Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ацетаминофена (ACM) при послеоперационной зубной боли

21 сентября 2022 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование однократной дозы, эффективности, безопасности и фармакокинетики тестовой таблетки ацетаминофена 500 мг при послеоперационной зубной боли

Это исследование зубной боли, в котором будет оцениваться обезболивающее действие, эффективность и безопасность 1000 мг ацетаминофена в виде двух тестовых таблеток ацетаминофена по 500 мг по сравнению с коммерческими продуктами ацетаминофена 1000 мг, вводимого в виде двух капсул по 500 мг, и ибупрофена (IBU) 400 мг. после удаления третьего моляра (зуба мудрости).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это однодозовое, рандомизированное, двойное слепое, тройное фиктивное, плацебо- и активно-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки начала обезболивания, эффективности и профиля безопасности тестируемого ацетаминофена 1000 мг по сравнению с двумя коммерческими продуктами в течение шестичасовой период после удаления третьего моляра. Субъектам предстоит удаление трех или четырех третьих моляров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 48 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 17 лет до 50 лет
  2. Вес 100 фунтов или более с индексом массы тела (ИМТ) 18-30 включительно
  3. Удаление трех-четырех моляров
  4. Боль от умеренной до сильной после удаления третьих моляров
  5. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременна или планирует забеременеть или кормит грудью ребенка
  2. Известная аллергия на ацетаминофен (ACM) или нестероидные противовоспалительные препараты (NSAIDS)
  3. Неспособность проглотить целые большие таблетки или капсулы
  4. Наличие других состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта и/или целостность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый ацетаминофен
таблетка ацетаминофена и капсула плацебо и капсула, наполненная жидкостью плацебо
Лекарство: ацетаминофен таблетки
2 тестовые таблетки ацетаминофена по 500 мг
Другие имена:
  • Тестовый АКМ
Лекарство: Плацебо-капсула
2 капсулы плацебо
Лекарство: Капсула, наполненная жидкостью, плацебо
2 капсулы плацебо, наполненные жидкостью
Активный компаратор: Коммерческий ацетаминофен
таблетка ацетаминофена и таблетка плацебо и капсула, наполненная жидкостью плацебо
Лекарство: Капсула, наполненная жидкостью, плацебо
2 капсулы плацебо, наполненные жидкостью
Лекарство: ацетаминофен капсулы
2 коммерческие таблетки ацетаминофена по 500 мг
Другие имена:
  • Коммерческий АСМ
Лекарство: Таблетка плацебо
2 таблетки плацебо
Активный компаратор: Коммерческий ибупрофен
жидкая капсула ибупрофена и таблетка плацебо и таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо-капсула
2 капсулы плацебо
Лекарство: Таблетка плацебо
2 таблетки плацебо
Лекарство: ибупрофен Капсула, наполненная жидкостью
2 коммерческие капсулы ибупрофена по 200 мг, наполненные жидкостью
Другие имена:
  • Коммерческий IBU
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо и капсула плацебо и капсула, наполненная жидкостью плацебо
Лекарство: Плацебо-капсула
2 капсулы плацебо
Лекарство: Капсула, наполненная жидкостью, плацебо
2 капсулы плацебо, наполненные жидкостью
Лекарство: Таблетка плацебо
2 таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого подтвержденного ощутимого облегчения боли
Временное ограничение: 6 часов
Минуты до подтверждения первого ощутимого облегчения боли. Секундомер запускается после того, как субъект принимает исследуемое лекарство. Субъекту предлагается остановить секундомер, когда он впервые почувствует облегчение боли. Первое ощутимое облегчение боли подтверждается, если испытуемый также останавливает второй секундомер, показывающий значимое облегчение боли.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с подтвержденным ощутимым облегчением от 30 минут до более ранних минут с шагом в одну минуту (тест ACM по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: 30 минут или меньше
30 минут или меньше
Соотношения рисков подтвержденного ощутимого облегчения через 10 минут (испытательный ацетоминофен и коммерческий ибупрофен)
Временное ограничение: 10 минут или меньше
Соотношения рисков и доверительные интервалы для случаев подтвержденного ощутимого облегчения при тестировании ACM, разделенные на коммерческий IBU, будут представлены в течение 10 минут.
10 минут или меньше
Соотношения рисков подтвержденного ощутимого облегчения через 15 минут (испытательный ацетоминофен и коммерческий ибупрофен)
Временное ограничение: 15 минут или меньше
Соотношения рисков и доверительные интервалы для случаев подтвержденного ощутимого облегчения при тестировании ACM, разделенные на коммерческий IBU, будут представлены в течение 15 минут.
15 минут или меньше
Соотношения рисков подтвержденного ощутимого облегчения через 20 минут (испытательный ацетоминофен и коммерческий ибупрофен)
Временное ограничение: 20 минут или меньше
Соотношения рисков и доверительные интервалы для случаев подтвержденного ощутимого облегчения при испытании ACM, разделенные на коммерческий IBU, будут представлены в течение 20 минут.
20 минут или меньше
Процент субъектов со значительным облегчением через 30 минут
Временное ограничение: 30 минут или меньше
30 минут или меньше
Время значимого облегчения боли
Временное ограничение: 6 часов
Минуты до достижения значительного облегчения боли. Секундомер запускается после того, как субъект принимает исследуемое лекарство. Испытуемых проинструктировали останавливать секундомер, когда облегчение начальной боли имеет для них значимое значение.
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Соавторы

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Следователи

  • Главный следователь: Derek D. Muse, M.D., Jean Brown Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-151027203834-PACT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

В настоящее время мы планируем делиться IPD через сайт YODA. Конкретные наборы данных отдельных участников еще не определены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ацетаминофен таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться