med 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter eller mindre
30 minutter eller mindre
Tid til meningsfuld smertelindring
Tidsramme: 6 timer
Minutter indtil meningsfuld smertelindring er opnået. Stopur startes efter forsøgspersonen tager undersøgelsesmedicinen. Forsøgspersonerne instrueres i at stoppe stopuret, når lindring fra startsmerten er meningsfuld for dem.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-151027203834-PACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt planlægger vi at dele IPD via YODA-webstedet. De specifikke individuelle deltagerdatasæt er endnu ikke fastlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative tandsmerter

Kliniske forsøg med acetaminophen tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner